HeartStart HS1 除颤器* 事件注册表
2026年8月7日 更新者：Heartstream US LLC
关于 HeartStart OnSite（型号 M5066A）和 HeartStart Home（型号 M5068A）除颤器设备数据的性能和安全性的前瞻性研究。
研究概览
详细说明
此 PMCF（上市后临床随访）事件后数据登记前瞻性收集的目的是确认 HeartStart HS1 除颤器（北美的 HeartStart OnSite 和 Home 型号）在能量输送中表达的安全性和性能参考其商业标签以及与连接到设备的垫的类型相关的设备预期用途的人口。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Barbara Fink
- 电话号码：724-708-7048
- 邮箱：barb.fink@philips.com
研究联系人备份
- 姓名：Chase Wennick
- 电话号码：617-398-7347
- 邮箱：chase.wennick@philips.com
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
- 招聘中
- Philips
-
首席研究员：
- Gerrit Nordergraaf, MD PhD
-
接触：
- Chase Wennick
- 电话号码：617-398-7347
- 邮箱：chase.wennick@philips.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
怀疑心脏骤停的任何人。
描述
纳入标准：
- 因任何原因被怀疑循环停止。
- 使用过带电极的 HeartStart HS1 除颤器：
成人 SMART 电极盒 [编号：M5071A]、婴儿/儿童 SMART 电极盒（编号：M5072A）应用于他们的身体并使用 HS1 电池（型号 M5070A）供电，无论是否进行了除颤电击
排除标准：
- 如果存在以下任何一项，受试者将被排除在外：
- AED 或除 HeartStart HS1 除颤器以外的电极片与上述飞利浦电极片一起使用。 注意：如果在 HeartStart HS1 AED 之后使用了 AED 或高级生命支持除颤器，则使用飞利浦 HeartStart HS1 AED 以外的设备并不排除注册。
- AED 用于训练目的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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疑似心脏骤停
怀疑任何原因导致循环停止的所有受试者。
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自发式外接心脏起搏器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在儿科人群中传递的平均冲击能量
大体时间：设备放置期间最多 15 分钟
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将儿科除颤电极片连接到 AED 时传递的电击能量平均值，适用于 25 公斤/55 磅以下或 0-8 岁的婴儿和儿童。
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设备放置期间最多 15 分钟
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成年人群中传递的平均冲击能量
大体时间：设备放置期间最多 15 分钟
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当成人除颤电极片按照预期用于儿童和体重超过 25 公斤/55 磅或 8 岁以上的成人时，所传递的电击能量平均值。
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设备放置期间最多 15 分钟
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患者分析系统 (PAS) 电击建议算法性能通过评估与设备建议一致的心电图来确定。
大体时间：设备放置期间最多 15 分钟
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性能由灵敏度和特异性定义；将报告每个心律类别（根据设备标签定义）的阳性预测值和假阳性率。
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设备放置期间最多 15 分钟
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准确检测可电击节律并促进电击。
大体时间：设备放置期间最多 15 分钟
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设备识别出可电击心律、设备建议电击以及按下电击按钮时设备发出电击的事件百分比。
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设备放置期间最多 15 分钟
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除颤成功
大体时间：设备放置期间最多 15 分钟
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除颤成功以及成功所需的电击次数。
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设备放置期间最多 15 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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意外不良事件的频率和严重程度
大体时间：设备放置期间最多 15 分钟
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意外不良事件的频率和严重程度
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设备放置期间最多 15 分钟
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意外的不利设备影响 (UADE)
大体时间：设备放置期间最多 15 分钟
|
意外的不利设备影响 (UADE)
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设备放置期间最多 15 分钟
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中位操作时间间隔
大体时间：设备放置期间最多 15 分钟
|
中位操作时间间隔
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设备放置期间最多 15 分钟
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常规自检性能/电池插入自检性能
大体时间：设备放置期间最多 15 分钟
|
常规自检性能/电池插入自检性能
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设备放置期间最多 15 分钟
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电击建议后设备布防。
大体时间：设备放置期间最多 15 分钟
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设备建议电击和设备布防的事件百分比。
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设备放置期间最多 15 分钟
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提供的能量与设备标签一致
大体时间：设备放置期间最多 15 分钟
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传递能量的除颤百分比与设备标签一致。
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设备放置期间最多 15 分钟
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垫更换通知
大体时间：设备放置期间最多 15 分钟
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在设备提示用户更换后，在事件期间的任何时间更换电极片的事件数量
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设备放置期间最多 15 分钟
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电击建议后有效按下电击按钮
大体时间：设备放置期间最多 15 分钟
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设备建议电击并按下电击按钮的事件的百分比。
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设备放置期间最多 15 分钟
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电池状态/耗尽指示器（设备记录的数据）
大体时间：设备放置期间最多 15 分钟
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包括电池状态/耗尽指示器的事件百分比（设备记录的数据）
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设备放置期间最多 15 分钟
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由于阻抗低或高而中止电击
大体时间：设备放置期间最多 15 分钟
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由于低阻抗或高阻抗而中止电击的百分比
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设备放置期间最多 15 分钟
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启动心肺复苏指导（按下 i 按钮）
大体时间：设备放置期间最多 15 分钟
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启动心肺复苏指导的事件百分比（按下 i 按钮）
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设备放置期间最多 15 分钟
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心肺复苏活动
大体时间：设备放置期间最多 15 分钟
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在心肺复苏指导期间进行心肺复苏的事件百分比
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设备放置期间最多 15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerrit Noordergraaf, MD PhD、Philips Healthcare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月25日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月7日
首次发布 (实际的)
2021年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月7日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.