Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр событий дефибриллятора HeartStart HS1*

28 сентября 2023 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Проспективное исследование данных о производительности и безопасности дефибриллятора HeartStart OnSite (модель M5066A) и HeartStart Home (модель M5068A).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого PMCF (Post Market Clinical Follow-up) проспективного сбора реестра данных после события состоит в том, чтобы подтвердить безопасность и эффективность, выраженные в подаче энергии дефибриллятором HeartStart HS1 (модели HeartStart OnSite и Home в Северной Америке) в население для предполагаемого использования устройства в отношении его коммерческой маркировки и в отношении типа подушек, прикрепленных к устройству.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew Lee
  • Номер телефона: 412-542-3462
  • Электронная почта: andrew.lee@philips.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Barbara Fink
  • Номер телефона: 724-708-7048
  • Электронная почта: barb.fink@philips.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
        • Рекрутинг
        • Philips
        • Контакт:
          • Andrew Lee
          • Номер телефона: 412-542-3462
          • Электронная почта: andrew.lee@philips.com
        • Главный следователь:
          • Gerrit Nordergraaf, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой, у кого есть подозрение на внезапную остановку сердца.

Описание

Критерии включения:

  • Были подозрения на остановку кровообращения по любой причине.
  • Имели дефибриллятор HeartStart HS1 с электродами:

Картридж с электродами SMART для взрослых [REF: M5071A], картридж с электродами SMART для младенцев/детей (REF:M5072A), надетый на тело и запитанный от батареи HS1 (модель M5070A), независимо от того, применялся ли дефибрилляционный разряд

Критерий исключения:

  • Субъекты будут исключены, если присутствует любое из следующего:
  • Использование AED или прокладок, отличных от дефибриллятора HeartStart HS1, с указанными выше электродными прокладками Philips. Примечание. Использование устройства, отличного от AED Philips HeartStart HS1, не препятствует регистрации, если AED или дефибриллятор Advanced Life Support использовался после AED HeartStart HS1.
  • AED используется в учебных целях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подозрение на внезапную остановку сердца
Все субъекты с подозрением на остановку кровообращения по любой причине.
Устройство: HeartStart HS1
Автоматический внешний дефибриллятор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя энергия удара в педиатрической популяции
Временное ограничение: До 15 минут во время размещения устройства
Среднее значение энергии удара, подаваемой при прикреплении педиатрических электродов для дефибрилляции к АВД, как это предусмотрено для младенцев и детей весом до 25 кг / 55 фунтов или в возрасте 0–8 лет.
До 15 минут во время размещения устройства
Средняя энергия удара, нанесенная взрослому населению
Временное ограничение: До 15 минут во время размещения устройства
Среднее значение энергии разряда, когда дефибрилляционные электроды для взрослых были прикреплены к AED, как это предусмотрено для детей и взрослых весом более 25 кг / 55 фунтов или старше 8 лет.
До 15 минут во время размещения устройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть неожиданных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 15 минут во время размещения устройства
Частота и тяжесть неожиданных нежелательных явлений
До 15 минут во время размещения устройства
Непредвиденные побочные эффекты устройства (UADE)
Временное ограничение: До 15 минут во время размещения устройства
Непредвиденные побочные эффекты устройства (UADE)
До 15 минут во время размещения устройства
Средние интервалы времени работы
Временное ограничение: До 15 минут во время размещения устройства
Средние интервалы времени работы
До 15 минут во время размещения устройства
Производительность обычной самопроверки/производительность самопроверки при установке батареи
Временное ограничение: До 15 минут во время размещения устройства
Производительность обычной самопроверки/производительность самопроверки при установке батареи
До 15 минут во время размещения устройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Следователи

  • Главный следователь: Gerrit Noordergraaf, MD PhD, Philips Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TC_ECR_HS1_2020_10819

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HeartStart HS1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться