Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr událostí defibrilátoru HeartStart HS1*

25. února 2025 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Prospektivní studie o výkonu a bezpečnosti dat defibrilátoru HeartStart OnSite (model M5066A) a HeartStart Home (model M5068A).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto prospektivního sběru datového registru po události PMCF (Post Market Clinical Follow-up) je potvrdit bezpečnost a výkon vyjádřený v dodávce energie defibrilátorem HeartStart HS1 (modely HeartStart OnSite a Home v Severní Americe) v populace pro zamýšlené použití zařízení ve vztahu k jeho komerčnímu označení a ve vztahu k typu podložek připojených k zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Nábor
        • Philips
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerrit Nordergraaf, MD PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý, kdo je podezřelý z náhlé srdeční zástavy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli podezřelí ze zástavy oběhu z jakékoli příčiny.
  • Měli jste defibrilátor HeartStart HS1 s elektrodami:

Kazeta SMART elektrod pro dospělé [REF: M5071A], kazeta SMART elektrod pro kojence/děti (REF: M5072A) aplikovaná na jejich tělo a napájená baterií HS1 (model M5070A), bez ohledu na to, zda byl aplikován defibrilační výboj

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny, pokud bude přítomen některý z následujících:
  • AED nebo elektrody použijte jiné než defibrilátor HeartStart HS1 s výše uvedenými elektrodami Philips. Poznámka: Použití jiného zařízení než Philips HeartStart HS1 AED nebrání registraci, pokud byl AED nebo defibrilátor Advanced Life Support použit po HeartStart HS1 AED.
  • AED používané pro tréninkové účely.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podezření na náhlou srdeční zástavu
Všechny subjekty s podezřením na zástavu oběhu z jakékoli příčiny.
Přístroj: HeartStart HS1
Automatizovaný externí defibrilátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední šoková energie dodaná v dětské populaci
Časové okno: Až 15 minut během umístění zařízení
Průměr dodané energie výboje, když byly dětské defibrilační podložky připojeny k AED, jak je určeno pro kojence a děti do 25 kilogramů / 55 liber nebo 0-8 let.
Až 15 minut během umístění zařízení
Střední šoková energie dodávaná v dospělé populaci
Časové okno: Až 15 minut během umístění zařízení
Průměr dodané výbojové energie, když byly defibrilační elektrody pro dospělé připojeny k AED, jak bylo zamýšleno pro děti a dospělé nad 25 kilogramů / 55 liber nebo starší 8 let.
Až 15 minut během umístění zařízení
Výkonnost algoritmu pro doporučení výboje systému Patient Analysis System (PAS) stanovená na základě vyhodnocení EKG v souladu s doporučením přístroje.
Časové okno: Až 15 minut během umístění zařízení
Výkon je definován senzitivitou a specificitou; pozitivní prediktivní hodnota a falešně pozitivní četnost budou hlášeny pro každou kategorii rytmu (jak je definováno označením zařízení).
Až 15 minut během umístění zařízení
Přesná detekce výbojových rytmů a usnadnění výbojů.
Časové okno: Až 15 minut během umístění zařízení
Procento událostí, kdy byl zařízením identifikován rytmus podléhající výboji, zařízení oznámilo výboj a zařízení dodalo výboj po stisknutí tlačítka výboje.
Až 15 minut během umístění zařízení
Úspěch defibrilace
Časové okno: Až 15 minut během umístění zařízení
Úspěšnost defibrilace a počet výbojů potřebných k úspěchu.
Až 15 minut během umístění zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost a závažnost neočekávaných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 15 minut během umístění zařízení
Četnost a závažnost neočekávaných nežádoucích příhod
Až 15 minut během umístění zařízení
Neočekávané nežádoucí účinky zařízení (UADE)
Časové okno: Až 15 minut během umístění zařízení
Neočekávané nežádoucí účinky zařízení (UADE)
Až 15 minut během umístění zařízení
Medián provozních časových intervalů
Časové okno: Až 15 minut během umístění zařízení
Medián provozních časových intervalů
Až 15 minut během umístění zařízení
Výkon rutinního autotestu/výkon autotestu vložení baterie
Časové okno: Až 15 minut během umístění zařízení
Výkon rutinního autotestu/výkon autotestu vložení baterie
Až 15 minut během umístění zařízení
Zajištění zařízení po upozornění na výboj.
Časové okno: Až 15 minut během umístění zařízení
Procento událostí, kdy zařízení oznámilo výboj a zařízení aktivovalo.
Až 15 minut během umístění zařízení
Energie dodávaná v souladu s označením zařízení
Časové okno: Až 15 minut během umístění zařízení
Procento defibrilací, při kterých dodaná energie odpovídala označení zařízení.
Až 15 minut během umístění zařízení
Upozornění na výměnu podložky
Časové okno: Až 15 minut během umístění zařízení
Počet událostí, ve kterých byly podložky vyměněny kdykoli během události poté, co je k tomu uživatel zařízením vyzván
Až 15 minut během umístění zařízení
Tlačítko výboje účinně stisknuto po upozornění na výboj
Časové okno: Až 15 minut během umístění zařízení
Procento událostí, kdy byl zařízením doporučen výboj a bylo stisknuto tlačítko výboje.
Až 15 minut během umístění zařízení
Indikátory stavu/vybití baterie (data zaznamenaná zařízením)
Časové okno: Až 15 minut během umístění zařízení
Procento událostí, které zahrnují indikátory stavu/vybití baterie (data zaznamenaná zařízením)
Až 15 minut během umístění zařízení
Přerušené výboje z důvodu nízké nebo vysoké impedance
Časové okno: Až 15 minut během umístění zařízení
Procento přerušených výbojů z důvodu nízké nebo vysoké impedance
Až 15 minut během umístění zařízení
Bylo zahájeno navádění KPR (stisknuto tlačítko i)
Časové okno: Až 15 minut během umístění zařízení
Procento událostí, kdy bylo zahájeno vedení KPR (stisknuto tlačítko i)
Až 15 minut během umístění zařízení
Činnost KPR
Časové okno: Až 15 minut během umístění zařízení
Procento událostí, kdy je KPR provedena během navádění KPR
Až 15 minut během umístění zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerrit Noordergraaf, MD PhD, Philips Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TC_ECR_HS1_2020_10819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhlá srdeční zástava

Klinické studie na HeartStart HS1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit