Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HeartStart HS1-defibrillator* Gebeurtenissenregister

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Heartstream US LLC
Een prospectief onderzoek naar de prestaties en veiligheid van de HeartStart OnSite (Model M5066A) & HeartStart Home (Model M5068A) defibrillatorapparaatgegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze PMCF (Post Market Clinical Follow-up) prospectieve verzameling van post-event gegevensregistratie is het bevestigen van de veiligheid en prestaties zoals uitgedrukt in de energieafgifte door de HeartStart HS1 defibrillator (HeartStart OnSite en Home-modellen in Noord-Amerika) in de populatie voor het beoogde gebruik van het apparaat met betrekking tot de commerciële etikettering en in relatie tot het type elektroden dat op het apparaat is bevestigd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • Werving
        • Philips
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerrit Nordergraaf, MD PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Iedereen die verdacht wordt van een plotselinge hartstilstand.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn verdacht van een circulatiestilstand om welke reden dan ook.
  • HeartStart HS1 defibrillator met elektroden heeft gehad:

SMART-elektrodencassette voor volwassenen [REF: M5071A], SMART-elektrodencassette voor baby's/kinderen (REF:M5072A) aangebracht op hun lichaam en gevoed met HS1-batterij (model M5070A), ongeacht of er een defibrillatieschok is toegediend

