Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HeartStart HS1 Defibrillator* Hændelsesregister

25. februar 2025 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global
En prospektiv undersøgelse af ydeevnen og sikkerheden af ​​HeartStart OnSite (Model M5066A) og HeartStart Home (Model M5068A) defibrillatorenhedsdata.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne PMCF (Post Market Clinical Follow-up) prospektive indsamling af post-hændelsesdataregister er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen som udtrykt i energileverancen fra HeartStart HS1 defibrillatoren (HeartStart onsite- og hjemmemodeller i Nordamerika) i populationen for enhedens tilsigtede anvendelse i forhold til dens kommercielle mærkning og i forhold til typen af ​​elektroder, der er fastgjort til enheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Rekruttering
        • Philips
        • Ledende efterforsker:
          • Gerrit Nordergraaf, MD PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver, der er mistænkt for at få et pludseligt hjertestop.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har været mistænkt for kredsløbsstop uanset årsag.
  • Har haft HeartStart HS1 Defibrillator med elektroder:

Voksen SMART-elektrodepatron [REF: M5071A], SMART-elektrodepatron til spædbørn/børn (REF:M5072A) påført deres krop og tændt med HS1-batteri (model M5070A), uanset om der blev afgivet et defibrilleringschok

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil blive udelukket, hvis nogen af ​​følgende er til stede:
  • Brug af AED eller elektroder på anden måde end HeartStart HS1-defibrillatoren med ovennævnte Philips-elektrodeelektroder. Bemærk: Brug af en anden enhed end Philips HeartStart HS1 AED'en udelukker ikke tilmelding, hvis AED'en eller en Advanced Life Support defibrillator blev brugt efter HeartStart HS1 AED'en.
  • AED brugt til træningsformål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mistænkt pludselig hjertestop
Alle forsøgspersoner med mistanke om kredsløbsstop uanset årsag.
Enhed: HeartStart HS1
Automatisk ekstern defibrillator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig chokenergi leveret i den pædiatriske befolkning
Tidsramme: Op til 15 minutter under enhedsplacering
Gennemsnit af afgivet chokenergi, når de pædiatriske defibrilleringselektroder blev fastgjort til AED'en som beregnet til spædbørn og børn under 25 kg eller 0-8 år gamle.
Op til 15 minutter under enhedsplacering
Gennemsnitlig chokenergi leveret i den voksne befolkning
Tidsramme: Op til 15 minutter under enhedsplacering
Gennemsnit af afgivet chokenergi, når defibrilleringselektroderne til voksne blev fastgjort til AED'en som beregnet til børn og voksne over 25 kg / 55 pounds eller mere end 8 år gamle.
Op til 15 minutter under enhedsplacering
Patientanalysesystemet (PAS) stødrådgivningsalgoritmens ydeevne som bestemt ved evaluering af EKG'et i overensstemmelse med enhedens vejledning.
Tidsramme: Op til 15 minutter under enhedsplacering
Ydeevne er defineret af sensitivitet og specificitet; positiv prædiktiv værdi og falsk positiv rate vil blive rapporteret for hver rytmekategori (som defineret af enhedens mærkning).
Op til 15 minutter under enhedsplacering
Nøjagtig detektering af stødbare rytmer og facilitering af stød.
Tidsramme: Op til 15 minutter under enhedsplacering
Procentdelen af ​​hændelser, hvor en stødbar rytme blev identificeret af enheden, enheden anbefalede et stød, og enheden afgav et stød, når stødknappen blev trykket ned.
Op til 15 minutter under enhedsplacering
Defibrillering succes
Tidsramme: Op til 15 minutter under enhedsplacering
Defibrilleringssucces og antallet af stød, der kræves for succes.
Op til 15 minutter under enhedsplacering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uventede bivirkninger
Tidsramme: Op til 15 minutter under enhedsplacering
Hyppighed og sværhedsgrad af uventede bivirkninger
Op til 15 minutter under enhedsplacering
Uventede uønskede enhedseffekter (UADE)
Tidsramme: Op til 15 minutter under enhedsplacering
Uventede uønskede enhedseffekter (UADE)
Op til 15 minutter under enhedsplacering
Median driftstidsintervaller
Tidsramme: Op til 15 minutter under enhedsplacering
Median driftstidsintervaller
Op til 15 minutter under enhedsplacering
Rutinemæssig selvtest-ydeevne/Batteriindsættelse-selvtest-ydeevne
Tidsramme: Op til 15 minutter under enhedsplacering
Rutinemæssig selvtest-ydeevne/Batteriindsættelse-selvtest-ydeevne
Op til 15 minutter under enhedsplacering
Armering af enheden efter stødadvisering.
Tidsramme: Op til 15 minutter under enhedsplacering
Procentdelen af ​​hændelser, hvor enheden advarede om et stød, og enheden var aktiveret.
Op til 15 minutter under enhedsplacering
Energi leveret i overensstemmelse med enhedsmærkning
Tidsramme: Op til 15 minutter under enhedsplacering
Procentdelen af ​​defibrilleringer, hvor den leverede energi var i overensstemmelse med enhedsmærkning.
Op til 15 minutter under enhedsplacering
Meddelelse om udskiftning af pude
Tidsramme: Op til 15 minutter under enhedsplacering
Antal hændelser, hvor pads blev udskiftet på et hvilket som helst tidspunkt under hændelsen, efter at brugeren er blevet bedt om at gøre det af enheden
Op til 15 minutter under enhedsplacering
Stødknap effektivt trykket efter stødadvisering
Tidsramme: Op til 15 minutter under enhedsplacering
Procentdelen af ​​hændelser, hvor et stød blev anbefalet af enheden, og der blev trykket på stødknappen.
Op til 15 minutter under enhedsplacering
Indikatorer for batteristatus/afladning (enhedens loggede data)
Tidsramme: Op til 15 minutter under enhedsplacering
Procentdel af hændelser, der inkluderer indikatorer for batteristatus/opladning (enhedsloggede data)
Op til 15 minutter under enhedsplacering
Afbrudt stød på grund af lav eller høj impedans
Tidsramme: Op til 15 minutter under enhedsplacering
Procentdel af afbrudte stød på grund af lav eller høj impedans
Op til 15 minutter under enhedsplacering
HLR-vejledning påbegyndt (i-knappen trykket ned)
Tidsramme: Op til 15 minutter under enhedsplacering
Procentdel af hændelser, hvor HLR-vejledning blev påbegyndt (i-knappen trykket)
Op til 15 minutter under enhedsplacering
HLR aktivitet
Tidsramme: Op til 15 minutter under enhedsplacering
Procentdel af hændelser, hvor der udføres CPR under CPR-vejledning
Op til 15 minutter under enhedsplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerrit Noordergraaf, MD PhD, Philips Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TC_ECR_HS1_2020_10819

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig hjertestop

Kliniske forsøg med HeartStart HS1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner