Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HeartStart HS1 Defibrillator* Händelseregister

7 augusti 2026 uppdaterad av: Heartstream US LLC
En prospektiv studie om prestandan och säkerheten för HeartStart OnSite (Model M5066A) & HeartStart Home (Model M5068A) defibrillatorenhetsdata.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna PMCF (Post Market Clinical Follow-up) framtida insamling av post-event dataregister är att bekräfta säkerheten och prestanda som uttrycks i energileveransen från HeartStart HS1 defibrillator (HeartStart OnSite och Home-modeller i Nordamerika) i populationen för enhetens avsedda användning med hänvisning till dess kommersiella märkning och i förhållande till typen av elektroder som är fästa på enheten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
        • Rekrytering
        • Philips
        • Huvudutredare:
          • Gerrit Nordergraaf, MD PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den som misstänks ha plötsligt hjärtstopp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har varit misstänkt för cirkulationsstopp oavsett orsak.
  • Har haft HeartStart HS1 Defibrillator med elektroder:

Vuxen SMART-elektroderkassett [REF: M5071A], SMART-elektroderkassett för spädbarn/barn (REF:M5072A) appliceras på kroppen och drivs med HS1-batteri (Model M5070A), oavsett om en defibrilleringschock avgavs

Exklusions kriterier:

  • Ämnen kommer att exkluderas om något av följande finns:
  • AED eller elektrod använd annat än HeartStart HS1 defibrillator med ovan nämnda Philips elektroddynor. Obs! Användning av en annan enhet än Philips HeartStart HS1 AED utesluter inte registrering om hjärtstartaren eller en Advanced Life Support defibrillator användes efter HeartStart HS1 AED.
  • AED används för träningsändamål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Misstänkt plötsligt hjärtstopp
Alla försökspersoner med misstänkt cirkulationsstopp oavsett orsak.
Enhet: HeartStart HS1
Automatiserad extern defibrillator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig chockenergi som levereras i den pediatriska populationen
Tidsram: Upp till 15 minuter under enhetens placering
Medelvärdet för chockenergin som levererades när de pediatriska defibrilleringselektroderna fästes på AED:n som avsett för spädbarn och barn under 25 kg eller 0-8 år gamla.
Upp till 15 minuter under enhetens placering
Genomsnittlig chockenergi som levereras i den vuxna befolkningen
Tidsram: Upp till 15 minuter under enhetens placering
Medelvärdet för chockenergin som levereras när defibrilleringselektroderna för vuxna fästes på hjärtstartaren som avsett för barn och vuxna över 25 kg eller äldre än 8 år.
Upp till 15 minuter under enhetens placering
Prestanda för patientanalyssystemet (PAS) chockrådgivningsalgoritm som bestäms genom utvärdering av EKG:t i linje med enhetens råd.
Tidsram: Upp till 15 minuter under enhetens placering
Prestanda definieras av känsligheten och specificiteten; positivt prediktivt värde och falsk positiv frekvens kommer att rapporteras för varje rytmkategori (enligt definitionen av enhetens märkning).
Upp till 15 minuter under enhetens placering
Exakt detektering av stötbara rytmer och underlättande av stötar.
Tidsram: Upp till 15 minuter under enhetens placering
Procentandelen händelser där en stötbar rytm identifierades av enheten, enheten aviserade en stöt och enheten avgav en stöt när stötknappen trycktes in.
Upp till 15 minuter under enhetens placering
Defibrilleringsframgång
Tidsram: Upp till 15 minuter under enhetens placering
Defibrilleringsframgång och antalet stötar som krävs för framgång.
Upp till 15 minuter under enhetens placering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av oväntade biverkningar
Tidsram: Upp till 15 minuter under enhetens placering
Frekvens och svårighetsgrad av oväntade biverkningar
Upp till 15 minuter under enhetens placering
Oväntade biverkningar av enheter (UADE)
Tidsram: Upp till 15 minuter under enhetens placering
Oväntade biverkningar av enheter (UADE)
Upp till 15 minuter under enhetens placering
Mediandriftstidsintervall
Tidsram: Upp till 15 minuter under enhetens placering
Mediandriftstidsintervall
Upp till 15 minuter under enhetens placering
Rutinmässig självtestprestanda/Batteriinsättnings självtestprestanda
Tidsram: Upp till 15 minuter under enhetens placering
Rutinmässig självtestprestanda/Batteriinsättnings självtestprestanda
Upp till 15 minuter under enhetens placering
Enheten aktiveras efter chockrådgivning.
Tidsram: Upp till 15 minuter under enhetens placering
Procentandelen av händelser där enheten aviserade en stöt och enheten var aktiverad.
Upp till 15 minuter under enhetens placering
Energi levererad i enlighet med enhetsmärkning
Tidsram: Upp till 15 minuter under enhetens placering
Andelen defibrilleringar där den levererade energin överensstämde med enhetsmärkning.
Upp till 15 minuter under enhetens placering
Meddelande om padbyte
Tidsram: Upp till 15 minuter under enhetens placering
Antal händelser där elektroder ersattes när som helst under händelsen efter att användaren uppmanats att göra det av enheten
Upp till 15 minuter under enhetens placering
Stötknapp effektivt intryckt efter chockrådgivning
Tidsram: Upp till 15 minuter under enhetens placering
Procentandelen av händelser där en stöt rekommenderades av enheten och stötknappen trycktes in.
Upp till 15 minuter under enhetens placering
Indikatorer för batteristatus/urladdning (enhetsloggade data)
Tidsram: Upp till 15 minuter under enhetens placering
Andel av händelser som inkluderar indikatorer för batteristatus/urladdning (enhetsloggade data)
Upp till 15 minuter under enhetens placering
Avbrutna stötar på grund av låg eller hög impedans
Tidsram: Upp till 15 minuter under enhetens placering
Andel avbrutna stötar på grund av låg eller hög impedans
Upp till 15 minuter under enhetens placering
HLR-vägledning påbörjad (i-knappen intryckt)
Tidsram: Upp till 15 minuter under enhetens placering
Andel av händelser där HLR-vägledning initierades (i-knappen nedtryckt)
Upp till 15 minuter under enhetens placering
HLR-aktivitet
Tidsram: Upp till 15 minuter under enhetens placering
Andel av händelser där HLR utförs under HLR-vägledning
Upp till 15 minuter under enhetens placering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heartstream US LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Gerrit Noordergraaf, MD PhD, Philips Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Första postat (Faktisk)

12 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TC_ECR_HS1_2020_10819

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera