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早期手術不能の同時多発性原発肺がんに対する定位的アブレーション放射線療法とシンチリマブの併用

2021年4月8日 更新者：The First Affiliated Hospital of Xiamen University

前向き単群単施設臨床研究：早期手術不能同時多発性原発肺がん（sMPLC）における定位的アブレーション放射線療法（SABR）とシンチリマブの併用の安全性と効果の評価

この研究の目的は、早期の手術不能同時多発性原発肺がん（sMPLC）における定位的アブレーション放射線療法（SABR）とシンチリマブの併用の安全性と効果を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

定位的アブレーション放射線療法 (SABR) は、原発巣と二次病巣に対して連続して実施されました。 腫瘍の特定の位置に応じて、50Gy/4F または 70Gy/10F が使用されました。 放射線療法終了から2週間後に免疫療法を開始しました。 シンチリマブ：200 mgを静脈内、各サイクルQ3W、各サイクルのD1に投与、合計4サイクル。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

39

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1.早期 sMPLC の診断基準は米国胸部医師会 (ACCP) の標準を参照しており、次の条件を満たす必要があります。

  1. CTで少なくとも3つ以上の病変の存在が確認された（純粋なガラスまたは部分的に固体/固体）
  2. 病理によって異なる病理学的タイプであることが証明されています。

c. 病理学的に確認された病変が 1 つだけである場合、または 2 つの病理学的タイプが同一である場合は、次の条件を満たす必要があります。

  1. 。病変はさまざまな葉に位置しています
  2. 。縦隔リンパ節転移なし
  3. 。遠隔転移なし

2. 少なくとも 2 つの病変が SABR 治療に適していました。

3. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。

4. 安定した検査値: 血液学的: 好中球絶対数 (ANC) ≥1.5×109/L、血小板 ≥100×109/L、ヘモグロビン ≥9 g/dL 腎臓: クレアチニン OR クレアチニン クリアランス (CrCl) の測定または計算 (糸球体濾過)クレアチニンまたは CrCl の代わりに GFR を使用することもできます) 正常値 (ULN) の上限の 1.5 倍、または施設内 ULN の 1.5 倍を超えるクレアチニン レベルの患者の場合は 60 mL/分以上 肝臓: 総ビリルビン ≤1.5×ULNまたは 総ビリルビンレベル > 1.5x ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≦ 2.5x ULN の患者の場合は直接ビリルビン ≤ ULN または 肝転移のある患者の場合は ≤ 5x ULN、グロブリン ≥ 20 g/L、アルブミン≧30g/L。

5. 女性被験者は、妊娠の可能性がある場合、治験薬を服用する前72時間以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。

6. 書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができ、研究手順に従うことができる。

除外基準:

  1. CTLA-4阻害剤、PD-1阻害剤、PD-L1/2阻害剤、またはその他のT細胞標的薬を含むがこれらに限定されない、T細胞共刺激または免疫学的チェックポイント治療を以前に受けている。
  2. 全身治療（疾患緩和薬、コルチコステロイド、免疫抑制剤の使用など）を必要とする活動性の自己免疫疾患が初回投与前2年以内に発生した。代替療法（副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、生理的コルチコステロイドなど）は以下のとおりである。全身性とはみなされません。
  3. 間質性肺炎、薬剤性肺炎、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎、臨床症状や重度の肺機能障害を伴う活動性肺炎。
  4. -NSCLC以外のがんの過去または現在の病歴。ただし、非黒色腫皮膚がん、非浸潤性子宮頸がん、または治癒可能な治療を受け、少なくとも5年間再発の兆候を示していない他のがんは除く。
  5. 遺伝性の出血または凝固障害の傾向がある。 -登録前3か月以内の臨床的に重大な出血症状または明らかな出血傾向（胃腸出血、出血性胃潰瘍、ベースライン便潜血++以上など）。
  6. 十分にコントロールされていない心臓の臨床症状または疾患がある。(1) NYHA クラス 2 以上の心不全 (2) 不安定狭心症 (3) 24 週間以内の心筋梗塞 (4) 治療または治療の臨床的必要性介入による上室性不整脈または心室性不整脈。
  7. - 治療後に制御されていない高血圧（収縮期血圧 > 140 mmHg および/または拡張期血圧 > 90 mmHg）、高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴がある; 治療後の制御されていない高血糖（空腹時血糖 > 8.9 mmol/L）。
  8. HIV陽性またはその他の後天性先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植および骨髄移植の病歴がある。
  9. 活動性B型肝炎（スクリーニング期間中にB型肝炎ウイルス表面抗原[HBs抗原]が陽性検出され、かつ研究センターの検査室の正常値の上限を超えるHBV-DNA検出値が検出された）またはC型肝炎（スクリーニング期間、C型肝炎ウイルス表面抗体[HCsAb]陽性、HCV-RNA陽性）。
  10. 最初の治療から30日以内に生ワクチンを受けた、または受ける予定の対象。
  11. この用途の試験薬に対するアレルギー反応。
  12. 研究者は、被験者には研究の中止につながる可能性のある他の要因があると判断しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SABR+シンチリマブ
定位的アブレーション放射線療法 (SABR) は、原発巣と二次病巣に対して連続して実施されました。 シンチリマブは SABR 終了 2 週間後に使用されました。 シンチリマブ：200 mgを静脈内、各サイクルQ3W、各サイクルのD1に投与、合計4サイクル。
放射線：定位的アブレーション放射線療法
定位的アブレーション放射線療法を一次病変と二次病変に対して順次実施した。 腫瘍の特定の位置に応じて、50Gy/4F または 70Gy/10F が使用されました。
薬：シンチリマブ
シンチリマブは放射線療法終了の 2 週間後に開始されました。 シンチリマブ : 200 mg を静脈内、各サイクル Q3W、各サイクルの D1 に投与、合計 4 サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アブスコパル効果率
時間枠：併用治療終了後3ヶ月経過時点
照射後に発生するが、実際の放射線吸収領域の外側で起こる反応
併用治療終了後3ヶ月経過時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：最長約1年
AE、NCI-CTCAE V4.03 および免疫関連 (ir) RECIST による
最長約1年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約1年
PFSは、治療から研究者がRECIST v1.1を使用して決定した疾患進行の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長約1年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約1年
固形腫瘍における奏功評価基準（RECIST）版に基づく疾患制御率（DCR）。 1.1、および免疫関連 (ir) RECIST
最長約1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Xiamen University

捜査官

  • 主任研究者：Jiang jie, MD、First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月8日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XMYY-2020Y091

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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