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen worden uitgesloten als een van de volgende aanwezig is:
  • Gebruik een andere AED of elektrode dan de HeartStart HS1 defibrillator met bovengenoemde Philips-elektrodepads. Opmerking: Het gebruik van een ander apparaat dan de Philips HeartStart HS1 AED sluit inschrijving niet uit als de AED of een Advanced Life Support defibrillator is gebruikt na de HeartStart HS1 AED.
  • AED gebruikt voor trainingsdoeleinden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vermoedelijke plotselinge hartstilstand
Alle proefpersonen die verdacht worden van een circulatiestilstand, ongeacht de oorzaak.
Apparaat: Hart Start HS1
Automatische externe defibrillator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde schokenergie afgegeven bij pediatrische patiënten
Tijdsspanne: Tot 15 minuten tijdens het plaatsen van het apparaat
Gemiddelde van afgegeven schokenergie, wanneer de pediatrische defibrillatie-elektroden op de AED waren bevestigd zoals bedoeld voor baby's en kinderen onder de 25 kg / 55 pond of 0-8 jaar oud.
Tot 15 minuten tijdens het plaatsen van het apparaat
Gemiddelde schokenergie afgegeven bij de volwassen bevolking
Tijdsspanne: Tot 15 minuten tijdens het plaatsen van het apparaat
Gemiddelde van afgegeven schokenergie, wanneer de defibrillatiepads voor volwassenen op de AED waren bevestigd zoals bedoeld voor kinderen en volwassenen van meer dan 25 kg / 55 pond of ouder dan 8 jaar.
Tot 15 minuten tijdens het plaatsen van het apparaat
De prestaties van het patiëntanalysesysteem (PAS) voor schokadviesalgoritme, zoals bepaald door evaluatie van het ECG, in overeenstemming met het apparaatadvies.
Tijdsspanne: Maximaal 15 minuten tijdens plaatsing van het apparaat
Prestaties worden bepaald door de gevoeligheid en specificiteit; De positieve voorspellende waarde en het fout-positieve percentage worden gerapporteerd voor elke ritmecategorie (zoals gedefinieerd door de etikettering van het apparaat).
Maximaal 15 minuten tijdens plaatsing van het apparaat
Nauwkeurige detectie van schokbare ritmes en facilitering van schokken.
Tijdsspanne: Maximaal 15 minuten tijdens plaatsing van het apparaat
Het percentage gebeurtenissen waarbij het apparaat een schokbaar ritme heeft geïdentificeerd, het apparaat een schok heeft geadviseerd en het apparaat een schok heeft afgegeven toen de schokknop werd ingedrukt.
Maximaal 15 minuten tijdens plaatsing van het apparaat
Defibrillatie succes
Tijdsspanne: Maximaal 15 minuten tijdens plaatsing van het apparaat
Succes van de defibrillatie en het aantal schokken dat nodig is voor succes.
Maximaal 15 minuten tijdens plaatsing van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 15 minuten tijdens het plaatsen van het apparaat
Frequentie en ernst van onverwachte bijwerkingen
Tot 15 minuten tijdens het plaatsen van het apparaat
Onverwachte ongewenste apparaateffecten (UADE)
Tijdsspanne: Tot 15 minuten tijdens het plaatsen van het apparaat
Onverwachte ongewenste apparaateffecten (UADE)
Tot 15 minuten tijdens het plaatsen van het apparaat
Mediane bedrijfsintervallen
Tijdsspanne: Tot 15 minuten tijdens het plaatsen van het apparaat
Mediane bedrijfsintervallen
Tot 15 minuten tijdens het plaatsen van het apparaat
Prestaties routinematige zelftest/zelftest na plaatsing batterij
Tijdsspanne: Tot 15 minuten tijdens het plaatsen van het apparaat
Prestaties routinematige zelftest/zelftest na plaatsing batterij
Tot 15 minuten tijdens het plaatsen van het apparaat
Apparaat inschakelen na schokadvies.
Tijdsspanne: Maximaal 15 minuten tijdens plaatsing van het apparaat
Het percentage gebeurtenissen waarbij het apparaat een schok adviseerde en het apparaat werd ingeschakeld.
Maximaal 15 minuten tijdens plaatsing van het apparaat
Geleverde energie in overeenstemming met de apparaatlabels
Tijdsspanne: Maximaal 15 minuten tijdens plaatsing van het apparaat
Het percentage defibrillaties waarbij de geleverde energie overeenkwam met de etikettering van het apparaat.
Maximaal 15 minuten tijdens plaatsing van het apparaat
Melding voor vervanging van pads
Tijdsspanne: Maximaal 15 minuten tijdens plaatsing van het apparaat
Aantal gebeurtenissen waarbij elektroden op enig moment tijdens de gebeurtenis zijn vervangen nadat de gebruiker hierom door het apparaat is gevraagd
Maximaal 15 minuten tijdens plaatsing van het apparaat
Schokknop effectief ingedrukt na schokadvies
Tijdsspanne: Maximaal 15 minuten tijdens plaatsing van het apparaat
Het percentage gebeurtenissen waarbij een schok werd aanbevolen door het apparaat en waarbij de schokknop werd ingedrukt.
Maximaal 15 minuten tijdens plaatsing van het apparaat
Indicatoren voor batterijstatus/-uitputting (gelogde gegevens van apparaat)
Tijdsspanne: Maximaal 15 minuten tijdens plaatsing van het apparaat
Percentage gebeurtenissen dat indicatoren bevat van de batterijstatus/-uitputting (gelogde gegevens van het apparaat)
Maximaal 15 minuten tijdens plaatsing van het apparaat
Afgebroken schokken vanwege lage of hoge impedantie
Tijdsspanne: Maximaal 15 minuten tijdens plaatsing van het apparaat
Percentage afgebroken schokken vanwege lage of hoge impedantie
Maximaal 15 minuten tijdens plaatsing van het apparaat
CPR-begeleiding gestart (i-knop ingedrukt)
Tijdsspanne: Maximaal 15 minuten tijdens plaatsing van het apparaat
Percentage gebeurtenissen waarbij reanimatiebegeleiding werd gestart (i-knop ingedrukt)
Maximaal 15 minuten tijdens plaatsing van het apparaat
Reanimatie-activiteit
Tijdsspanne: Maximaal 15 minuten tijdens plaatsing van het apparaat
Percentage gebeurtenissen waarbij reanimatie wordt uitgevoerd tijdens reanimatiebegeleiding
Maximaal 15 minuten tijdens plaatsing van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heartstream US LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerrit Noordergraaf, MD PhD, Philips Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TC_ECR_HS1_2020_10819

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren