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Registre des événements du défibrillateur HeartStart HS1*

7 août 2026 mis à jour par: Heartstream US LLC
Une étude prospective sur les performances et la sécurité des données des défibrillateurs HeartStart OnSite (modèle M5066A) et HeartStart Home (modèle M5068A).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce registre prospectif de collecte de données post-événement PMCF (Post Market Clinical Follow-up) est de confirmer la sécurité et la performance telles qu'exprimées dans l'apport d'énergie par le défibrillateur HeartStart HS1 (modèles HeartStart OnSite et Home en Amérique du Nord) dans la population pour l'utilisation prévue de l'appareil en référence à son étiquetage commercial, et en relation avec le type de coussinets attachés à l'appareil.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • Recrutement
        • Philips
        • Chercheur principal:
          • Gerrit Nordergraaf, MD PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toute personne soupçonnée d'avoir un arrêt cardiaque soudain.

La description

Critère d'intégration:

  • Ont été suspectés d'un arrêt circulatoire quelle qu'en soit la cause.
  • Avoir eu un défibrillateur HeartStart HS1 avec électrodes :

Cartouche d'électrodes SMART pour adultes [REF : M5071A], cartouche d'électrodes SMART pour nourrissons/enfants (REF : M5072A) appliquées sur leur corps et alimentées par la batterie HS1 (modèle M5070A), qu'un choc de défibrillation ait été délivré ou non

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus si l'un des éléments suivants est présent :
  • Utilisation d'un DAE ou d'une électrode autre que le défibrillateur HeartStart HS1 avec les électrodes Philips référencées ci-dessus. Remarque : L'utilisation d'un appareil autre que le DAE Philips HeartStart HS1 n'empêche pas l'inscription si le DAE ou un défibrillateur Advanced Life Support a été utilisé après le DAE HeartStart HS1.
  • DEA utilisé à des fins de formation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Arrêt cardiaque soudain suspecté
Tous les sujets suspectés d'un arrêt circulatoire quelle qu'en soit la cause.
Dispositif: HeartStart HS1
Défibrillateur externe automatisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Énergie de choc moyenne délivrée dans la population pédiatrique
Délai: Jusqu'à 15 minutes pendant le placement de l'appareil
Moyenne de l'énergie de choc délivrée, lorsque les électrodes de défibrillation pédiatrique étaient fixées au DEA comme prévu pour les nourrissons et les enfants de moins de 25 kilogrammes / 55 livres ou âgés de 0 à 8 ans.
Jusqu'à 15 minutes pendant le placement de l'appareil
Énergie de choc moyenne délivrée dans la population adulte
Délai: Jusqu'à 15 minutes pendant le placement de l'appareil
Moyenne de l'énergie de choc délivrée, lorsque les électrodes de défibrillation pour adultes étaient fixées au DEA comme prévu chez les enfants et les adultes de plus de 25 kilogrammes / 55 livres ou de plus de 8 ans.
Jusqu'à 15 minutes pendant le placement de l'appareil
Performances de l'algorithme d'avis de choc du système d'analyse du patient (PAS), déterminées par l'évaluation de l'ECG et alignées sur l'avis de l'appareil.
Délai: Jusqu'à 15 minutes pendant le placement de l'appareil
La performance est définie par la sensibilité et la spécificité ; une valeur prédictive positive et un taux de faux positifs seront signalés pour chaque catégorie de rythme (telle que définie par l'étiquetage de l'appareil).
Jusqu'à 15 minutes pendant le placement de l'appareil
Détection précise des rythmes choquables et facilitation des chocs.
Délai: Jusqu'à 15 minutes pendant le placement de l'appareil
Pourcentage d'événements pour lesquels un rythme pouvant être soumis à un choc a été identifié par l'appareil, l'appareil a conseillé un choc et l'appareil a délivré un choc lorsque le bouton de choc a été enfoncé.
Jusqu'à 15 minutes pendant le placement de l'appareil
Succès de la défibrillation
Délai: Jusqu'à 15 minutes pendant le placement de l'appareil
Succès de la défibrillation et nombre de chocs requis pour le succès.
Jusqu'à 15 minutes pendant le placement de l'appareil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et gravité des événements indésirables inattendus
Délai: Jusqu'à 15 minutes pendant le placement de l'appareil
Fréquence et gravité des événements indésirables inattendus
Jusqu'à 15 minutes pendant le placement de l'appareil
Effets indésirables imprévus sur les appareils (UADE)
Délai: Jusqu'à 15 minutes pendant le placement de l'appareil
Effets indésirables imprévus sur les appareils (UADE)
Jusqu'à 15 minutes pendant le placement de l'appareil
Intervalles de temps de fonctionnement médians
Délai: Jusqu'à 15 minutes pendant le placement de l'appareil
Intervalles de temps de fonctionnement médians
Jusqu'à 15 minutes pendant le placement de l'appareil
Performances de l'auto-test de routine/performances de l'auto-test d'insertion de la batterie
Délai: Jusqu'à 15 minutes pendant le placement de l'appareil
Performances de l'auto-test de routine/performances de l'auto-test d'insertion de la batterie
Jusqu'à 15 minutes pendant le placement de l'appareil
Armement de l'appareil après avis de choc.
Délai: Jusqu'à 15 minutes pendant le placement de l'appareil
Pourcentage d'événements au cours desquels l'appareil a signalé un choc et a été armé.
Jusqu'à 15 minutes pendant le placement de l'appareil
Énergie délivrée conformément à l'étiquetage de l'appareil
Délai: Jusqu'à 15 minutes pendant le placement de l'appareil
Le pourcentage de défibrillations dans lesquelles l'énergie délivrée était conforme à l'étiquetage de l'appareil.
Jusqu'à 15 minutes pendant le placement de l'appareil
Notification de remplacement de tampon
Délai: Jusqu'à 15 minutes pendant le placement de l'appareil
Nombre d'événements au cours desquels les électrodes ont été remplacées à tout moment pendant l'événement après que l'utilisateur y ait été invité par l'appareil
Jusqu'à 15 minutes pendant le placement de l'appareil
Bouton de choc efficacement enfoncé après avis de choc
Délai: Jusqu'à 15 minutes pendant le placement de l'appareil
Pourcentage d'événements pour lesquels un choc a été recommandé par l'appareil et où le bouton de choc a été enfoncé.
Jusqu'à 15 minutes pendant le placement de l'appareil
Indicateurs d'état/d'épuisement de la batterie (données enregistrées par l'appareil)
Délai: Jusqu'à 15 minutes pendant le placement de l'appareil
Pourcentage d'événements incluant des indicateurs d'état/d'épuisement de la batterie (données enregistrées par l'appareil)
Jusqu'à 15 minutes pendant le placement de l'appareil
Chocs interrompus en raison d'une impédance faible ou élevée
Délai: Jusqu'à 15 minutes pendant le placement de l'appareil
Pourcentage de chocs interrompus en raison d'une impédance faible ou élevée
Jusqu'à 15 minutes pendant le placement de l'appareil
Guidage de RCP initié (i-bouton enfoncé)
Délai: Jusqu'à 15 minutes pendant le placement de l'appareil
Pourcentage d'événements pour lesquels des conseils de RCP ont été initiés (i-bouton enfoncé)
Jusqu'à 15 minutes pendant le placement de l'appareil
Activité de RCR
Délai: Jusqu'à 15 minutes pendant le placement de l'appareil
Pourcentage d'événements au cours desquels la RCP est effectuée pendant le guidage de la RCP
Jusqu'à 15 minutes pendant le placement de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heartstream US LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerrit Noordergraaf, MD PhD, Philips Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (Réel)

12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TC_ECR_HS1_2020_10819

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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