Sztereotaktikus ablációs sugárterápia szintilimabbal kombinálva korai inoperábilis szinkron többszörös primer tüdőrákban

Bevételi kritériumok:

1. A korai sMPLC diagnosztikai kritériumai az American College of Chest Physicians (ACCP) szabványra vonatkoznak, és a következő feltételeknek kell teljesülniük:

1. A CT legalább három lézió jelenlétét mutatta ki (tiszta üveg vagy részben szilárd/szilárd)
2. Patológiánként különböző patológiás típusoknak bizonyult.

c. Ha csak egy kórosan igazolt elváltozás van, vagy két patológiás típus azonos, a következő feltételeknek kell teljesülniük:

1. . Az elváltozások különböző lebenyekben helyezkednek el
2. . Nincs mediastinalis nyirokcsomó áttét
3. . távolsági áttétmentes

2. Legalább két lézió alkalmas volt SABR kezelésre.

3. ECOG teljesítmény állapota 0-2.

4. Stabil laborértékek: Hematológiai: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109/L, Thrombocyta ≥100×109/L, Hemoglobin ≥9 g/dL Vese: Kreatinin VAGY Mért vagy számított kreatinin clearance (glomeruláris filtráció) ráta [GFR] is használható kreatinin vagy CrCl helyett) ≤1,5× a normál felső határ (ULN) VAGY ≥60 ml/perc olyan betegeknél, akiknél a kreatininszint >1,5× az intézményi felső határértéknél Máj: Összes bilirubin ≤1,5×ULN VAGY Direkt bilirubin ≤ULN olyan betegeknél, akiknél az összbilirubin szint >1,5×ULN, aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤2,5×ULN VAGY ≤5×ULN májmetasztázisos betegeknél, globulin≥20 g/l, albumin ≥30 g/l.

5. A női alanyoknak negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 72 órán belül, ha fogamzóképesek.

6. Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni, valamint betartani a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Korábban bármilyen T-sejt kostimulációs vagy immunológiai ellenőrzőpontos kezelésben részesült, beleértve, de nem kizárólagosan a CTLA-4 inhibitorokat, PD-1 inhibitorokat, PD-L1/2 inhibitorokat vagy más T-sejt-célzó gyógyszereket.
2. Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel (például betegségcsillapító gyógyszerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok alkalmazása) az első beadást megelőző 2 éven belül. Alternatív terápiák (például tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroidok mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) a következők: nem tekinthető szisztémásnak.
3. Intersticiális tüdőbetegség, gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladás, szteroidterápiát igénylő sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás vagy aktív tüdőgyulladás klinikai tünetekkel vagy súlyos tüdőműködési zavarral.
4. Korábbi vagy jelenlegi rák, az NSCLC kivételével, kivéve a nem melanómás bőrrákot, az in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatokat, amelyek gyógyítható kezelésben részesültek, és legalább 5 éve nem mutatták a kiújulás jeleit.
5. Örökletes vérzésre vagy koagulopátiára hajlamos. Klinikailag jelentős vérzéses tünetek vagy egyértelmű vérzési hajlam a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, mint például gyomor-bélrendszeri vérzés, vérzéses gyomorfekély, kiindulási okkult vér a székletben++ és a felett.
6. Vannak olyan klinikai tünetek vagy szívbetegségek, amelyek nem jól kontrollálhatók, mint például: (1) NYHA 2-es vagy magasabb osztályú szívelégtelenség (2) instabil angina (3) szívinfarktus 24 héten belül (4) klinikai kezelés szükségessége ill. Intervenciós szupraventrikuláris vagy kamrai aritmia.
7. Nem kontrollált magas vérnyomás a kezelés után (a szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm), hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében; Nem kontrollált hiperglikémia a kezelés után (éhgyomri glükóz >8,9 mmol/l).
8. Ha a kórelőzményében szerepel immunhiány, beleértve a HIV-pozitív, vagy egyéb szerzett, veleszületett immunhiányos betegséget, vagy szervátültetés és csontvelő-transzplantáció.
9. Aktív hepatitis B (a szűrési időszakban a hepatitis B vírus felszíni antigénjének [HBsAg] pozitív kimutatása, és a kutatóközpont laboratóriumi normálértékének felső határánál magasabb HBV-DNS kimutatási érték kimutatása) vagy hepatitis C (in a szűrési időszak, hepatitis C vírus felszíni antitest [HCsAb] pozitív, HCV-RNS pozitív).
10. Azok az alanyok, akik élő vakcinát kaptak vagy kapnak az első kezelést követő 30 napon belül.
11. Allergiás reakciók az ehhez az alkalmazáshoz szükséges gyógyszerek tesztelésére.
12. A vizsgáló megállapította, hogy az alanynak más olyan tényezői is voltak, amelyek a vizsgálat befejezéséhez vezethetnek.