ハートスタート HS1 除細動器* イベント レジストリ
2025年2月25日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
HeartStart OnSite (モデル M5066A) および HeartStart Home (モデル M5068A) 除細動器のデータの性能と安全性に関する前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
この PMCF (Post Market Clinical Follow-up) の事後イベント データ レジストリの前向き収集の目的は、ハートスタート HS1 除細動器 (北米のハートスタート OnSite および Home モデル) によるエネルギー供給で表される安全性と性能を確認することです。市販のラベリングを参照し、デバイスに取り付けられたパッドのタイプに関連して、デバイスの意図された用途の母集団。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Barbara Fink
- 電話番号：724-708-7048
- メール：barb.fink@philips.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chase Wennick
- 電話番号：617-398-7347
- メール：chase.wennick@philips.com
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
- 募集
- Philips
-
主任研究者：
- Gerrit Nordergraaf, MD PhD
-
コンタクト：
- Chase Wennick
- 電話番号：617-398-7347
- メール：chase.wennick@philips.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
突然の心停止の疑いのある方。
説明
包含基準:
- 何らかの原因で循環停止の疑いがある。
- 電極付きのハートスタート HS1 除細動器を使用したことがある:
成人用 SMART パッド カートリッジ [REF: M5071A]、幼児/子供用 SMART パッド カートリッジ (REF:M5072A) を体に装着し、HS1 バッテリー (モデル M5070A) で電源を入れた場合、除細動ショックが行われたかどうかに関係なく
除外基準:
- 以下のいずれかが存在する場合、被験者は除外されます。
- 上記の Philips 電極パッドを使用したハートスタート HS1 除細動器以外の AED またはパッドの使用。 注: ハートスタート HS1 AED の後に AED または AED または AED 除細動器を使用した場合、フィリップス ハートスタート HS1 AED 以外のデバイスを使用しても登録が妨げられることはありません。
- 訓練用のAEDです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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突然の心停止の疑い
何らかの原因による循環停止が疑われるすべての被験者。
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自動体外式除細動器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児集団における平均衝撃エネルギー
時間枠：デバイスの配置中に最大 15 分
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小児用除細動パッドが 25 キログラム / 55 ポンドまたは 0 ～ 8 歳未満の乳児および子供用として AED に取り付けられた場合に、供給される衝撃エネルギーの平均値。
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デバイスの配置中に最大 15 分
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成人人口に与えられる平均衝撃エネルギー
時間枠：デバイスの配置中に最大 15 分
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成人用除細動パッドが AED に取り付けられた場合に、25 キログラム / 55 ポンド以上または 8 歳以上の子供および大人を想定した場合に、供給される衝撃エネルギーの平均値。
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デバイスの配置中に最大 15 分
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患者分析システム (PAS) ショック勧告アルゴリズムのパフォーマンスは、デバイスの勧告に沿った ECG の評価によって決定されます。
時間枠：デバイスの設置中は最大 15 分間
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パフォーマンスは感度と特異性によって定義されます。陽性的中率と偽陽性率は、各リズム カテゴリ (デバイスのラベルで定義) ごとにレポートされます。
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デバイスの設置中は最大 15 分間
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ショックの可能性のあるリズムを正確に検出し、ショックを促進します。
時間枠：デバイスの設置中は最大 15 分間
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ショック可能なリズムがデバイスによって識別され、デバイスがショックを推奨し、ショック ボタンが押されたときにデバイスがショックを提供したイベントの割合。
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デバイスの設置中は最大 15 分間
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除細動成功
時間枠：デバイスの設置中は最大 15 分間
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除細動の成功と成功までに必要なショックの回数。
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デバイスの設置中は最大 15 分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予期せぬ有害事象の頻度と重症度
時間枠：デバイスの配置中に最大 15 分
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予期せぬ有害事象の頻度と重症度
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デバイスの配置中に最大 15 分
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予期しないデバイスへの悪影響 (UADE)
時間枠：デバイスの配置中に最大 15 分
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予期しないデバイスへの悪影響 (UADE)
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デバイスの配置中に最大 15 分
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稼働時間間隔の中央値
時間枠：デバイスの配置中に最大 15 分
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稼働時間間隔の中央値
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デバイスの配置中に最大 15 分
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ルーチンセルフテストパフォーマンス/バッテリー挿入セルフテストパフォーマンス
時間枠：デバイスの配置中に最大 15 分
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ルーチンセルフテストパフォーマンス/バッテリー挿入セルフテストパフォーマンス
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デバイスの配置中に最大 15 分
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衝撃後のデバイスの作動に関するアドバイス。
時間枠：デバイスの設置中は最大 15 分間
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デバイスがショックを通知し、デバイスが作動したイベントの割合。
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デバイスの設置中は最大 15 分間
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デバイスのラベルに準拠して供給されるエネルギー
時間枠：デバイスの設置中は最大 15 分間
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エネルギーが供給された除細動の割合は、デバイスのラベルと一致していました。
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デバイスの設置中は最大 15 分間
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パッド交換のお知らせ
時間枠：デバイスの設置中は最大 15 分間
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ユーザーがデバイスからパッドを交換するように求められた後、イベント中に任意の時点でパッドを交換したイベントの数
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デバイスの設置中は最大 15 分間
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ショックアドバイス後にショックボタンが効果的に押された
時間枠：デバイスの設置中は最大 15 分間
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デバイスによってショックが推奨され、ショック ボタンが押されたイベントの割合。
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デバイスの設置中は最大 15 分間
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バッテリーの状態/消耗のインジケーター (デバイスのログデータ)
時間枠：デバイスの設置中は最大 15 分間
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バッテリーのステータス/消耗のインジケーターを含むイベントの割合 (デバイスのログデータ)
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デバイスの設置中は最大 15 分間
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低インピーダンスまたは高インピーダンスによりショックが中止された
時間枠：デバイスの設置中は最大 15 分間
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低インピーダンスまたは高インピーダンスが原因で中止されたショックの割合
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デバイスの設置中は最大 15 分間
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CPR ガイダンスが開始されました (i ボタンが押されました)
時間枠：デバイスの設置中は最大 15 分間
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CPR ガイダンスが開始された (i ボタンが押された) イベントの割合
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デバイスの設置中は最大 15 分間
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心肺蘇生活動
時間枠：デバイスの設置中は最大 15 分間
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CPR指導中にCPRが実施されたイベントの割合
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デバイスの設置中は最大 15 分間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerrit Noordergraaf, MD PhD、Philips Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月25日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月7日
最初の投稿 (実際)
2021年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。