Реестр событий дефибриллятора HeartStart HS1*
7 августа 2026 г. обновлено: Heartstream US LLC
Проспективное исследование данных о производительности и безопасности дефибриллятора HeartStart OnSite (модель M5066A) и HeartStart Home (модель M5068A).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого PMCF (Post Market Clinical Follow-up) проспективного сбора реестра данных после события состоит в том, чтобы подтвердить безопасность и эффективность, выраженные в подаче энергии дефибриллятором HeartStart HS1 (модели HeartStart OnSite и Home в Северной Америке) в население для предполагаемого использования устройства в отношении его коммерческой маркировки и в отношении типа подушек, прикрепленных к устройству.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Barbara Fink
- Номер телефона: 724-708-7048
- Электронная почта: barb.fink@philips.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chase Wennick
- Номер телефона: 617-398-7347
- Электронная почта: chase.wennick@philips.com
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
- Рекрутинг
- Philips
-
Главный следователь:
- Gerrit Nordergraaf, MD PhD
-
Контакт:
- Chase Wennick
- Номер телефона: 617-398-7347
- Электронная почта: chase.wennick@philips.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой, у кого есть подозрение на внезапную остановку сердца.
Описание
Критерии включения:
- Были подозрения на остановку кровообращения по любой причине.
- Имели дефибриллятор HeartStart HS1 с электродами:
Картридж с электродами SMART для взрослых [REF: M5071A], картридж с электродами SMART для младенцев/детей (REF:M5072A), надетый на тело и запитанный от батареи HS1 (модель M5070A), независимо от того, применялся ли дефибрилляционный разряд
Критерий исключения:
- Субъекты будут исключены, если присутствует любое из следующего:
- Использование AED или прокладок, отличных от дефибриллятора HeartStart HS1, с указанными выше электродными прокладками Philips. Примечание. Использование устройства, отличного от AED Philips HeartStart HS1, не препятствует регистрации, если AED или дефибриллятор Advanced Life Support использовался после AED HeartStart HS1.
- AED используется в учебных целях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подозрение на внезапную остановку сердца
Все субъекты с подозрением на остановку кровообращения по любой причине.
|
Автоматический внешний дефибриллятор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя энергия удара в педиатрической популяции
Временное ограничение: До 15 минут во время размещения устройства
|
Среднее значение энергии удара, подаваемой при прикреплении педиатрических электродов для дефибрилляции к АВД, как это предусмотрено для младенцев и детей весом до 25 кг / 55 фунтов или в возрасте 0–8 лет.
|
До 15 минут во время размещения устройства
|
|
Средняя энергия удара, нанесенная взрослому населению
Временное ограничение: До 15 минут во время размещения устройства
|
Среднее значение энергии разряда, когда дефибрилляционные электроды для взрослых были прикреплены к AED, как это предусмотрено для детей и взрослых весом более 25 кг / 55 фунтов или старше 8 лет.
|
До 15 минут во время размещения устройства
|
|
Эффективность алгоритма рекомендаций по разряду системы анализа пациента (PAS) определяется путем оценки ЭКГ в соответствии с рекомендациями устройства.
Временное ограничение: До 15 минут во время установки устройства
|
Эффективность определяется чувствительностью и специфичностью; положительная прогностическая ценность и частота ложноположительных результатов будут сообщаться для каждой категории ритма (как определено маркировкой устройства).
|
До 15 минут во время установки устройства
|
|
Точное обнаружение ритмов, требующих разряда, и облегчение проведения разряда.
Временное ограничение: До 15 минут во время установки устройства
|
Процент событий, в которых устройством был определен ритм, требующий разряда, устройство рекомендовало разряд и устройство производило разряд при нажатии кнопки разряда.
|
До 15 минут во время установки устройства
|
|
Успех дефибрилляции
Временное ограничение: До 15 минут во время установки устройства
|
Успех дефибрилляции и количество разрядов, необходимых для успеха.
|
До 15 минут во время установки устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть неожиданных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 15 минут во время размещения устройства
|
Частота и тяжесть неожиданных нежелательных явлений
|
До 15 минут во время размещения устройства
|
|
Непредвиденные побочные эффекты устройства (UADE)
Временное ограничение: До 15 минут во время размещения устройства
|
Непредвиденные побочные эффекты устройства (UADE)
|
До 15 минут во время размещения устройства
|
|
Средние интервалы времени работы
Временное ограничение: До 15 минут во время размещения устройства
|
Средние интервалы времени работы
|
До 15 минут во время размещения устройства
|
|
Производительность обычной самопроверки/производительность самопроверки при установке батареи
Временное ограничение: До 15 минут во время размещения устройства
|
Производительность обычной самопроверки/производительность самопроверки при установке батареи
|
До 15 минут во время размещения устройства
|
|
Постановка устройства на охрану после предупреждения о шоке.
Временное ограничение: До 15 минут во время установки устройства
|
Процент событий, в которых устройство сообщало о разряде электрошока и ставило устройство на охрану.
|
До 15 минут во время установки устройства
|
|
Подача энергии соответствует маркировке устройства
Временное ограничение: До 15 минут во время установки устройства
|
Процент дефибрилляций, при которых подаваемая энергия соответствовала маркировке устройства.
|
До 15 минут во время установки устройства
|
|
Уведомление о замене колодки
Временное ограничение: До 15 минут во время установки устройства
|
Количество событий, в которых электроды были заменены в любое время во время события после того, как устройство предложило пользователю сделать это
|
До 15 минут во время установки устройства
|
|
Кнопка шока эффективно нажимается после предупреждения о шоке
Временное ограничение: До 15 минут во время установки устройства
|
Процент событий, в которых устройство рекомендовало разряд и была нажата кнопка разряда.
|
До 15 минут во время установки устройства
|
|
Индикаторы состояния/разрядки батареи (данные, зарегистрированные в устройстве)
Временное ограничение: До 15 минут во время установки устройства
|
Процент событий, включающих индикаторы состояния/разрядки аккумулятора (данные, зарегистрированные в устройстве)
|
До 15 минут во время установки устройства
|
|
Прерванные разряды из-за низкого или высокого импеданса
Временное ограничение: До 15 минут во время установки устройства
|
Процент прерванных разрядов из-за низкого или высокого импеданса
|
До 15 минут во время установки устройства
|
|
Начато руководство по СЛР (нажата кнопка i)
Временное ограничение: До 15 минут во время установки устройства
|
Процент событий, в которых было инициировано руководство по СЛР (нажата кнопка i)
|
До 15 минут во время установки устройства
|
|
СЛР деятельность
Временное ограничение: До 15 минут во время установки устройства
|
Процент событий, в которых СЛР выполнялась под руководством СЛР
|
До 15 минут во время установки устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerrit Noordergraaf, MD PhD, Philips Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TC_ECR_HS1_2020_10819
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .