Radioterapia de ablación estereotáctica combinada con sintilimab en cáncer de pulmón primario múltiple sincrónico temprano inoperable

Criterios de inclusión:

1. Los criterios de diagnóstico para la sMPLC temprana se refieren al estándar del American College of Chest Physicians (ACCP), y se deben cumplir las siguientes condiciones:

1. La TC mostró la presencia de al menos tres o más lesiones (vidrio puro o parcialmente sólido/sólido)
2. Se demostró que hay diferentes tipos patológicos por patología.

C. Si solo hay una lesión patológicamente confirmada o dos tipos patológicos son idénticos, se deben cumplir las siguientes condiciones:

1. . Las lesiones se localizan en diferentes lóbulos.
2. . Sin metástasis en ganglios linfáticos mediastínicos
3. . libre de metástasis a distancia

2. Al menos dos lesiones fueron aptas para el tratamiento de SABR.

3. Estado funcional ECOG 0-2.

4. Valores de laboratorio estables: Hematológico: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1.5×109/L, Plaquetas ≥100×109/L, Hemoglobina ≥9 g/dL Renal: Creatinina O Depuración de creatinina (CrCl) medida o calculada (filtración glomerular [GFR] también se puede usar en lugar de creatinina o CrCl) ≤1.5× el límite superior normal (ULN) O ≥60 mL/min para pacientes con niveles de creatinina >1.5× LSN institucional Hepático: Bilirrubina total ≤1.5×LSN O Bilirrubina directa ≤LSN para pacientes con niveles de bilirrubina total >1,5×LSN, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5×LSN O ≤5×LSN para pacientes con metástasis hepáticas, globulina≥20 g/L, albúmina ≥30g/L.

5. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa dentro de las 72 horas anteriores a tomar el fármaco del estudio si están en edad fértil.

6. Capaz de entender y dar consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Recibió previamente cualquier coestimulación de células T o tratamiento de punto de control inmunológico, incluidos, entre otros, inhibidores de CTLA-4, inhibidores de PD-1, inhibidores de PD-L1/2 u otros medicamentos dirigidos a las células T.
2. Una enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico (como el uso de medicamentos que alivian la enfermedad, corticosteroides o inmunosupresores) ocurrió dentro de los 2 años anteriores a la primera administración. Las terapias alternativas (como tiroxina, insulina o corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) son no se considera sistémica.
3. Enfermedad pulmonar intersticial, neumonía inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requiere tratamiento con esteroides o neumonía activa con síntomas clínicos o disfunción pulmonar grave.
4. Historial anterior o actual de cáncer que no sea NSCLC, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino in situ u otros cánceres que hayan recibido tratamiento curable y no hayan mostrado signos de recurrencia durante al menos 5 años.
5. Tener tendencia al sangrado hereditario o coagulopatía. Síntomas hemorrágicos clínicamente significativos o clara tendencia hemorrágica en los 3 meses anteriores a la inscripción, como hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica, sangre oculta en heces basal++ y superior.
6. Hay síntomas clínicos o enfermedades del corazón que no están bien controlados, como: (1) insuficiencia cardíaca de clase 2 o superior de la NYHA (2) angina inestable (3) infarto de miocardio dentro de las 24 semanas (4) necesidad clínica de tratamiento o Arritmia supraventricular o ventricular intervencionista.
7. Hipertensión no controlada después del tratamiento (presión arterial sistólica > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg), con antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva; Hiperglucemia no controlada después del tratamiento (glucosa en ayunas > 8,9 mmol/L).
8. Tener antecedentes de inmunodeficiencia, incluido VIH positivo u otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos y trasplante de médula ósea.
9. Hepatitis B activa (detección positiva del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B [HBsAg] en el período de cribado, y detección de valor de detección de ADN-VHB superior al límite superior del valor normal del laboratorio en el centro de investigación) o hepatitis C (en el período de selección, anticuerpo de superficie del virus de la hepatitis C [HCsAb] positivo, ARN-VHC positivo).
10. Sujetos que han recibido o recibirán la vacuna viva dentro de los 30 días del primer tratamiento.
11. Reacciones alérgicas a los medicamentos de prueba para esta aplicación.
12. El investigador determinó que el sujeto tenía otros factores que podrían conducir a la finalización del estudio.