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反映皮质醇增多症并发症的基因组和代谢组学标记 (CUSHINGOMICS) (CUSHINGOMICS)

2026年5月18日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

反映皮质醇增多症并发症的基因组和代谢组学标记

过量的糖皮质激素,无论是内源性的还是外源性的,都会导致库欣综合征,与特定的脂肪分布(面部和躯干堆积)、肌肉厚度减少、糖尿病、高血压或骨质疏松症相关。

影响的程度显然取决于过量糖皮质激素的程度,以及这种暴露的持续时间。 然而,库欣综合征的表现在很大程度上也取决于每个人对这些病症中的每一种的糖皮质激素的敏感性。 事实上,在相同的持续时间和暴露水平下,有些人只会患糖尿病,有些人只会患骨质疏松症,有些人会患高血压,还有一些人会患上这三种并发症。 今天,调查人员无法具体说明个别风险。 例如,有人接触糖皮质激素会患上糖尿病吗? 或者相反,血糖水平会保持正常吗? 同样的问题也出现在高血压和骨质疏松症上。

糖皮质激素的缺乏,称为肾上腺功能不全,会导致疲劳和不适。 迹象的强度取决于不足的深度。 同样,每个人对糖皮质激素的敏感性存在很大差异:当一个人以给定剂量替代肾上腺功能不全时,一些人会感觉良好,而其他人仍会感到疲倦。 调查人员无法指定参与者的个人要求。

本研究的目的是确定决定个体对糖皮质激素敏感性的因素。 对于过量的糖皮质激素,研究人员正在寻找每种糖皮质激素并发症的特定分子标记:皮质类固醇诱发的糖尿病、皮质类固醇诱发的高血压或皮质类固醇诱发的骨质疏松症的标志物。

对于肾上腺功能不全,他们也在寻找肾上腺功能不全的替代品。

为回答研究问题,计划纳入 400 名暴露于糖皮质激素过量(通过过量内源性糖皮质激素或由皮质类固醇治疗诱导)的受试者和 100 名肾上腺功能不全受试者。 还计划包括 100 名没有过量糖皮质激素但出现糖尿病、高血压或骨质疏松症的受试者;这些受试者将构成一个对照组。 研究人员将对少量血液和尿液进行大量测量,以确定与每种并发症具体相关的一些标记。 这项研究将确定每个接触糖皮质激素的人发生某些并发症的可能性,以及免除其他并发症的可能性。

研究概览

详细说明

对于每个参与者,将采集易于获取的生物样本(血液、尿液、唾液)。 从这些样本中,将生成大量分子标记(基因组学、代谢组学),以寻找与每种并发症具体相关的特征。

将分析三种主要类型的并发症:糖尿病、高血压和骨质疏松症。

分析计划分为 4 个阶段:

  • 通过比较每种并发症受影响的患者和未受影响的患者,确定糖皮质激素过多情况下每种并发症的标志物。
  • 减去糖尿病、高血压和骨质疏松症的非特异性标志物,通过分析没有过量糖皮质激素的糖尿病、高血压和骨质疏松症患者确定
  • 在一个独立的患者队列中测试这些标志物的性能,这些患者呈现不同水平的过量糖皮质激素:坦率和至少(内源性,外源性)
  • 测试这些标记物在一组患有替代性肾上腺功能不全的患者中的表现

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75014
        • Hôpital Cochin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 内源性皮质醇增多症(第 1 组)
  • 证明下次开始糖皮质激素治疗的疾病(第 2 组)
  • 慢性肾上腺功能不全(第 3 组)
  • 患有糖尿病、高血压或骨质疏松症但没有糖皮质激素过量的受试者(对照组)
  • 患者必须加入社会保障计划
  • 患者应该能够理解该研究并能够表达他们的同意

排除标准:

  • 预期寿命缩短的患者,不到 2 年
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 拒绝协议的患者
  • 接受国家医疗救助的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:内源性糖皮质激素过量(第 1 组)
v
血液、尿液、唾液
骨密度、糖尿病、高血压、生活质量(生活质量问卷SF-36)
实验性的:外源性皮质醇增多症(第 2 组)
证明即将开始糖皮质激素治疗的疾病
血液、尿液、唾液
骨密度、糖尿病、高血压、生活质量(生活质量问卷SF-36)
实验性的:肾上腺功能不全(第 3 组)
慢性肾上腺功能不全
血液、尿液、唾液
骨密度、糖尿病、高血压、生活质量(生活质量问卷SF-36)
其他:对照(第 4 组)
无糖皮质激素过量
血液、尿液、唾液
骨密度、糖尿病、高血压、生活质量(生活质量问卷SF-36)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用基因组学和代谢组学测量鉴定糖皮质激素引起的高血压(通过示波血压诊断)的分子标记
大体时间:3年
基因组测量将包括全血甲基化组、转录组和 miRNome。 代谢组学测量将通过质谱法在血浆和尿液中进行,以表征大量生化化合物。 用这些高通量方法鉴定的相关标记将被组合成一个单一的多维复合预测因子。
3年
使用基因组学和代谢组学测量鉴定糖皮质激素诱导的糖尿病(通过 HbA1c 诊断)的标志物
大体时间:3年
基因组测量将包括全血甲基化组、转录组和 miRNome。 代谢组学测量将通过质谱法在血浆和尿液中进行,以表征大量生化化合物。 用这些高通量方法鉴定的相关标记将被组合成一个单一的多维复合预测因子。
3年
使用基因组学和代谢组学测量鉴定糖皮质激素引起的骨质疏松症(通过骨密度测试诊断)的标志物
大体时间:3年
基因组测量将包括全血甲基化组、转录组和 miRNome。 代谢组学测量将通过质谱法在血浆和尿液中进行,以表征大量生化化合物。 用这些高通量方法鉴定的相关标记将被组合成一个单一的多维复合预测因子。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用基因组学和代谢组学测量鉴定糖皮质激素引起的抑郁症的标志物(在常规管理期间由精神病医生评估诊断)
大体时间:3年
基因组测量将包括全血甲基化组、转录组和 miRNome。 代谢组学测量将通过质谱法在血浆和尿液中进行,以表征大量生化化合物。 用这些高通量方法鉴定的相关标记将被组合成一个单一的多维复合预测因子。
3年
使用基因组和代谢组学测量鉴定糖皮质激素诱导的过度分解代谢的标志物(临床诊断:瘀伤、妊娠纹和肌萎缩)
大体时间:3年
基因组测量将包括全血甲基化组、转录组和 miRNome。 代谢组学测量将通过质谱法在血浆和尿液中进行,以表征大量生化化合物。 用这些高通量方法鉴定的相关标记将被组合成一个单一的多维复合预测因子。
3年
使用基因组和代谢组学测量鉴定糖皮质激素引起的异常脂肪分布(临床诊断)的标志物
大体时间:3年
基因组测量将包括全血甲基化组、转录组和 miRNome。 代谢组学测量将通过质谱法在血浆和尿液中进行,以表征大量生化化合物。 用这些高通量方法鉴定的相关标记将被组合成一个单一的多维复合预测因子。
3年
使用基因组学和代谢组学测量鉴定糖皮质激素诱导的血栓栓塞事件(在常规管理期间诊断)的标志物
大体时间:3年
基因组测量将包括全血甲基化组、转录组和 miRNome。 代谢组学测量将通过质谱法在血浆和尿液中进行,以表征大量生化化合物。 用这些高通量方法鉴定的相关标记将被组合成一个单一的多维复合预测因子。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月8日

首次发布 (实际的)

2021年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • APHP190799
  • 2020-A02714-35 (其他标识符:ID-RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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