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HeartStart HS1 Defibrillator* Ereignisregistrierung

25. Februar 2025 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Eine prospektive Studie zur Leistung und Sicherheit der Defibrillatorgeräte HeartStart OnSite (Modell M5066A) und HeartStart Home (Modell M5068A).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven PMCF-Erfassung (Post Market Clinical Follow-up) von Daten nach dem Ereignis ist die Bestätigung der Sicherheit und Leistung, wie sie in der Energieabgabe des HeartStart HS1 Defibrillators (HeartStart OnSite- und Home-Modelle in Nordamerika) zum Ausdruck kommt die Population für die beabsichtigte Verwendung des Geräts in Bezug auf seine kommerzielle Kennzeichnung und in Bezug auf die Art der Elektroden, die an dem Gerät angebracht sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Rekrutierung
        • Philips
        • Hauptermittler:
          • Gerrit Nordergraaf, MD PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder, bei dem der Verdacht auf einen plötzlichen Herzstillstand besteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf einen Kreislaufstillstand aus welchen Gründen auch immer besteht.
  • Hatten einen HeartStart HS1 Defibrillator mit Elektroden:

SMART-Pads-Kassette für Erwachsene [REF: M5071A], SMART-Pads-Kassette für Säuglinge/Kinder (REF: M5072A), die am Körper angebracht und mit einer HS1-Batterie (Modell M5070A) betrieben werden, unabhängig davon, ob ein Defibrillationsschock abgegeben wurde

Ausschlusskriterien:

  • Themen werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden vorhanden ist:
  • Verwenden Sie einen anderen AED oder eine andere Elektrode als den HeartStart HS1 Defibrillator mit den oben genannten Elektroden von Philips. Hinweis: Die Verwendung eines anderen Geräts als des Philips HeartStart HS1 AED schließt die Registrierung nicht aus, wenn der AED oder ein Advanced Life Support-Defibrillator nach dem HeartStart HS1 AED verwendet wurde.
  • AED für Ausbildungszwecke verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf plötzlichen Herzstillstand
Alle Probanden mit Verdacht auf einen Kreislaufstillstand jeglicher Ursache.
Gerät: HeartStart HS1
Automatisierter externer Defibrillator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere abgegebene Schockenergie in der pädiatrischen Population
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Durchschnitt der abgegebenen Schockenergie, wenn die pädiatrischen Defibrillationselektroden am AED angebracht waren, wie es für Säuglinge und Kinder unter 25 kg / 55 Pfund oder 0-8 Jahre vorgesehen ist.
Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Mittlere Schockenergie, die in der erwachsenen Bevölkerung abgegeben wird
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Durchschnitt der abgegebenen Schockenergie, wenn die Defibrillationselektroden für Erwachsene wie vorgesehen für Kinder und Erwachsene über 25 kg / 55 Pfund oder älter als 8 Jahre am AED angebracht wurden.
Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Die Leistung des Schockberatungsalgorithmus des Patientenanalysesystems (PAS), bestimmt durch Auswertung des EKGs im Einklang mit der Geräteempfehlung.
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Leistung wird durch die Sensitivität und Spezifität definiert; Der positive Vorhersagewert und die Falsch-Positiv-Rate werden für jede Rhythmuskategorie (wie durch die Gerätekennzeichnung definiert) gemeldet.
Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Präzise Erkennung schockbarer Rhythmen und Erleichterung von Schocks.
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Der Prozentsatz der Ereignisse, bei denen das Gerät einen schockbaren Rhythmus erkannte, das Gerät einen Schock empfahl und das Gerät einen Schock abgab, als die Schocktaste gedrückt wurde.
Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Defibrillationserfolg
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Defibrillationserfolg und die Anzahl der für den Erfolg erforderlichen Schocks.
Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwarteter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Häufigkeit und Schweregrad unerwarteter unerwünschter Ereignisse
Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Unerwartete unerwünschte Wirkungen des Geräts (UADE)
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Unerwartete unerwünschte Wirkungen des Geräts (UADE)
Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Mittlere Betriebszeitintervalle
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Mittlere Betriebszeitintervalle
Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Routinemäßige Selbsttestleistung/Selbsttestleistung beim Einlegen der Batterie
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Routinemäßige Selbsttestleistung/Selbsttestleistung beim Einlegen der Batterie
Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Scharfschaltung des Geräts nach Schockmeldung.
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Der Prozentsatz der Ereignisse, bei denen das Gerät einen Schock gemeldet und das Gerät aktiviert hat.
Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Die gelieferte Energie stimmt mit der Gerätekennzeichnung überein
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Der Prozentsatz der Defibrillationen, bei denen die abgegebene Energie mit der Gerätekennzeichnung übereinstimmte.
Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Benachrichtigung zum Pad-Austausch
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Anzahl der Ereignisse, bei denen Pads zu irgendeinem Zeitpunkt während des Ereignisses ausgetauscht wurden, nachdem der Benutzer vom Gerät dazu aufgefordert wurde
Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Der Schockknopf wurde nach der Schockwarnung effektiv gedrückt
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Der Prozentsatz der Ereignisse, bei denen das Gerät einen Schock empfohlen hat und die Schocktaste gedrückt wurde.
Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Indikatoren für Batteriestatus/-entladung (vom Gerät protokollierte Daten)
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Prozentsatz der Ereignisse, die Indikatoren für Batteriestatus/-entladung beinhalten (vom Gerät protokollierte Daten)
Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Abgebrochene Schocks aufgrund niedriger oder hoher Impedanz
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Prozentsatz der abgebrochenen Schocks aufgrund niedriger oder hoher Impedanz
Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
HLW-Anleitung eingeleitet (i-Taste gedrückt)
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Prozentsatz der Ereignisse, bei denen eine HLW-Anleitung eingeleitet wurde (i-Taste gedrückt)
Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
CPR-Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Prozentsatz der Ereignisse, bei denen während der HLW-Anleitung eine HLW durchgeführt wird
Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerrit Noordergraaf, MD PhD, Philips Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC_ECR_HS1_2020_10819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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