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立体定向消融放疗联合信迪利单抗治疗早期不能手术的同时期多原发性肺癌

一项前瞻性单组单中心临床研究:立体定向消融放疗(SABR)联合信迪利单抗治疗早期不能手术的同步多原发性肺癌(sMPLC)的安全性和疗效评估

本研究的目的是评估立体定向消融放疗 (SABR) 联合 Sintilimab 在早期不能手术的同步多发性原发性肺癌 (sMPLC) 中的安全性和效果

研究概览

详细说明

对原发灶和继发灶依次进行立体定向消融放疗 (SABR)。 根据肿瘤的具体位置采用50Gy/4F或70Gy/10F。 免疫治疗在放疗结束后 2 周开始。 Sintilimab:200 mg 静脉注射,每个周期 Q3W,每个周期的 D1 给药,共 4 个周期。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

39

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

1.早期sMPLC的诊断标准参照美国胸科医师学会(ACCP)标准,需满足以下条件:

  1. CT显示存在至少三个或更多病灶(纯玻璃或部分实性/实性)
  2. 经病理证实为不同病理类型。

C。 如果只有一种病理证实的病变或两种病理类型相同,则需要满足以下条件:

  1. .病变位于不同的肺叶
  2. .无纵隔淋巴结转移
  3. .无远处转移

2.至少有两个病灶适合SABR治疗。

3. ECOG体能状态0-2。

4. 稳定的实验室值: 血液学:中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5×109/L,血小板 ≥100×109/L,血红蛋白 ≥9 g/dL 肾脏:肌酐或测量或计算的肌酐清除率 (CrCl)(肾小球滤过)率 [GFR] 也可用于代替肌酐或 CrCl)≤1.5× 正常上限 (ULN) 或肌酐水平 >1.5× 机构 ULN 的患者≥60 mL/min 肝脏:总胆红素 ≤1.5×ULN OR 总胆红素水平>1.5×ULN,天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN或肝转移患者≤5×ULN,球蛋白≥20g/L,白蛋白,直接胆红素≤ULN ≥30克/升。

5. 如果有生育能力,女性受试者在服用研究药物前 72 小时内的尿液或血清妊娠试验必须呈阴性。

6.能够理解并给予书面知情同意并遵守研究程序。

排除标准:

  1. 既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗,包括但不限于CTLA-4抑制剂、PD-1抑制剂、PD-L1/2抑制剂或其他T细胞靶向药物。
  2. 首次给药前 2 年内发生需要全身治疗(如使用疾病缓解药物、皮质类固醇或免疫抑制剂)的活动性自身免疫性疾病。替代疗法(如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇治疗肾上腺或垂体功能不全)是不考虑系统性。
  3. 间质性肺病、药物性肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状或严重肺功能不全的活动性肺炎。
  4. 除了非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌或其他已接受可治愈治疗且至少 5 年无复发迹象的癌症外,既往或当前有非小细胞肺癌以外的癌症病史。
  5. 有遗传性出血或凝血障碍的倾向。 入组前3个月内有临床显着出血症状或明显出血倾向,如消化道出血、出血性胃溃疡、基线大便潜血++及以上。
  6. 存在未得到很好控制的心脏临床症状或疾病,例如:(1)NYHA 2级或更高级别的心力衰竭(2)不稳定型心绞痛(3)24周内发生心肌梗塞(4)临床需要治疗或介入性室上性或室性心律失常。
  7. 治疗后未控制的高血压(收缩压>140mmHg和/或舒张压>90mmHg),有高血压危象或高血压脑病病史;治疗后未控制的高血糖(空腹血糖>8.9mmol/L)。
  8. 有免疫缺陷病史,包括HIV阳性,或其他获得性、先天性免疫缺陷病,或器官移植和骨髓移植史。
  9. 活动性乙型肝炎(筛查期乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]检测阳性,且研究中心检测HBV-DNA检测值高于实验室正常值上限)或丙型肝炎(在筛查期间,丙型肝炎病毒表面抗体[HCsAb]阳性,HCV-RNA阳性)。
  10. 在首次治疗后 30 天内接受过或将接受活疫苗的受试者。
  11. 针对此应用测试药物的过敏反应。
  12. 研究者确定受试者有其他可能导致研究终止的因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SABR+信迪利单抗
对原发灶和继发灶依次进行立体定向消融放疗 (SABR)。 SABR 结束后 2 周使用了 Sintilimab。 Sintilimab:200 mg 静脉注射,每个周期 Q3W,每个周期的 D1 给药,共 4 个周期。
对原发灶和继发灶依次进行立体定向消融放疗。 根据肿瘤的具体位置使用50Gy/4F或70Gy/10F。
放疗结束后 2 周开始使用 Sintilimab。 Sintilimab : 200 mg 静脉注射,每个周期 Q3W,在每个周期的 D1 给药,共 4 个周期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
远隔效应率
大体时间:在联合治疗完成后 3 个月的时间点
辐射后产生但发生在实际辐射吸收区外的反应
在联合治疗完成后 3 个月的时间点

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间:最多约 1 年
AE,根据NCI-CTCAE V4.03和免疫相关(ir)RECIST
最多约 1 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间:最多约 1 年
PFS,定义为从治疗到首次出现疾病进展(由研究​​者使用 RECIST v1.1 确定)或任何原因导致的死亡(以先发生者为准)的时间。
最多约 1 年
疾病控制率(DCR)
大体时间:最多约 1 年
根据实体瘤反应评估标准(RECIST)版本的疾病控制率(DCR)。 1.1、免疫相关(ir)RECIST
最多约 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jiang jie, MD、First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月8日

首次发布 (实际的)

2021年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月8日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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