Stereotaktická ablační radioterapie kombinovaná se sintilimabem u časně inoperabilního synchronního mnohočetného primárního karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnostická kritéria pro časnou sMPLC se vztahují ke standardu American College of Chest Physicians (ACCP) a měly by být splněny následující podmínky:

1. CT ukázalo přítomnost alespoň tří nebo více lézí (čisté sklo nebo částečně pevné/pevné)
2. Patologií se ukázalo, že jde o různé patologické typy.

C. Pokud existuje pouze jedna patologicky potvrzená léze nebo jsou dva patologické typy totožné, je třeba splnit následující podmínky:

1. . Léze jsou umístěny v různých lalocích
2. . Žádné metastázy do mediastinálních lymfatických uzlin
3. . vzdálenost bez metastáz

2. Alespoň dvě léze byly vhodné pro léčbu SABR.

3. Stav výkonu ECOG 0-2.

4. Stabilní laboratorní hodnoty: Hematologické: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l, krevní destičky ≥100×109/l, hemoglobin ≥9 g/dl Renální: kreatinin NEBO Změřená nebo vypočítaná clearance kreatininu (CrCl) (glomerularfiltrace) rychlost [GFR] lze také použít místo kreatininu nebo CrCl) ≤ 1,5× horní hranice normálu (ULN) NEBO ≥60 ml/min pro pacienta s hladinami kreatininu >1,5× ústavní ULN Játra: Celkový bilirubin ≤1,5× ULN NEBO Přímý bilirubin ≤ ULN pro pacienty s hladinami celkového bilirubinu >1,5×ULN, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5×ULN NEBO ≤5×ULN pro pacienty s jaterními metastázami, globulin≥20 g/l, albumin ≥30 g/l.

5. Ženy musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 72 hodin před užitím studovaného léku, pokud jsou v plodném věku.

6. Schopnost porozumět a dát písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Dříve dostávali jakoukoli kostimulaci T buněk nebo léčbu imunologickým kontrolním bodem, včetně, aniž by byl výčet omezující, inhibitorů CTLA-4, inhibitorů PD-1, inhibitorů PD-L1/2 nebo jiných léků cílených na T buňky.
2. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (jako je užívání léků zmírňujících onemocnění, kortikosteroidy nebo imunosupresiva) se objevilo během 2 let před prvním podáním. nepovažuje se za systémové.
3. Intersticiální onemocnění plic, pneumonie vyvolaná léky, radiační pneumonitida vyžadující léčbu steroidy nebo aktivní pneumonie s klinickými příznaky nebo těžkou plicní dysfunkcí.
4. Předchozí nebo současná rakovina jiná než NSCLC, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiných rakovin, které byly léčeny a nevykazovaly žádné známky recidivy po dobu nejméně 5 let.
5. Mají sklon k dědičnému krvácení nebo koagulopatii. Klinicky významné krvácivé příznaky nebo zřetelná tendence ke krvácení během 3 měsíců před zařazením do studie, jako je gastrointestinální krvácení, hemoragický žaludeční vřed, výchozí hodnota fekální skrytá krev++ a vyšší.
6. Existují klinické příznaky nebo onemocnění srdce, které nejsou dobře kontrolovány, jako jsou: (1) srdeční selhání NYHA třídy 2 nebo vyšší (2) nestabilní angina pectoris (3) infarkt myokardu během 24 týdnů (4) klinická potřeba léčby nebo Intervenční supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie.
7. Nekontrolovaná hypertenze po léčbě (systolický krevní tlak > 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg), s anamnézou hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie; Nekontrolovaná hyperglykémie po léčbě (glukóza nalačno > 8,9 mmol/l).
8. Máte v anamnéze imunodeficienci, včetně HIV pozitivní, nebo jinou získanou vrozenou imunodeficienci, nebo máte v anamnéze transplantaci orgánů a transplantaci kostní dřeně.
9. Aktivní hepatitida B (pozitivní průkaz povrchového antigenu viru hepatitidy B [HBsAg] ve screeningovém období a zjištění hodnoty detekce HBV-DNA vyšší než je horní hranice normální hodnoty laboratoře ve výzkumném centru) nebo hepatitidy C (v období screeningu, povrchové protilátky proti viru hepatitidy C [HCsAb] pozitivní, HCV-RNA pozitivní).
10. Subjekty, které dostaly nebo dostanou živou vakcínu do 30 dnů od první léčby.
11. Alergické reakce na testované léky pro tuto aplikaci.
12. Výzkumník zjistil, že subjekt měl další faktory, které by mohly vést k ukončení studie.