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Desfibrilador HeartStart HS1* Registro de eventos

25 de febrero de 2025 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Un estudio prospectivo sobre el rendimiento y la seguridad de los datos del dispositivo desfibrilador HeartStart OnSite (modelo M5066A) y HeartStart Home (modelo M5068A).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta recopilación prospectiva de registros de datos posteriores al evento PMCF (Seguimiento clínico posterior al mercado) es confirmar la seguridad y el rendimiento expresados ​​en la entrega de energía por el desfibrilador HeartStart HS1 (modelos HeartStart OnSite y Home en Norteamérica) en la población para el uso previsto del dispositivo en referencia a su etiquetado comercial y en relación con el tipo de almohadillas adheridas al dispositivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Reclutamiento
        • Philips
        • Investigador principal:
          • Gerrit Nordergraaf, MD PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier persona sospechosa de tener un paro cardíaco repentino.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sido sospechoso de un paro circulatorio por cualquier causa.
  • Ha tenido un desfibrilador HeartStart HS1 con electrodos:

Cartucho de electrodos SMART para adultos [REF: M5071A], Cartucho de electrodos SMART para bebés/niños (REF:M5072A) aplicado a su cuerpo y alimentado con batería HS1 (Modelo M5070A), independientemente de si se administró una descarga de desfibrilación

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos serán excluidos si cualquiera de los siguientes está presente:
  • Uso de DEA o electrodos que no sean el desfibrilador HeartStart HS1 con electrodos Philips mencionados anteriormente. Nota: El uso de un dispositivo que no sea el DEA HeartStart HS1 de Philips no impide la inscripción si se utilizó el DEA o un desfibrilador de soporte vital avanzado después del DEA HeartStart HS1.
  • DEA utilizado con fines de entrenamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sospecha de paro cardíaco repentino
Todos los sujetos con sospecha de un paro circulatorio de cualquier causa.
Dispositivo: HeartStart HS1
Desfibrilador externo automatizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Energía de choque media administrada en la población pediátrica
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos durante la colocación del dispositivo
Media de la energía de choque administrada, cuando los parches de desfibrilación pediátricos se colocaron en el DEA para bebés y niños de menos de 25 kilogramos / 55 libras o de 0 a 8 años.
Hasta 15 minutos durante la colocación del dispositivo
Energía de choque media suministrada en la población adulta
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos durante la colocación del dispositivo
Media de la energía de choque suministrada, cuando los electrodos de desfibrilación para adultos estaban conectados al DEA como estaba previsto para niños y adultos de más de 25 kilogramos / 55 libras o mayores de 8 años.
Hasta 15 minutos durante la colocación del dispositivo
El rendimiento del algoritmo de aviso de descarga del Sistema de análisis del paciente (PAS), determinado por la evaluación del ECG, está alineado con el aviso del dispositivo.
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos durante la colocación del dispositivo
El rendimiento se define por la sensibilidad y la especificidad; Se informará el valor predictivo positivo y la tasa de falsos positivos para cada categoría de ritmo (según lo definido en el etiquetado del dispositivo).
Hasta 15 minutos durante la colocación del dispositivo
Detección precisa de ritmos desfibrilables y facilitación de las descargas.
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos durante la colocación del dispositivo
El porcentaje de eventos en los que el dispositivo identificó un ritmo susceptible de descarga, el dispositivo recomendó una descarga y el dispositivo administró una descarga cuando se presionó el botón de descarga.
Hasta 15 minutos durante la colocación del dispositivo
Éxito de la desfibrilación
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos durante la colocación del dispositivo
Éxito de la desfibrilación y número de descargas necesarias para lograrlo.
Hasta 15 minutos durante la colocación del dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos inesperados
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos durante la colocación del dispositivo
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos inesperados
Hasta 15 minutos durante la colocación del dispositivo
Efectos adversos no anticipados del dispositivo (UADE)
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos durante la colocación del dispositivo
Efectos adversos no anticipados del dispositivo (UADE)
Hasta 15 minutos durante la colocación del dispositivo
Intervalos de tiempo de operación medianos
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos durante la colocación del dispositivo
Intervalos de tiempo de operación medianos
Hasta 15 minutos durante la colocación del dispositivo
Rendimiento de autocomprobación de rutina/rendimiento de autocomprobación de inserción de batería
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos durante la colocación del dispositivo
Rendimiento de autocomprobación de rutina/rendimiento de autocomprobación de inserción de batería
Hasta 15 minutos durante la colocación del dispositivo
Dispositivo armado después de un aviso de descarga.
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos durante la colocación del dispositivo
El porcentaje de eventos en los que el dispositivo aconsejó una descarga y el dispositivo se armó.
Hasta 15 minutos durante la colocación del dispositivo
Energía entregada de acuerdo con el etiquetado del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos durante la colocación del dispositivo
El porcentaje de desfibrilaciones en las que la energía entregada fue consistente con el etiquetado del dispositivo.
Hasta 15 minutos durante la colocación del dispositivo
Notificación de reemplazo de almohadilla
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos durante la colocación del dispositivo
Número de eventos en los que se reemplazaron las almohadillas en cualquier momento durante el evento después de que el dispositivo le solicite al usuario que lo haga
Hasta 15 minutos durante la colocación del dispositivo
Botón de descarga efectivamente presionado después del aviso de descarga
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos durante la colocación del dispositivo
El porcentaje de eventos en los que el dispositivo recomendó una descarga y se presionó el botón de descarga.
Hasta 15 minutos durante la colocación del dispositivo
Indicadores de estado/agotamiento de la batería (datos registrados en el dispositivo)
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos durante la colocación del dispositivo
Porcentaje de eventos que incluyen indicadores de estado o agotamiento de la batería (datos registrados en el dispositivo)
Hasta 15 minutos durante la colocación del dispositivo
Descargas abortadas por impedancia baja o alta
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos durante la colocación del dispositivo
Porcentaje de descargas abortadas debido a impedancia baja o alta
Hasta 15 minutos durante la colocación del dispositivo
Guía de RCP iniciada (pulsando el botón i)
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos durante la colocación del dispositivo
Porcentaje de eventos en los que se inició la guía de RCP (botón i presionado)
Hasta 15 minutos durante la colocación del dispositivo
Actividad de RCP
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos durante la colocación del dispositivo
Porcentaje de eventos en los que se realiza RCP durante la guía de RCP
Hasta 15 minutos durante la colocación del dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Investigadores

  • Investigador principal: Gerrit Noordergraaf, MD PhD, Philips Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TC_ECR_HS1_2020_10819

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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