Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna skojarzona z sintilimabem we wczesnym nieoperacyjnym synchronicznym mnogim pierwotnym raku płuca

Kryteria przyjęcia:

1. Kryteria diagnostyczne wczesnego sMPLC odnoszą się do standardu American College of Chest Physicians (ACCP) i powinny być spełnione następujące warunki:

1. Tomografia komputerowa wykazała obecność co najmniej trzech zmian (czyste szkło lub częściowo lite/stałe)
2. Udowodniono, że istnieją różne typy patologiczne według patologii.

C. Jeżeli występuje tylko jedna zmiana patologicznie potwierdzona lub dwa typy patologii są tożsame, muszą być spełnione następujące warunki:

1. . Zmiany zlokalizowane są w różnych płatach
2. . Brak przerzutów do węzłów chłonnych śródpiersia
3. . wolne od przerzutów na odległość

2. Co najmniej dwie zmiany nadawały się do leczenia SABR.

3. Stan wydajności ECOG 0-2.

4. Stabilne wartości laboratoryjne: Hematologiczne: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l, płytki krwi ≥100×109/l, hemoglobina ≥9 g/dl (GFR) można również zastosować zamiast kreatyniny lub CrCl) ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN) LUB ≥60 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny >1,5 × GGN w placówce Wątroba: bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN LUB bilirubina bezpośrednia ≤GGN u pacjentów ze stężeniem bilirubiny całkowitej >1,5×GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5×GGN LUB ≤5×GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby, globulina ≥20 g/l, albumina ≥30 g/L.

5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed przyjęciem badanego leku.

6. Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz przestrzegać procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniej otrzymał jakąkolwiek kostymulację limfocytów T lub leczenie immunologicznych punktów kontrolnych, w tym między innymi inhibitory CTLA-4, inhibitory PD-1, inhibitory PD-L1/2 lub inne leki działające na limfocyty T.
2. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (takiego jak stosowanie leków łagodzących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) wystąpiła w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem. Alternatywne metody leczenia (takie jak tyroksyna, insulina lub fizjologiczne kortykosteroidy stosowane w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) są nie uważane za systemowe.
3. Śródmiąższowa choroba płuc, polekowe zapalenie płuc, popromienne zapalenie płuc wymagające sterydoterapii lub czynne zapalenie płuc z objawami klinicznymi lub ciężka dysfunkcja płuc.
4. Wcześniejsza lub aktualna historia raka innego niż NSCLC, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub innych nowotworów, które otrzymały leczenie uleczalne i nie wykazywały oznak nawrotu przez co najmniej 5 lat.
5. Mają skłonność do dziedzicznych krwawień lub koagulopatii. Klinicznie istotne objawy krwawienia lub wyraźna tendencja do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotoczny wrzód żołądka, wyjściowa krew utajona w kale++ i powyżej.
6. Występują objawy kliniczne lub choroby serca, które nie są dobrze kontrolowane, takie jak: (1) niewydolność serca 2. lub wyższej klasy NYHA (2) niestabilna dusznica bolesna (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu 24 tygodni (4) kliniczna potrzeba leczenia lub Interwencyjne nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu.
7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze po leczeniu (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg), z przełomem nadciśnieniowym lub encefalopatią nadciśnieniową w wywiadzie; Niekontrolowana hiperglikemia po leczeniu (glikemia na czczo >8,9 mmol/l).
8. Mają historię niedoboru odporności, w tym wirusa HIV lub inną nabytą, wrodzoną chorobę niedoboru odporności lub historię przeszczepu narządu i przeszczepu szpiku kostnego.
9. czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatnie wykrycie antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] w okresie przesiewowym oraz wykrycie wartości wykrywalności HBV-DNA powyżej górnej granicy normy laboratoryjnej w ośrodku badawczym) lub zapalenie wątroby typu C (w okres przesiewowy, przeciwciała powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu C [HCsAb] dodatnie, HCV-RNA dodatnie).
10. Pacjenci, którzy otrzymali lub otrzymają żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od pierwszego podania.
11. Reakcje alergiczne na leki testowe dla tej aplikacji.
12. Badacz ustalił, że u pacjenta występowały inne czynniki, które mogły doprowadzić do przerwania badania.