- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04840797
HeartStart HS1 Defibrillator* Hændelsesregister
28. september 2023 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global
En prospektiv undersøgelse af ydeevnen og sikkerheden af HeartStart OnSite (Model M5066A) og HeartStart Home (Model M5068A) defibrillatorenhedsdata.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne PMCF (Post Market Clinical Follow-up) prospektive indsamling af post-hændelsesdataregister er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen som udtrykt i energileverancen fra HeartStart HS1 defibrillatoren (HeartStart onsite- og hjemmemodeller i Nordamerika) i populationen for enhedens tilsigtede anvendelse i forhold til dens kommercielle mærkning og i forhold til typen af elektroder, der er fastgjort til enheden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrew Lee
- Telefonnummer: 412-542-3462
- E-mail: andrew.lee@philips.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Barbara Fink
- Telefonnummer: 724-708-7048
- E-mail: barb.fink@philips.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
- Rekruttering
- Philips
-
Kontakt:
- Andrew Lee
- Telefonnummer: 412-542-3462
- E-mail: andrew.lee@philips.com
-
Ledende efterforsker:
- Gerrit Nordergraaf, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Enhver, der er mistænkt for at få et pludseligt hjertestop.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har været mistænkt for kredsløbsstop uanset årsag.
- Har haft HeartStart HS1 Defibrillator med elektroder:
Voksen SMART-elektrodepatron [REF: M5071A], SMART-elektrodepatron til spædbørn/børn (REF:M5072A) påført deres krop og tændt med HS1-batteri (model M5070A), uanset om der blev afgivet et defibrilleringschok
Ekskluderingskriterier:
- Emner vil blive udelukket, hvis nogen af følgende er til stede:
- Brug af AED eller elektroder på anden måde end HeartStart HS1-defibrillatoren med ovennævnte Philips-elektrodeelektroder. Bemærk: Brug af en anden enhed end Philips HeartStart HS1 AED'en udelukker ikke tilmelding, hvis AED'en eller en Advanced Life Support defibrillator blev brugt efter HeartStart HS1 AED'en.
- AED brugt til træningsformål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mistænkt pludselig hjertestop
Alle forsøgspersoner med mistanke om kredsløbsstop uanset årsag.
|
Automatisk ekstern defibrillator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig chokenergi leveret i den pædiatriske befolkning
Tidsramme: Op til 15 minutter under enhedsplacering
|
Gennemsnit af afgivet chokenergi, når de pædiatriske defibrilleringselektroder blev fastgjort til AED'en som beregnet til spædbørn og børn under 25 kg eller 0-8 år gamle.
|
Op til 15 minutter under enhedsplacering
|
Gennemsnitlig chokenergi leveret i den voksne befolkning
Tidsramme: Op til 15 minutter under enhedsplacering
|
Gennemsnit af afgivet chokenergi, når defibrilleringselektroderne til voksne blev fastgjort til AED'en som beregnet til børn og voksne over 25 kg / 55 pounds eller mere end 8 år gamle.
|
Op til 15 minutter under enhedsplacering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed og sværhedsgrad af uventede bivirkninger
Tidsramme: Op til 15 minutter under enhedsplacering
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uventede bivirkninger
|
Op til 15 minutter under enhedsplacering
|
Uventede uønskede enhedseffekter (UADE)
Tidsramme: Op til 15 minutter under enhedsplacering
|
Uventede uønskede enhedseffekter (UADE)
|
Op til 15 minutter under enhedsplacering
|
Median driftstidsintervaller
Tidsramme: Op til 15 minutter under enhedsplacering
|
Median driftstidsintervaller
|
Op til 15 minutter under enhedsplacering
|
Rutinemæssig selvtest-ydeevne/Batteriindsættelse-selvtest-ydeevne
Tidsramme: Op til 15 minutter under enhedsplacering
|
Rutinemæssig selvtest-ydeevne/Batteriindsættelse-selvtest-ydeevne
|
Op til 15 minutter under enhedsplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerrit Noordergraaf, MD PhD, Philips Healthcare
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2021
Først opslået (Faktiske)
12. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TC_ECR_HS1_2020_10819
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pludselig hjertestop
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Christian HassagerAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestop | Hjertestop uden for hospitalet | Neurologisk skade | Hjertestop med vellykket genoplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Karolinska InstitutetAfsluttetStofbrugsforstyrrelser (SUD)Sverige
-
Cerevel Therapeutics, LLCAfsluttetStofbrugsforstyrrelser (SUD)Forenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
Kliniske forsøg med HeartStart HS1
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekruttering
-
Creo Medical LimitedUkendtFaktisk eller potentiel ikke-variceal blødning i den øvre gastrointestinale (GI) kanalDet Forenede Kongerige
-
Wellington HospitalRekruttering