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Pudendal vs Bloqueio Caudal para Cirurgia Peniana Pediátrica

1 de junho de 2023 atualizado por: University of Chicago
O estudo irá comparar o perfil de recuperação em crianças que receberam bloqueios pudendos versus analgesia caudal para circuncisão ambulatorial ou correção de hipospádia em crianças entre 6 meses e 2 anos. Os sujeitos do estudo serão randomizados para receber um bloqueio caudal ou pudendo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A participação no estudo começará no dia da cirurgia e terminará no momento da última visita de acompanhamento cirúrgico, aproximadamente duas semanas depois. Todos os dados relacionados ao procedimento, visita clínica de acompanhamento e SRPA serão coletados pela equipe de pesquisa do registro EPIC do paciente (dados demográficos, escores de dor na SRPA, consumo de analgésicos, tempo para realizar o bloqueio, tempo para alta, etc). Os dados relativos à recuperação do paciente em casa serão coletados por telefone ou e-mail para o cuidador da criança. As complicações tardias serão identificadas pela revisão da nota cirúrgica de acompanhamento.

Administração do Questionário Diário/questionários da dor física

O diário/questionários de Dor física serão entregues ao cuidador antes da alta da Unidade de Cuidados Pós-Anestesia.

O cuidador preencherá os escores de dor em casa no Pain Journal. Os escores de dor usados ​​(FLACC e PPPM) foram extensivamente validados. Além disso, serão fornecidas instruções por escrito para usar os escores de dor para orientar as intervenções de controle da dor em casa. Antes da alta, os cuidadores também serão instruídos por um membro da equipe de pesquisa sobre a avaliação da dor usando o escore de dor e o algoritmo de gerenciamento da dor.

O cuidador será solicitado a responder a um breve questionário (Pesquisa de Pais Pós-operatório) sobre a dor de seu filho nas primeiras 24 horas após a alta do hospital. O cuidador receberá um telefonema da equipe de pesquisa 24 a 48 horas após a alta para obter os resultados do Diário da Dor e da Pesquisa de Dor Pós-operatória.

Chamadas telefônicas Aproximadamente 24 a 48 horas após a criança receber alta do hospital, um membro da equipe do estudo ligará para os cuidadores/pais para recuperar as respostas do diário e verificar o estado de saúde da criança. Durante esta ligação, se houver algum evento adverso que possa estar relacionado ao bloqueio realizado anotado, isso será documentado no registro de EA e uma ligação telefônica de acompanhamento será feita aproximadamente 7 dias depois para verificar se o evento ocorreu terminou ou está em andamento. Ao tomar conhecimento de qualquer potencial EA relacionado, o investigador determinará sua gravidade e relação com o procedimento do estudo e relatará o evento de acordo com as diretrizes da Universidade de Chicago.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Crianças de 6 meses a 3 anos
  • Agendado para circuncisão ambulatorial eletiva ou reparo de hipospádia

Critério de exclusão:

  • Classificação ASA ≥ 3
  • cirurgia de emergência
  • história de uma síndrome de dor regional complexa
  • covinha sacral
  • anormalidades vertebrais conhecidas, disrafismo espinhal
  • história de uso prolongado de analgésicos
  • uso de qualquer analgésico (por exemplo, um medicamento opioide, acetaminofeno ou um agente anti-inflamatório não esteroide) nas 24 horas anteriores à cirurgia
  • história de insuficiência renal ou distúrbio hemorrágico
  • cirurgia adicional concomitante em outro sítio anatômico
  • sendo uma tutela do estado
  • um paciente que não fala inglês ou cuidador principal
  • incapacidade do cuidador principal de cumprir as instruções domiciliares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloco caudal
Este grupo receberá o bloqueio caudal durante a operação (50 pacientes circuncisão, 50 pacientes hipospádia). Este grupo é composto por 100 indivíduos
Procedimento: Bloco Caudal

Um bloqueio caudal é um procedimento que ajudará a diminuir a dor de uma criança após uma operação.

100 indivíduos serão randomizados para este procedimento em bloco.
Comparador Ativo: Bloco pudendo
Este grupo receberá o bloqueio Pudendal durante a operação (50 pacientes circuncisão, 50 pacientes hipospádia). Este grupo é composto por 100 indivíduos
Procedimento: Bloco pudendo

forma de anestesia local comumente usada na prática da obstetrícia para aliviar a dor durante o parto do bebê por fórceps.

100 indivíduos serão randomizados para este procedimento em bloco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de Analgésicos
Prazo: 24 horas
Número de doses de analgésicos na sala de recuperação e nas primeiras 24 horas em casa
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: 2 semanas
A analgesia será avaliada com base na Escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). Essa escala possui pontuação máxima de 10 e mínima de 0, sendo que quanto maior a pontuação, pior o resultado. As pontuações do FLACC serão registradas na SRPA pelas enfermeiras da sala de recuperação designadas.
2 semanas
Falha no bloco
Prazo: 2 semanas
Falha do bloqueio (incapacidade de colocar o bloqueio ou falha do bloqueio com base no aumento da FC ou PA > 20% em resposta à incisão)
2 semanas
Consumo de opioides no intraoperatório
Prazo: Durante a cirurgia
Consumo intraoperatório de opioides durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Hora de colocar o bloco
Prazo: Durante a cirurgia
O tempo que leva para executar o bloqueio em cada assunto
Durante a cirurgia
Tempo para a primeira solicitação de analgésico em casa
Prazo: 2 semanas
Tempo para a primeira solicitação de analgésico em casa
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Leili Khorassani, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB20-1857

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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