Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HeartStart HS1 -defibrillaattorin* tapahtumarekisteri

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Tulevaisuudentutkimus HeartStart OnSite (malli M5066A) ja HeartStart Home (malli M5068A) defibrillaattoritietojen suorituskyvystä ja turvallisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän PMCF (Post Market Clinical Follow-up) -tapahtuman jälkeisen datarekisterin tulevan keräämisen tavoitteena on vahvistaa HeartStart HS1 -defibrillaattorin (HeartStart OnSite- ja Home -mallit Pohjois-Amerikassa) energian toimittamisessa ilmaistuna turvallisuus ja suorituskyky. laitteen käyttötarkoituksen mukaiset tiedot sen kaupallisen merkinnän ja laitteeseen kiinnitettyjen tyynyjen tyypin mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
        • Rekrytointi
        • Philips
        • Päätutkija:
          • Gerrit Nordergraaf, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki, joiden epäillään saaneen äkillisen sydänpysähdyksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäilty verenkiertohäiriöstä mistä tahansa syystä.
  • Sinulla on ollut HeartStart HS1 -defibrillaattori elektrodeilla:

Aikuisten SMART Pads -kasetti [REF: M5071A], vauvojen/lasten SMART Pads -patruuna (REF:M5072A) kiinnitettynä heidän kehoonsa ja käynnistetty HS1-akulla (malli M5070A), riippumatta siitä, onko defibrillaatioshokki annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet suljetaan pois, jos jokin seuraavista on läsnä:
  • Käytä muuta AED- tai tyynyä kuin HeartStart HS1 -defibrillaattoria edellä mainittujen Philips-elektrodien kanssa. Huomautus: Muun laitteen kuin Philips HeartStart HS1 AED:n käyttö ei estä rekisteröintiä, jos AED:tä tai Advanced Life Support -defibrillaattoria käytettiin HeartStart HS1 AED:n jälkeen.
  • AED käytetään koulutustarkoituksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Epäilty äkillinen sydänpysähdys
Kaikki tutkittavat, joiden epäillään mistä tahansa syystä johtuvan verenkierron pysähtymisestä.
Laite: HeartStart HS1
Automaattinen ulkoinen defibrillaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen sokkienergia lapsiväestössä
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittamisen aikana
Annetun iskuenergian keskiarvo, kun lasten defibrillointityynyt kiinnitettiin AED-laitteeseen, kuten on tarkoitettu vauvoille ja alle 25 kg / 55 punnan painoisille tai 0–8-vuotiaille lapsille.
Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittamisen aikana
Keskimääräinen iskuenergia aikuisväestössä
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittamisen aikana
Annetun iskuenergian keskiarvo, kun aikuisten defibrillointityynyt kiinnitettiin AED-laitteeseen, kuten on tarkoitettu lapsille ja aikuisille, jotka painavat yli 25 kiloa / 55 puntaa tai yli 8 vuotta vanhoja.
Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittamisen aikana
Potilasanalyysijärjestelmän (PAS) sokkiohjausalgoritmin suorituskyky määritettynä EKG:n arvioinnin perusteella laitteen ohjeiden mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Suorituskyky määritellään herkkyyden ja spesifisyyden perusteella; positiivinen ennustearvo ja väärä positiivinen määrä raportoidaan kullekin rytmikategorialle (laitemerkinnän mukaisesti).
Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Iskukelpoisten rytmien tarkka tunnistus ja iskujen helpottaminen.
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Tapahtumien prosenttiosuus, joissa laite tunnisti iskun aiheuttavan rytmin, laite suositteli iskua ja laite antoi iskun, kun iskupainiketta painettiin.
Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Defibrillointi onnistui
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Defibrilloinnin onnistuminen ja onnistumisen edellyttämien iskujen määrä.
Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Odottamattomien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittamisen aikana
Odottamattomien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittamisen aikana
Odottamattomat haitalliset laitevaikutukset (UADE)
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittamisen aikana
Odottamattomat haitalliset laitevaikutukset (UADE)
Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittamisen aikana
Keskimääräiset toiminta-aikavälit
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittamisen aikana
Keskimääräiset toiminta-aikavälit
Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittamisen aikana
Rutiininomaisen itsetestauksen suorituskyky/akun asennuksen itsetestauksen suorituskyky
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittamisen aikana
Rutiininomaisen itsetestauksen suorituskyky/akun asennuksen itsetestauksen suorituskyky
Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittamisen aikana
Laitteen virittäminen iskun jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Niiden tapahtumien prosenttiosuus, joissa laite neuvoi iskun antamista ja laite oli viritetty.
Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Toimitettu energia laitemerkintöjen mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Niiden defibrillointien prosenttiosuus, joissa toimitettu energia vastasi laitemerkintöjä.
Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Ilmoitus tyynyn vaihdosta
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Tapahtumien määrä, joissa tyynyt vaihdettiin milloin tahansa tapahtuman aikana sen jälkeen, kun laite kehotti käyttäjää tekemään niin
Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Iskupainiketta painetaan tehokkaasti iskun jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Niiden tapahtumien prosenttiosuus, joissa laite suositteli iskua ja iskupainiketta painettiin.
Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Akun tilan/tyhjentymisen ilmaisimet (laitteen lokitiedot)
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Prosenttiosuus tapahtumista, jotka sisältävät akun tilan/tyhjentymisen ilmaisimia (laitteen lokitiedot)
Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Iskut keskeytettiin alhaisen tai korkean impedanssin vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Pienen tai korkean impedanssin vuoksi keskeytettyjen iskujen prosenttiosuus
Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Elvytysopastus aloitettu (i-painiketta painetaan)
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Prosenttiosuus tapahtumista, joissa elvytysohjaus aloitettiin (i-painiketta painetaan)
Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
CPR-toiminta
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Prosenttiosuus tapahtumista, joissa elvytys suoritetaan elvytysohjauksen aikana
Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerrit Noordergraaf, MD PhD, Philips Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TC_ECR_HS1_2020_10819

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äkillinen sydänpysähdys

Kliiniset tutkimukset HeartStart HS1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa