HeartStart HS1 Defibrillator* Hendelsesregister
7. august 2026 oppdatert av: Heartstream US LLC
En prospektiv studie av ytelsen og sikkerheten til HeartStart OnSite (Model M5066A) og HeartStart Home (Model M5068A) defibrillatorenhetsdata.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne PMCF (Post Market Clinical Follow-up) potensielle innsamling av post-event dataregister er å bekrefte sikkerheten og ytelsen slik det kommer til uttrykk i energileveransen fra HeartStart HS1 defibrillator (HeartStart OnSite og Home-modeller i Nord-Amerika) i populasjonen for enhetens tiltenkte bruk i referanse til dens kommersielle merking, og i forhold til typen pads festet til enheten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Barbara Fink
- Telefonnummer: 724-708-7048
- E-post: barb.fink@philips.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chase Wennick
- Telefonnummer: 617-398-7347
- E-post: chase.wennick@philips.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
- Rekruttering
- Philips
-
Hovedetterforsker:
- Gerrit Nordergraaf, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Chase Wennick
- Telefonnummer: 617-398-7347
- E-post: chase.wennick@philips.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle som er mistenkt for å ha fått plutselig hjertestans.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har vært mistenkt for sirkulasjonsstans uansett årsak.
- Har hatt HeartStart HS1 defibrillator med elektroder:
Voksen SMART-elektrodekassett [REF: M5071A], SMART-elektrodekassett for spedbarn/barn (REF:M5072A) satt på kroppen og drevet opp med HS1-batteri (modell M5070A), uavhengig av om et defibrilleringssjokk ble gitt
Ekskluderingskriterier:
- Emner vil bli ekskludert hvis noen av følgende er til stede:
- AED- eller elektrodebruk annet enn HeartStart HS1-defibrillatoren med de ovennevnte Philips-elektrodene. Merk: Bruk av en annen enhet enn Philips HeartStart HS1 AED utelukker ikke registrering dersom AED eller en Advanced Life Support defibrillator ble brukt etter HeartStart HS1 AED.
- AED brukt til treningsformål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mistanke om plutselig hjertestans
Alle forsøkspersoner med mistanke om sirkulasjonsstans uansett årsak.
|
Automatisert ekstern hjertestarter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig sjokkenergi levert i den pediatriske befolkningen
Tidsramme: Opptil 15 minutter under enhetsplassering
|
Gjennomsnitt av sjokkenergi som ble levert, når de pediatriske defibrilleringselektrodene ble festet til AED-en som beregnet for spedbarn og barn under 25 kilo eller 0-8 år.
|
Opptil 15 minutter under enhetsplassering
|
|
Gjennomsnittlig sjokkenergi levert i den voksne befolkningen
Tidsramme: Opptil 15 minutter under enhetsplassering
|
Gjennomsnittlig sjokkenergi som ble levert når defibrilleringselektrodene for voksne ble festet til AED-en som beregnet for barn og voksne over 25 kg eller eldre enn 8 år.
|
Opptil 15 minutter under enhetsplassering
|
|
Pasientanalysesystemets (PAS) sjokkrådgivningsalgoritme-ytelse som bestemt ved evaluering av EKG-en i samsvar med utstyrsinformasjonen.
Tidsramme: Opptil 15 minutter under enhetsplassering
|
Ytelse er definert av sensitivitet og spesifisitet; positiv prediktiv verdi og falsk positiv rate vil bli rapportert for hver rytmekategori (som definert av enhetens merking).
|
Opptil 15 minutter under enhetsplassering
|
|
Nøyaktig deteksjon av sjokkbare rytmer og tilrettelegging for sjokk.
Tidsramme: Opptil 15 minutter under enhetsplassering
|
Prosentandelen av hendelser der en sjokkbar rytme ble identifisert av enheten, enheten varslet et sjokk, og enheten ga et sjokk når sjokkknappen ble trykket.
|
Opptil 15 minutter under enhetsplassering
|
|
Defibrilleringssuksess
Tidsramme: Opptil 15 minutter under enhetsplassering
|
Defibrilleringssuksess og antall sjokk som kreves for å lykkes.
|
Opptil 15 minutter under enhetsplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uventede bivirkninger
Tidsramme: Opptil 15 minutter under enhetsplassering
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uventede bivirkninger
|
Opptil 15 minutter under enhetsplassering
|
|
Uventede uønskede enhetseffekter (UADE)
Tidsramme: Opptil 15 minutter under enhetsplassering
|
Uventede uønskede enhetseffekter (UADE)
|
Opptil 15 minutter under enhetsplassering
|
|
Median driftstidsintervaller
Tidsramme: Opptil 15 minutter under enhetsplassering
|
Median driftstidsintervaller
|
Opptil 15 minutter under enhetsplassering
|
|
Rutinemessig selvtestytelse/Batteriinnsetting av selvtestytelse
Tidsramme: Opptil 15 minutter under enhetsplassering
|
Rutinemessig selvtestytelse/Batteriinnsetting av selvtestytelse
|
Opptil 15 minutter under enhetsplassering
|
|
Enhetsaktivering etter sjokkmelding.
Tidsramme: Opptil 15 minutter under enhetsplassering
|
Prosentandelen av hendelser der enheten varslet et sjokk og enheten var tilkoblet.
|
Opptil 15 minutter under enhetsplassering
|
|
Energi levert i samsvar med enhetsmerking
Tidsramme: Opptil 15 minutter under enhetsplassering
|
Prosentandelen av defibrilleringer der energien ble levert var i samsvar med enhetsmerkingen.
|
Opptil 15 minutter under enhetsplassering
|
|
Varsel om padbytte
Tidsramme: Opptil 15 minutter under enhetsplassering
|
Antall hendelser der pads ble byttet ut når som helst under arrangementet etter at brukeren blir bedt om å gjøre det av enheten
|
Opptil 15 minutter under enhetsplassering
|
|
Sjokkknapp trykket effektivt inn etter sjokkråd
Tidsramme: Opptil 15 minutter under enhetsplassering
|
Prosentandelen av hendelser der et sjokk ble anbefalt av enheten og sjokkknappen ble trykket inn.
|
Opptil 15 minutter under enhetsplassering
|
|
Indikatorer for batteristatus/utlading (enhetsloggede data)
Tidsramme: Opptil 15 minutter under enhetsplassering
|
Prosentandel av hendelser som inkluderer indikatorer for batteristatus/utarming (enhetsloggede data)
|
Opptil 15 minutter under enhetsplassering
|
|
Avbrutt sjokk på grunn av lav eller høy impedans
Tidsramme: Opptil 15 minutter under enhetsplassering
|
Prosentandel av avbrutt sjokk på grunn av lav eller høy impedans
|
Opptil 15 minutter under enhetsplassering
|
|
HLR-veiledning startet (i-knappen trykkes inn)
Tidsramme: Opptil 15 minutter under enhetsplassering
|
Prosentandel av hendelser der HLR-veiledning ble igangsatt (i-knappen trykkes inn)
|
Opptil 15 minutter under enhetsplassering
|
|
HLR-aktivitet
Tidsramme: Opptil 15 minutter under enhetsplassering
|
Andel hendelser der HLR utføres under HLR-veiledning
|
Opptil 15 minutter under enhetsplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerrit Noordergraaf, MD PhD, Philips Healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TC_ECR_HS1_2020_10819
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .