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Registro degli eventi del defibrillatore HeartStart HS1*

25 febbraio 2025 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Uno studio prospettico sulle prestazioni e sulla sicurezza dei dati del defibrillatore HeartStart OnSite (modello M5066A) e HeartStart Home (modello M5068A).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa raccolta prospettica PMCF (Post Market Clinical Follow-up) del registro dei dati post-evento è confermare la sicurezza e le prestazioni espresse nell'erogazione di energia da parte del defibrillatore HeartStart HS1 (modelli HeartStart OnSite e Home in Nord America) in la popolazione per l'uso previsto del dispositivo in riferimento alla sua etichettatura commerciale e in relazione al tipo di elettrodi attaccati al dispositivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Reclutamento
        • Philips
        • Investigatore principale:
          • Gerrit Nordergraaf, MD PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Chiunque sia sospettato di avere un arresto cardiaco improvviso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati sospettati di un arresto circolatorio per qualsiasi causa.
  • Hanno avuto defibrillatore HeartStart HS1 con elettrodi:

Cartuccia per elettrodi SMART per adulti [REF: M5071A], Cartuccia per elettrodi SMART per neonati/bambini (REF:M5072A) applicata al corpo e alimentata con batteria HS1 (modello M5070A), indipendentemente dal fatto che sia stato erogato uno shock di defibrillazione

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi se è presente una delle seguenti condizioni:
  • Uso di DAE o elettrodi diversi dal defibrillatore HeartStart HS1 con gli elettrodi Philips indicati sopra. Nota: l'uso di un dispositivo diverso dall'AED Philips HeartStart HS1 non preclude l'arruolamento se l'AED o un defibrillatore Advanced Life Support è stato utilizzato dopo l'AED HeartStart HS1.
  • DAE utilizzato per scopi di formazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sospetto arresto cardiaco improvviso
Tutti i soggetti con sospetto di arresto circolatorio di qualsiasi causa.
Dispositivo: HeartStart HS1
Defibrillatore automatico esterno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Energia di shock media erogata nella popolazione pediatrica
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Media dell'energia di shock erogata, quando gli elettrodi di defibrillazione pediatrici sono stati attaccati all'AED come previsto per neonati e bambini di peso inferiore a 25 chilogrammi/55 libbre o di età compresa tra 0 e 8 anni.
Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Energia di shock media erogata nella popolazione adulta
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Media dell'energia di shock erogata, quando gli elettrodi di defibrillazione per adulti sono stati attaccati all'AED come previsto per bambini e adulti di peso superiore a 25 chilogrammi/55 libbre o superiore a 8 anni.
Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Le prestazioni dell'algoritmo di avviso di shock del Patient Analysis System (PAS) determinate dalla valutazione dell'ECG in linea con le indicazioni del dispositivo.
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
La prestazione è definita dalla sensibilità e dalla specificità; verranno riportati il ​​valore predittivo positivo e il tasso di falsi positivi per ciascuna categoria di ritmo (come definito dall'etichetta del dispositivo).
Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Rilevamento accurato dei ritmi defibrillabili e facilitazione degli shock.
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
La percentuale di eventi in cui il dispositivo ha identificato un ritmo defibrillabile, il dispositivo ha consigliato una scarica ed ha erogato una scarica quando è stato premuto il pulsante di scarica.
Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Successo della defibrillazione
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Successo della defibrillazione e numero di shock necessari per il successo.
Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Frequenza e gravità degli eventi avversi imprevisti
Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Intervalli di tempo operativi mediani
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Intervalli di tempo operativi mediani
Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Prestazioni di autotest di routine/prestazioni di autotest di inserimento della batteria
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Prestazioni di autotest di routine/prestazioni di autotest di inserimento della batteria
Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Inserimento del dispositivo dopo l'avviso di scarica.
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
La percentuale di eventi in cui il dispositivo ha consigliato una scarica e il dispositivo è stato armato.
Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Energia fornita coerente con l'etichettatura del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
La percentuale di defibrillazioni in cui l'energia erogata era coerente con l'etichettatura del dispositivo.
Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Notifica di sostituzione del tampone
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Numero di eventi in cui gli elettrodi sono stati sostituiti in qualsiasi momento durante l'evento dopo che l'utente è stato invitato a farlo dal dispositivo
Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Pulsante di scarica effettivamente premuto dopo l'avviso di scarica
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
La percentuale di eventi in cui il dispositivo ha consigliato una scarica ed è stato premuto il pulsante di scarica.
Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Indicatori di stato/esaurimento della batteria (dati registrati dal dispositivo)
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Percentuale di eventi che includono indicatori di stato/esaurimento della batteria (dati registrati dal dispositivo)
Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Shock interrotti a causa di un'impedenza bassa o alta
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Percentuale di shock interrotti a causa di un'impedenza bassa o alta
Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Guida RCP avviata (pulsante i premuto)
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Percentuale di eventi in cui è stata avviata la guida alla RCP (pulsante i premuto)
Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Attività di rianimazione cardiopolmonare
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Percentuale di eventi in cui viene eseguita la RCP durante la guida alla RCP
Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerrit Noordergraaf, MD PhD, Philips Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TC_ECR_HS1_2020_10819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco improvviso

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