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Desfibrilador HeartStart HS1* Registro de eventos

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Um estudo prospectivo sobre o desempenho e a segurança dos dados do dispositivo Desfibrilador HeartStart OnSite (Modelo M5066A) e HeartStart Home (Modelo M5068A).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta coleta prospectiva PMCF (Post Market Clinical Follow-up) do registro de dados pós-evento é confirmar a segurança e o desempenho expressos na entrega de energia pelo desfibrilador HeartStart HS1 (modelos HeartStart OnSite e Home na América do Norte) em a população para o uso pretendido do dispositivo em referência à sua rotulagem comercial e em relação ao tipo de pás anexadas ao dispositivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Recrutamento
        • Philips
        • Investigador principal:
          • Gerrit Nordergraaf, MD PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer pessoa suspeita de ter uma parada cardíaca súbita.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita-se de parada circulatória por qualquer causa.
  • Já teve Desfibrilador HeartStart HS1 com eletrodos:

Cartucho de eletrodos SMART para adultos [REF: M5071A], cartucho de eletrodos SMART para bebês/crianças (REF:M5072A) aplicado ao corpo e alimentado com bateria HS1 (modelo M5070A), independentemente de um choque de desfibrilação ter sido aplicado

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos serão excluídos se algum dos seguintes estiver presente:
  • Uso de DEA ou eletrodo diferente do desfibrilador HeartStart HS1 com eletrodos Philips mencionados acima. Nota: O uso de um dispositivo que não seja o DEA Philips HeartStart HS1 não exclui a inscrição se o DEA ou um desfibrilador de Suporte Avançado de Vida tiver sido usado após o DEA HeartStart HS1.
  • DEA usado para fins de treinamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Suspeita de Parada Cardíaca Súbita
Todos os indivíduos com suspeita de parada circulatória de qualquer causa.
Dispositivo: HeartStart HS1
Desfibrilador Externo Automático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Energia de choque média administrada na população pediátrica
Prazo: Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Média de energia de choque aplicada, quando os eletrodos de desfibrilação pediátricos foram conectados ao DEA, conforme indicado para bebês e crianças com menos de 25 kg/55 libras ou de 0 a 8 anos de idade.
Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Energia de choque média entregue na população adulta
Prazo: Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Média da energia de choque aplicada, quando os eletrodos de desfibrilação para adultos foram conectados ao DEA, conforme indicado para crianças e adultos com mais de 25 kg / 55 libras ou mais de 8 anos de idade.
Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
O desempenho do algoritmo de aviso de choque do Patient Analysis System (PAS), conforme determinado pela avaliação do ECG, conforme alinhado com o conselho do dispositivo.
Prazo: Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
O desempenho é definido pela sensibilidade e especificidade; o valor preditivo positivo e a taxa de falsos positivos serão relatados para cada categoria de ritmo (conforme definido pela rotulagem do dispositivo).
Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Detecção precisa de ritmos chocáveis ​​e facilitação de choques.
Prazo: Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
A percentagem de eventos em que um ritmo passível de choque foi identificado pelo dispositivo, o dispositivo aconselhou um choque e o dispositivo administrou um choque quando o botão de choque foi premido.
Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Sucesso na desfibrilação
Prazo: Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Sucesso da desfibrilação e o número de choques necessários para o sucesso.
Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e gravidade de eventos adversos inesperados
Prazo: Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Frequência e gravidade de eventos adversos inesperados
Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Efeitos adversos inesperados do dispositivo (UADE)
Prazo: Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Efeitos adversos inesperados do dispositivo (UADE)
Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Intervalos médios de tempo de operação
Prazo: Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Intervalos médios de tempo de operação
Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Desempenho de autoteste de rotina/Desempenho de autoteste de inserção de bateria
Prazo: Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Desempenho de autoteste de rotina/Desempenho de autoteste de inserção de bateria
Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Armar o dispositivo após aviso de choque.
Prazo: Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
A porcentagem de eventos em que o dispositivo aconselhou um choque e o dispositivo foi armado.
Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Energia fornecida de acordo com a rotulagem do dispositivo
Prazo: Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
A porcentagem de desfibrilações nas quais a energia fornecida foi consistente com a rotulagem do dispositivo.
Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Notificação de substituição de almofada
Prazo: Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Número de eventos em que os eletrodos foram substituídos a qualquer momento durante o evento após o usuário ser solicitado a fazê-lo pelo dispositivo
Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Botão de choque efetivamente pressionado após aviso de choque
Prazo: Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
A porcentagem de eventos em que um choque foi recomendado pelo dispositivo e o botão de choque foi pressionado.
Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Indicadores de status/esgotamento da bateria (dados registrados do dispositivo)
Prazo: Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Porcentagem de eventos que incluem indicadores de status/esgotamento da bateria (dados registrados do dispositivo)
Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Choques abortados devido a baixa ou alta impedância
Prazo: Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Porcentagem de choques abortados devido à baixa ou alta impedância
Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Orientação de RCP iniciada (botão i pressionado)
Prazo: Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Porcentagem de eventos em que a orientação de RCP foi iniciada (botão i pressionado)
Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Atividade de RCP
Prazo: Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Porcentagem de eventos em que a RCP é realizada durante a orientação de RCP
Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Investigadores

  • Investigador principal: Gerrit Noordergraaf, MD PhD, Philips Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TC_ECR_HS1_2020_10819

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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