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Bloc pudendal vs bloc caudal pour la chirurgie pénienne pédiatrique

1 juin 2023 mis à jour par: University of Chicago
L'étude comparera le profil de récupération chez les enfants recevant des blocs pudendal vs analgésie caudale pour la circoncision ambulatoire ou la réparation de l'hypospadias chez les enfants entre 6 mois et 2 ans. Les sujets de l'étude seront randomisés pour recevoir soit un bloc caudal soit un bloc pudendal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La participation à l'étude commencera le jour de la chirurgie et se terminera au moment de la dernière visite de suivi chirurgical, environ deux semaines plus tard. Toutes les données liées à la procédure, les visites de suivi à la clinique et les données de la PACU seront recueillies par l'équipe de recherche à partir du dossier EPIC du patient (données démographiques, scores de douleur dans la PACU, consommation d'analgésiques, temps pour effectuer le bloc, temps pour sortir, etc.). Les données relatives au rétablissement du patient à domicile seront collectées par appel téléphonique ou par e-mail au soignant de l'enfant. Les complications tardives seront identifiées en examinant la note chirurgicale de suivi.

Administration du questionnaire Journal/questionnaires de la douleur physique

Le journal/les questionnaires sur la douleur physique seront remis au soignant avant la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques.

Le soignant remplira les scores de douleur à la maison dans le journal de la douleur. Les scores de douleur utilisés (FLACC et PPPM) ont été largement validés. De plus, des instructions écrites sur l'utilisation des scores de douleur pour guider les interventions de gestion de la douleur à domicile seront fournies. Avant le congé, les soignants seront également formés par un membre de l'équipe de recherche sur l'évaluation de la douleur à l'aide du score de douleur et de l'algorithme de gestion de la douleur.

Le soignant sera invité à répondre à un court questionnaire (enquête parentale postopératoire) sur la douleur de son enfant dans les 24 premières heures après sa sortie de l'hôpital. Le soignant recevra un appel téléphonique de l'équipe de recherche 24 à 48 heures après sa sortie pour récupérer les résultats du journal de la douleur et de l'enquête sur la douleur postopératoire.

Appels téléphoniques Environ 24 à 48 heures après la sortie de l'enfant de l'hôpital, un membre de l'équipe de l'étude appellera les soignants/parents pour récupérer les réponses du journal et vérifier l'état de santé de l'enfant. Au cours de cet appel, s'il y a un événement indésirable qui peut être lié au bloc qui a été effectué noté, cela sera documenté sur le journal AE et un appel téléphonique de suivi sera effectué environ 7 jours après pour vérifier si l'événement a terminé ou est en cours. Après avoir pris connaissance de tout EI potentiel lié, l'investigateur déterminera sa gravité et sa relation avec la procédure d'étude et signalera l'événement conformément aux directives de l'Université de Chicago.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - Enfants âgés de 6 mois à 3 ans
  • Prévu pour la circoncision ambulatoire élective ou la réparation de l'hypospadias

Critère d'exclusion:

  • Classement ASA ≥ 3
  • chirurgie d'urgence
  • antécédent d'un syndrome douloureux régional complexe
  • fossette sacrée
  • anomalies rachidiennes vertébrales connues, dysraphisme rachidien
  • antécédents d'utilisation d'analgésiques à long terme
  • utilisation de tout analgésique (par exemple, un médicament opioïde, de l'acétaminophène ou un agent anti-inflammatoire non stéroïdien) dans les 24 heures précédant la chirurgie
  • antécédents d'insuffisance rénale ou d'un trouble de la coagulation
  • chirurgie supplémentaire simultanée sur un autre site anatomique
  • être pupille de l'état
  • un patient ou un soignant principal non anglophone
  • incapacité du soignant principal à se conformer aux instructions à domicile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc caudal
Ce groupe recevra le bloc caudal lors de leur opération (50 patients circoncis, 50 patients hypospadias). Ce groupe est composé de 100 sujets
Procédure: Bloc caudal

Un bloc caudal est une procédure qui aidera à atténuer la douleur d'un enfant après une opération.

100 sujets seront randomisés pour cette procédure de bloc.
Comparateur actif: Bloc pudendal
Ce groupe recevra le bloc Pudendal lors de leur opération (50 patients circoncis, 50 patients hypospadias). Ce groupe est composé de 100 sujets
Procédure: Bloc pudendal

forme d'anesthésie locale couramment utilisée dans la pratique de l'obstétrique pour soulager la douleur lors de l'accouchement au forceps.

100 sujets seront randomisés pour cette procédure de bloc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'analgésiques
Délai: 24 heures
Nombre de doses d'analgésiques en salle de réveil et dans les 24 premières heures à domicile
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur postopératoire
Délai: 2 semaines
L'analgésie sera évaluée sur la base de l'échelle Visage, Jambes, Activité, Cris, Consolabilité (FLACC). Cette échelle a un score maximum de 10 et un score minimum de 0, où plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais. Les scores FLACC seront enregistrés dans la PACU par les infirmières de la salle de réveil assignées.
2 semaines
Échec du bloc
Délai: 2 semaines
Échec du bloc (incapacité à placer le bloc ou échec du bloc en raison d'une augmentation de la fréquence cardiaque ou de la TA > 20 % en réponse à l'incision)
2 semaines
Consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: Pendant la chirurgie
Consommation peropératoire d'opioïdes pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie
Il est temps de placer le bloc
Délai: Pendant la chirurgie
Le temps nécessaire pour effectuer le bloc sur chaque sujet
Pendant la chirurgie
Délai de la première demande d'analgésique à domicile
Délai: 2 semaines
Délai de la première demande d'analgésique à domicile
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leili Khorassani, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (Réel)

12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB20-1857

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur postopératoire

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