Stereotaktische Ablationsstrahlentherapie in Kombination mit Sintilimab bei frühem inoperablem synchronem multiplem primärem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Die diagnostischen Kriterien für die frühe sMPLC beziehen sich auf den Standard des American College of Chest Physicians (ACCP), und die folgenden Bedingungen sollten erfüllt sein:

1. Die CT zeigte das Vorhandensein von mindestens drei oder mehr Läsionen (reines Glas oder teilweise fest/fest).
2. Pathologisch erwies es sich als unterschiedliche pathologische Typen.

C. Liegt nur eine pathologisch bestätigte Läsion vor oder sind zwei pathologische Typen identisch, müssen folgende Bedingungen erfüllt sein:

1. . Die Läsionen befinden sich in verschiedenen Lappen
2. . Keine mediastinalen Lymphknotenmetastasen
3. . Fernmetastasenfrei

2. Mindestens zwei Läsionen waren für die SABR-Behandlung geeignet.

3. ECOG-Leistungsstatus 0-2.

4. Stabile Laborwerte: Hämatologisch: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/l, Blutplättchen ≥100×109/l, Hämoglobin ≥9 g/dl renal: Kreatinin ODER gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) (glomeruläre Filtration). Rate [GFR] kann auch anstelle von Kreatinin oder CrCl verwendet werden) ≤ 1,5 × der Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER ≥ 60 ml/min für Patienten mit Kreatininspiegeln > 1,5 × institutionellem ULN. Leber: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN ODER Direktes Bilirubin ≤ ULN für Patienten mit Gesamtbilirubinwerten > 1,5 × ULN, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN ODER ≤ 5 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen, Globulin ≥ 20 g/L, Albumin ≥30 g/L.

5. Bei weiblichen Probanden muss innerhalb von 72 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest vorliegen, wenn sie im gebärfähigen Alter sind.

6. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und erteilen und die Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Zuvor eine T-Zell-Kostimulation oder eine immunologische Checkpoint-Behandlung erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf CTLA-4-Inhibitoren, PD-1-Inhibitoren, PD-L1/2-Inhibitoren oder andere auf T-Zellen abzielende Medikamente.
2. Innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung trat eine aktive Autoimmunerkrankung auf, die eine systemische Behandlung erforderte (z. B. die Einnahme von krankheitslindernden Arzneimitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva). Alternative Therapien (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroide bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) sind möglich nicht als systemisch angesehen.
3. Interstitielle Lungenerkrankung, medikamenteninduzierte Lungenentzündung, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidtherapie erfordert, oder aktive Lungenentzündung mit klinischen Symptomen oder schwerer Lungenfunktionsstörung.
4. Frühere oder aktuelle Krebserkrankungen außer NSCLC, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderen Krebsarten, die eine heilbare Behandlung erhalten haben und seit mindestens 5 Jahren keine Anzeichen eines Wiederauftretens gezeigt haben.
5. Sie neigen zu erblich bedingten Blutungen oder Koagulopathien. Klinisch signifikante Blutungssymptome oder deutliche Blutungsneigung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung, wie z. B. Magen-Darm-Blutungen, hämorrhagisches Magengeschwür, okkultes Blut im Stuhl++ und höher.
6. Es liegen klinische Symptome oder Erkrankungen des Herzens vor, die nicht gut kontrolliert werden, wie zum Beispiel: (1) Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 2 oder höher (2) instabile Angina pectoris (3) Myokardinfarkt innerhalb von 24 Wochen (4) klinische Notwendigkeit einer Behandlung oder Interventionelle supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie.
7. Unkontrollierte Hypertonie nach der Behandlung (systolischer Blutdruck > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg), mit einer Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie; unkontrollierte Hyperglykämie nach der Behandlung (Nüchternglukose > 8,9 mmol/l).
8. Sie haben eine Vorgeschichte von Immundefizienz, einschließlich HIV-positiv oder einer anderen erworbenen angeborenen Immundefizienzerkrankung, oder Sie haben in der Vergangenheit eine Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation.
9. Aktive Hepatitis B (positiver Nachweis des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigens [HBsAg] im Screening-Zeitraum und Nachweis eines HBV-DNA-Nachweiswerts über der Obergrenze des Normalwerts des Labors im Forschungszentrum) oder Hepatitis C (in während des Screening-Zeitraums, Hepatitis-C-Virus-Oberflächenantikörper [HCsAb] positiv, HCV-RNA positiv).
10. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Behandlung einen Lebendimpfstoff erhalten haben oder erhalten werden.
11. Allergische Reaktionen auf Testmedikamente für diese Anwendung.
12. Der Forscher stellte fest, dass es bei der Versuchsperson noch andere Faktoren gab, die zum Abbruch der Studie führen könnten.