Стереотаксическая абляционная лучевая терапия в сочетании с синтилимабом при раннем неоперабельном синхронно-множественном первичном раке легкого

Критерии включения:

1. Диагностические критерии раннего sMPLC относятся к стандарту Американского колледжа врачей-пульмонологов (ACCP), и должны быть выполнены следующие условия:

1. КТ показала наличие не менее трех или более поражений (чистое стекло или частично твердое/солидное)
2. Оказались разные патологические типы по патологии.

в. При наличии только одного патологически подтвержденного поражения или двух идентичных патологических типов необходимо выполнение следующих условий:

1. . Очаги локализуются в разных долях
2. . Нет метастазов в медиастинальные лимфатические узлы
3. . без отдаленных метастазов

2. По крайней мере два поражения подходили для лечения SABR.

3. Состояние производительности ECOG 0-2.

4. Стабильные лабораторные показатели: Гематологические: Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5×109/л, Тромбоциты ≥100×109/л, Гемоглобин ≥9 г/дл Почки: креатинин ИЛИ Измеренный или рассчитанный клиренс креатинина (CrCl) (клубочковая фильтрация скорость [СКФ] также можно использовать вместо креатинина или CrCl) ≤1,5× верхняя граница нормы (ВГН) ИЛИ ≥60 мл/мин для пациентов с уровнем креатинина >1,5×ВГН учреждения Печень: общий билирубин ≤1,5×ВГН ИЛИ Прямой билирубин ≤ВГН для пациентов с уровнем общего билирубина >1,5×ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5×ВГН ИЛИ ≤5×ВГН для пациентов с метастазами в печень, глобулин ≥20 г/л, альбумин ≥30 г/л.

5. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до приема исследуемого препарата, если они способны к деторождению.

6. Способность понимать и давать письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Ранее получали любую костимуляцию Т-клеток или лечение иммунологической контрольной точки, включая, помимо прочего, ингибиторы CTLA-4, ингибиторы PD-1, ингибиторы PD-L1/2 или другие препараты, нацеленные на Т-клетки.
2. Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения (например, использование облегчающих заболевание препаратов, кортикостероидов или иммунодепрессантов), развилось в течение 2 лет до первого введения. Альтернативные методы лечения (такие как тироксин, инсулин или физиологические кортикостероиды при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается системным.
3. Интерстициальное заболевание легких, медикаментозная пневмония, радиационный пневмонит, требующий стероидной терапии, или активная пневмония с клиническими симптомами или тяжелой легочной дисфункцией.
4. Предыдущий или текущий анамнез рака, кроме НМРЛ, за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ или других видов рака, которые получали излечимое лечение и не проявляли признаков рецидива в течение как минимум 5 лет.
5. Имеют склонность к наследственным кровотечениям или коагулопатии. Клинически значимые симптомы кровотечения или отчетливая тенденция к кровотечению в течение 3 месяцев до включения в исследование, такие как желудочно-кишечное кровотечение, геморрагическая язва желудка, исходный уровень скрытой крови в кале++ и выше.
6. Имеются клинические симптомы или заболевания сердца, которые плохо контролируются, например: (1) сердечная недостаточность 2 класса по NYHA или выше (2) нестабильная стенокардия (3) инфаркт миокарда в течение 24 недель (4) клиническая необходимость лечения или Интервенционная наджелудочковая или желудочковая аритмия.
7. Неконтролируемая гипертензия после лечения (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.), с гипертоническим кризом или гипертонической энцефалопатией в анамнезе; неконтролируемая гипергликемия после лечения (глюкоза натощак > 8,9 ммоль/л).
8. Наличие в анамнезе иммунодефицита, в том числе ВИЧ-позитивного, или другого приобретенного врожденного иммунодефицита, или наличие в анамнезе трансплантации органов и трансплантации костного мозга.
9. Активный гепатит В (положительное определение поверхностного антигена вируса гепатита В [HBsAg] в период скрининга и обнаружение значения обнаружения ДНК ВГВ выше верхней границы нормального лабораторного значения в исследовательском центре) или гепатит С (в период скрининга, поверхностные антитела к вирусу гепатита С [HCsAb] положительны, РНК ВГС положительны).
10. Субъекты, которые получили или получат живую вакцину в течение 30 дней после первого лечения.
11. Аллергические реакции на тестовые препараты для данного применения.
12. Исследователь определил, что у субъекта были другие факторы, которые могли привести к прекращению исследования.