HeartStart HS1 defibrillátor* eseménynyilvántartó
2026. augusztus 7. frissítette: Heartstream US LLC
Prospektív tanulmány a HeartStart OnSite (M5066A modell) és a HeartStart Home (M5068A modell) defibrillátor adatainak teljesítményéről és biztonságáról.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az esemény utáni adatnyilvántartás ezen PMCF (Post Market Clinical Follow-up) jövőbeli gyűjtésének célja a HeartStart HS1 defibrillátor (a HeartStart OnSite és Home modellek Észak-Amerikában) energiaszállításában kifejezett biztonság és teljesítmény megerősítése. az eszköz rendeltetésszerű használatának populációja a kereskedelmi címkézés és az eszközhöz csatlakoztatott betétek típusa alapján.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Barbara Fink
- Telefonszám: 724-708-7048
- E-mail: barb.fink@philips.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chase Wennick
- Telefonszám: 617-398-7347
- E-mail: chase.wennick@philips.com
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
- Toborzás
- Philips
-
Kutatásvezető:
- Gerrit Nordergraaf, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Chase Wennick
- Telefonszám: 617-398-7347
- E-mail: chase.wennick@philips.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bárki, akinél felmerül a gyanú, hogy hirtelen szívleállása van.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen okból keringési leállással gyanúsították.
- Volt HeartStart HS1 defibrillátor elektródákkal:
Felnőtt SMART Pads Cartridge [REF: M5071A], csecsemő/gyermek SMART Pads kazetta (REF:M5072A) a testükre helyezve, és HS1 akkumulátorral (M5070A modell) működik, függetlenül attól, hogy defibrillációs sokkot adtak-e ki.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha az alábbiak közül bármelyik jelen van:
- AED vagy pad használata a HeartStart HS1 defibrillátortól eltérő, fent hivatkozott Philips elektródákkal. Megjegyzés: A Philips HeartStart HS1 AED-től eltérő eszköz használata nem zárja ki a regisztrációt, ha az AED-t vagy az Advanced Life Support defibrillátort a HeartStart HS1 AED után használták.
- Kiképzési célokra használt AED.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hirtelen szívleállás gyanúja
Minden olyan alany, akinél bármilyen okból keringési leállás gyanúja merül fel.
|
Automatizált külső defibrillátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos sokkenergia a gyermekpopulációban
Időkeret: Akár 15 perc az eszköz elhelyezése során
|
A leadott sokkenergia átlaga, amikor a gyermek defibrilláló betéteket az AED-hez csatlakoztatták, ahogy azt 25 kilogramm alatti vagy 0-8 éves csecsemőknek és gyermekeknek szánták.
|
Akár 15 perc az eszköz elhelyezése során
|
|
Átlagos sokkenergia a felnőtt lakosságban
Időkeret: Akár 15 perc az eszköz elhelyezése során
|
A leadott sokkenergia átlaga, amikor a felnőtt defibrilláló betéteket az AED-hez csatlakoztatták, ahogy azt a 25 kilogramm feletti vagy 8 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek esetében tervezték.
|
Akár 15 perc az eszköz elhelyezése során
|
|
A Patient Analysis System (PAS) sokk-tanácsadó algoritmusának teljesítménye az EKG értékelése alapján, összhangban az eszköz utasításaival.
Időkeret: Akár 15 perc az eszköz elhelyezése során
|
A teljesítményt az érzékenység és specifitás határozza meg; A pozitív prediktív érték és a hamis pozitív arány minden ritmuskategóriára vonatkozóan jelenteni fog (az eszköz címkézése szerint).
|
Akár 15 perc az eszköz elhelyezése során
|
|
A sokkolható ritmusok pontos észlelése és a sokkok elősegítése.
