Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr zdarzeń defibrylatora HeartStart HS1*

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Prospektywne badanie danych dotyczące wydajności i bezpieczeństwa defibrylatora HeartStart OnSite (model M5066A) i HeartStart Home (model M5068A).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego zbierania rejestru danych po zdarzeniu PMCF (Post Market Clinical Follow-up) jest potwierdzenie bezpieczeństwa i wydajności wyrażonych w dostarczaniu energii przez defibrylator HeartStart HS1 (modele HeartStart OnSite i Home w Ameryce Północnej) w populację zgodnie z przeznaczeniem urządzenia w odniesieniu do jego etykiety handlowej oraz w odniesieniu do typu elektrod dołączonych do urządzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Rekrutacyjny
        • Philips
        • Główny śledczy:
          • Gerrit Nordergraaf, MD PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy, kto jest podejrzany o nagłe zatrzymanie krążenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzewano zatrzymanie krążenia z jakiejkolwiek przyczyny.
  • Miał defibrylator HeartStart HS1 z elektrodami:

Wkład elektrod SMART dla dorosłych [REF: M5071A], wkład elektrod SMART dla niemowląt/dzieci (REF: M5072A) przyłożony do ciała i zasilany baterią HS1 (model M5070A), niezależnie od tego, czy wykonano wyładowanie defibrylacyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby badane zostaną wykluczone, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków:
  • Używać AED lub elektrod innych niż defibrylator HeartStart HS1 z wyżej wymienionymi elektrodami firmy Philips. Uwaga: Użycie urządzenia innego niż Philips HeartStart HS1 AED nie wyklucza rejestracji, jeśli AED lub defibrylator Advanced Life Support były używane po defibrylatorze HeartStart HS1 AED.
  • AED używany do celów szkoleniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podejrzenie nagłego zatrzymania krążenia
Wszyscy pacjenci z podejrzeniem zatrzymania krążenia z jakiejkolwiek przyczyny.
Urządzenie: HeartStart HS1
Automatyczny defibrylator zewnętrzny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia energia wyładowania dostarczonego w populacji pediatrycznej
Ramy czasowe: Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Średnia energia wyładowania dostarczonego, gdy pediatryczne elektrody defibrylacyjne były podłączone do AED zgodnie z przeznaczeniem dla niemowląt i dzieci o wadze poniżej 25 kilogramów lub w wieku 0-8 lat.
Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Średnia energia uderzeniowa dostarczona w populacji dorosłych
Ramy czasowe: Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Średnia energia wyładowania dostarczonego, gdy elektrody defibrylacyjne dla dorosłych były podłączone do AED zgodnie z przeznaczeniem u dzieci i dorosłych o wadze powyżej 25 kilogramów lub powyżej 8 lat.
Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Działanie algorytmu doradczego dotyczącego wstrząsu Systemu Analizy Pacjenta (PAS) określone na podstawie oceny EKG zgodnie z zaleceniami dotyczącymi urządzenia.
Ramy czasowe: Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Wydajność określa czułość i swoistość; Dodatnia wartość predykcyjna i odsetek wyników fałszywie dodatnich zostaną zgłoszone dla każdej kategorii rytmu (zgodnie z definicją na etykiecie urządzenia).
Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Dokładne wykrywanie rytmów wymagających defibrylacji i ułatwianie defibrylacji.
Ramy czasowe: Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Odsetek zdarzeń, w przypadku których urządzenie zidentyfikowało rytm wymagający defibrylacji, zaleciło wstrząs i urządzenie dostarczyło wstrząs po naciśnięciu przycisku wstrząsu.
Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Sukces defibrylacji
Ramy czasowe: Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Skuteczność defibrylacji i liczba wstrząsów wymagana do powodzenia.
Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Częstotliwość i nasilenie nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia (UADE)
Ramy czasowe: Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia (UADE)
Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Mediana przedziałów czasu pracy
Ramy czasowe: Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Mediana przedziałów czasu pracy
Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Wydajność rutynowego autotestu/wydajność autotestu po włożeniu baterii
Ramy czasowe: Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Wydajność rutynowego autotestu/wydajność autotestu po włożeniu baterii
Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Uzbrajanie urządzenia po zaleceniu wstrząsu.
Ramy czasowe: Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Procent zdarzeń, w przypadku których urządzenie zasygnalizowało wstrząs i uzbrojło się.
Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Energia dostarczana zgodnie z etykietą urządzenia
Ramy czasowe: Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Odsetek defibrylacji, podczas których dostarczona energia była zgodna z etykietą urządzenia.
Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Powiadomienie o wymianie podkładki
Ramy czasowe: Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Liczba zdarzeń, w których elektrody zostały wymienione w dowolnym momencie po otrzymaniu monitu o to przez urządzenie
Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Przycisk defibrylacji skutecznie wciśnięty po zaleceniu defibrylacji
Ramy czasowe: Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Odsetek zdarzeń, w przypadku których urządzenie zaleciło wstrząs i naciśnięto przycisk defibrylacji.
Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Wskaźniki stanu/wyczerpania baterii (dane zapisane w urządzeniu)
Ramy czasowe: Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Procent zdarzeń obejmujących wskaźniki stanu/wyczerpania baterii (dane zarejestrowane przez urządzenie)
Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Przerwane wstrząsy z powodu niskiej lub wysokiej impedancji
Ramy czasowe: Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Procent przerwanych wstrząsów z powodu niskiej lub wysokiej impedancji
Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Rozpoczęto wytyczne dotyczące resuscytacji krążeniowo-oddechowej (wciśnięty przycisk i)
Ramy czasowe: Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Procent zdarzeń, w przypadku których wszczęto wytyczne dotyczące resuscytacji krążeniowo-oddechowej (naciśnięcie przycisku i)
Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Akcja reanimacyjna
Ramy czasowe: Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Procent zdarzeń, w przypadku których wykonywana jest RKO w ramach wskazówek dotyczących RKO
Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerrit Noordergraaf, MD PhD, Philips Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TC_ECR_HS1_2020_10819

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nagłe zatrzymanie akcji serca

Badania kliniczne na HeartStart HS1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj