HeartStart HS1 제세동기* 이벤트 레지스트리
2025년 2월 25일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global
HeartStart OnSite(모델 M5066A) 및 HeartStart Home(모델 M5068A) 제세동기 장치 데이터의 성능 및 안전성에 대한 전향적 연구.
연구 개요
상세 설명
이 PMCF(Post Market Clinical Follow-up)의 사후 이벤트 데이터 등록 수집의 목적은 HeartStart HS1 제세동기(북미의 HeartStart OnSite 및 Home 모델)에 의한 에너지 전달에 표현된 안전성과 성능을 확인하는 것입니다. 상업적 라벨링 및 기기에 부착된 패드 유형과 관련하여 기기의 의도된 용도에 대한 모집단.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Barbara Fink
- 전화번호: 724-708-7048
- 이메일: barb.fink@philips.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chase Wennick
- 전화번호: 617-398-7347
- 이메일: chase.wennick@philips.com
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- 모병
- Philips
-
수석 연구원:
- Gerrit Nordergraaf, MD PhD
-
연락하다:
- Chase Wennick
- 전화번호: 617-398-7347
- 이메일: chase.wennick@philips.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
갑작스러운 심정지가 의심되는 사람.
설명
포함 기준:
- 어떤 이유로든 순환 정지가 의심됩니다.
- 전극이 있는 HeartStart HS1 제세동기를 사용했습니다.
성인용 SMART 패드 카트리지[REF: M5071A], 유아/소아용 SMART 패드 카트리지(REF:M5072A)를 신체에 부착하고 제세동 충격을 가했는지 여부에 관계없이 HS1 배터리(모델 M5070A)로 전원을 켭니다.
제외 기준:
- 다음 중 하나라도 해당하는 경우 대상에서 제외됩니다.
- HeartStart HS1 제세동기 이외의 AED 또는 패드를 위에 언급된 필립스 전극 패드와 함께 사용하십시오. 참고: HeartStart HS1 AED 이후에 AED 또는 Advanced Life Support 제세동기를 사용한 경우 필립스 HeartStart HS1 AED 이외의 장치를 사용해도 등록이 배제되지 않습니다.
- 교육 목적으로 사용되는 AED.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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의심되는 급성 심장 마비
어떤 원인으로든 순환 정지가 의심되는 모든 피험자.
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자동 외부 제세동기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 집단에서 전달된 평균 충격 에너지
기간: 장치 배치 중 최대 15분
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25kg/55파운드 또는 0-8세 미만의 영유아를 대상으로 소아용 제세동 패드를 AED에 부착했을 때 전달된 충격 에너지의 평균.
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장치 배치 중 최대 15분
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성인 집단에서 전달되는 평균 충격 에너지
기간: 장치 배치 중 최대 15분
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성인용 제세동 패드를 AED에 부착했을 때 전달된 충격 에너지의 평균은 체중이 25kg/55파운드 이상이거나 8세 이상인 어린이와 성인을 대상으로 합니다.
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장치 배치 중 최대 15분
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환자 분석 시스템(PAS) 충격 권고 알고리즘 성능은 장치 권고 사항에 맞춰 ECG를 평가하여 결정됩니다.
기간: 장치 배치 중 최대 15분
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성능은 민감도와 특이도로 정의됩니다. 각 리듬 범주에 대해 양성 예측 값과 위양성 비율이 보고됩니다(장치 라벨링에 정의됨).
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장치 배치 중 최대 15분
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충격을 받을 수 있는 리듬을 정확하게 감지하고 충격을 촉진합니다.
기간: 장치 배치 중 최대 15분
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장치에서 충격 가능 리듬이 식별되고, 장치에서 충격을 권고하고, 충격 버튼을 눌렀을 때 장치에서 충격을 전달한 사건의 비율입니다.
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장치 배치 중 최대 15분
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제세동 성공
기간: 장치 배치 중 최대 15분
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제세동 성공 및 성공에 필요한 충격 횟수.
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장치 배치 중 최대 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예상치 못한 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 장치 배치 중 최대 15분
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예상치 못한 부작용의 빈도 및 심각도
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장치 배치 중 최대 15분
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|
예상치 못한 장치 부작용(UADE)
기간: 장치 배치 중 최대 15분
|
예상치 못한 장치 부작용(UADE)
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장치 배치 중 최대 15분
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중앙 작동 시간 간격
기간: 장치 배치 중 최대 15분
|
중앙 작동 시간 간격
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장치 배치 중 최대 15분
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일상적인 자체 테스트 성능/배터리 삽입 자체 테스트 성능
기간: 장치 배치 중 최대 15분
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일상적인 자체 테스트 성능/배터리 삽입 자체 테스트 성능
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장치 배치 중 최대 15분
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충격 조언 후 장치 무장.
기간: 장치 배치 중 최대 15분
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기기에서 충격을 경고하고 기기가 활성화된 이벤트의 비율입니다.
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장치 배치 중 최대 15분
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장치 라벨링에 따라 에너지 전달
기간: 장치 배치 중 최대 15분
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전달된 에너지가 장치 라벨에 표시된 제세동 비율과 일치했습니다.
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장치 배치 중 최대 15분
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패드 교체 알림
기간: 장치 배치 중 최대 15분
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사용자에게 장치에서 패드를 교체하라는 메시지가 표시된 후 이벤트 도중 언제든지 패드를 교체한 이벤트 수
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장치 배치 중 최대 15분
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충격 경고 후 충격 버튼이 효과적으로 눌러졌습니다.
기간: 장치 배치 중 최대 15분
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장치에서 충격을 권장하고 충격 버튼을 누른 이벤트의 비율입니다.
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장치 배치 중 최대 15분
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배터리 상태/고갈 표시(장치 기록 데이터)
기간: 장치 배치 중 최대 15분
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배터리 상태/고갈 표시를 포함하는 이벤트 비율(기기 기록 데이터)
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장치 배치 중 최대 15분
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낮거나 높은 임피던스로 인해 충격이 중단됨
기간: 장치 배치 중 최대 15분
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낮거나 높은 임피던스로 인해 충격이 중단된 비율
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장치 배치 중 최대 15분
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CPR 안내 시작(i버튼 누름)
기간: 장치 배치 중 최대 15분
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CPR 안내가 시작된 사건의 비율(i버튼 누름)
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장치 배치 중 최대 15분
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심폐소생술 활동
기간: 장치 배치 중 최대 15분
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심폐소생술 안내 중 심폐소생술을 실시한 사건의 비율
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장치 배치 중 최대 15분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerrit Noordergraaf, MD PhD, Philips Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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