Időkeret: Akár 15 perc az eszköz elhelyezése során
|
Azon események százalékos aránya, amikor az eszköz sokkolható ritmust azonosított, az eszköz sokkot javasolt, és az eszköz sokkot adott a sokk gomb megnyomásakor.
|
Akár 15 perc az eszköz elhelyezése során
|
|
Sikeres defibrillálás
Időkeret: Akár 15 perc az eszköz elhelyezése során
|
A defibrillálás sikeressége és a sikerhez szükséges sokkok száma.
|
Akár 15 perc az eszköz elhelyezése során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A váratlan nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Akár 15 perc az eszköz elhelyezése során
|
A váratlan nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
|
Akár 15 perc az eszköz elhelyezése során
|
|
Váratlan káros eszközhatások (UADE)
Időkeret: Akár 15 perc az eszköz elhelyezése során
|
Váratlan káros eszközhatások (UADE)
|
Akár 15 perc az eszköz elhelyezése során
|
|
Medián működési időintervallumok
Időkeret: Akár 15 perc az eszköz elhelyezése során
|
Medián működési időintervallumok
|
Akár 15 perc az eszköz elhelyezése során
|
|
Rutinszerű önteszt teljesítménye/akkumulátor behelyezési önteszt teljesítménye
Időkeret: Akár 15 perc az eszköz elhelyezése során
|
Rutinszerű önteszt teljesítménye/akkumulátor behelyezési önteszt teljesítménye
|
Akár 15 perc az eszköz elhelyezése során
|
|
Készülék élesítés a sokkjelzés után.
Időkeret: Akár 15 perc az eszköz elhelyezése során
|
Azon események százalékos aránya, amikor az eszköz ütést javasolt, és az eszköz élesített.
|
Akár 15 perc az eszköz elhelyezése során
|
|
A szállított energia az eszköz címkézésének megfelelően
Időkeret: Akár 15 perc az eszköz elhelyezése során
|
Azon defibrillálások százalékos aránya, amelyek során a leadott energia megfelelt az eszköz címkézésének.
|
Akár 15 perc az eszköz elhelyezése során
|
|
Betétcsere értesítés
Időkeret: Akár 15 perc az eszköz elhelyezése során
|
Azon események száma, amelyek során a betéteket az esemény során bármikor kicserélték, miután a felhasználó erre felszólította
|
Akár 15 perc az eszköz elhelyezése során
|
|
Sokkoló gomb hatékonyan megnyomva a sokkjelzés után
Időkeret: Akár 15 perc az eszköz elhelyezése során
|
Azon események százalékos aránya, amikor a készülék sokkot javasolt, és megnyomták a sokk gombot.
|
Akár 15 perc az eszköz elhelyezése során
|
|
Az akkumulátor állapotának/lemerülésének jelzői (az eszköz naplózott adatai)
Időkeret: Akár 15 perc az eszköz elhelyezése során
|
Azon események százalékos aránya, amelyek az akkumulátor állapotát/lemerülését jelzik (az eszköz naplózott adatai)
|
Akár 15 perc az eszköz elhelyezése során
|
|
Az alacsony vagy magas impedancia miatt megszakított sokkok
Időkeret: Akár 15 perc az eszköz elhelyezése során
|
Az alacsony vagy magas impedancia miatt megszakított sokkok százalékos aránya
|
Akár 15 perc az eszköz elhelyezése során
|
|
Újraélesztési útmutatás elindítva (i-gomb megnyomva)
Időkeret: Akár 15 perc az eszköz elhelyezése során
|
Azon események százalékos aránya, amikor az újraélesztési irányítást elindították (lenyomva az i-gombot)
|
Akár 15 perc az eszköz elhelyezése során
|
|
CPR tevékenység
Időkeret: Akár 15 perc az eszköz elhelyezése során
|
Azon események százalékos aránya, amelyek során CPR-t hajtanak végre az újraélesztési irányítás során
|
Akár 15 perc az eszköz elhelyezése során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerrit Noordergraaf, MD PhD, Philips Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TC_ECR_HS1_2020_10819
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .