用于 COVID-19 患者呼吸机相关肺炎诊断的 Presepsin 生物标志物
2021年4月13日 更新者：Pietro Caironi、San Luigi Gonzaga Hospital
Presepsin 作为 COVID-19 患者呼吸机相关肺炎 (VAP) 诊断的早期生物标志物：一项前瞻性双盲观察研究
这项研究是观察性和双盲的。
它评估了 Presepsin（一种细菌感染的血清生物标志物）作为呼吸机相关肺炎早期生物标志物的有效性。
将在第 0 天（入住 ICU）和每 48 小时对每位需要有创机械通气的 Sars-Cov 2 间质性肺炎患者进行测量（参见纳入和排除标准），直到第 30 天、ICU 出院或 ICU 死亡。
临床实践和肺炎诊断不会有任何变化。
我们将在微生物学结果或临床诊断之前检查 Presepsin 水平的升高如何成为呼吸机相关性肺炎的早期标志物或入住 ICU 时细菌性肺炎的标志物。
研究概览
详细说明
本研究将是单中心、双盲观察性研究。
在有创机械通气开始时以及入住 ICU 的前 30 天每 48 小时，将对入住 ICU 的所有间质性 Sars-Cov-2 肺炎患者进行血前蛋白酶水平测量。 监测呼吸样本（气管内抽吸）将根据临床实践（在 ICU 入院时以及每周一和每周四对所有接受有创机械通气的患者进行）。
所有入住 ICU 的有创机械通气患者，均按照临床常规进行快速微生物法支气管肺泡灌洗（用于主要呼吸道病原体研究的胶片阵列）。
根据 IDSA 和美国胸科协会的说法，VAP 诊断将基于新的肺部浸润证据（胸片或胸部计算机断层扫描）与非侵入性呼吸道样本中分离出的病原体的半定量方法相关联指南，以及是否存在其他感染迹象（发烧、白细胞增多、氧合作用恶化）。
负责临床诊断 VAP 的登记患者的主治医师将不知道 Presepsin 水平。 因此，在研究期间，不会对所应用的临床实践进行任何更改，并且不会通过血浆前蛋白酶的测量来确定对所包括患者的护理的影响。
在当前的研究中，我们旨在回答以下问题：
- 入住 ICU 时患有 Sars Cov 2 间质性肺炎的患者血浆前蛋白酶水平高是否预示着细菌性呼吸道合并感染的存在？
- Presepsin 水平能否早期预测 COVID-19 疾病患者 VAP 的发生？
- 这种变异在 VAC 时是否变得明显，从而预测 IVAC 的诊断？ 为了在诊断 IVAC 之前开始抗生素治疗，后一个问题可能特别重要。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pietro Caironi
- 电话号码：0039 0119026510
- 邮箱：pietro.caironi@unito.it
研究联系人备份
- 姓名：Pietro Caironi
- 电话号码：00390119026510
- 邮箱：pietro.caironi@unito.it
学习地点
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Turin
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Orbassano、Turin、意大利、10043
- 招聘中
- SCDU Anestesia e Rianimazione, AOU San Luigi Gonzaga
-
接触：
- Pietro Caironi
- 电话号码：00390119026510
- 邮箱：pietro.caironi@unito.it
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因 Sars-Cov 2 间质性肺炎需要有创机械通气的患者
描述
纳入标准：
- 需要有创机械通气的 Sars Cov 2 间质性肺炎的 ICU 患者
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 怀孕
- 慢性肾功能衰竭 III 期或以上
- 终末期肝病
- 研究开始时已经入住 ICU 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 presepsin 水平的每日变化作为 COVID 19 患者 VAP 的早期标志物
大体时间：从入住 ICU 到第 30 天或到 ICU 出院或到 ICU 死亡的时间
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每隔一天循环一次 Presepsin 水平（从第 0 天到第 30 天）
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从入住 ICU 到第 30 天或到 ICU 出院或到 ICU 死亡的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 Presepsin 水平是否可以预测 Sars-CoV-2 间质性肺炎患者入住 ICU 时是否存在细菌性呼吸道合并感染
大体时间：从入住 ICU 到第 2 天的时间
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每隔一天循环一次 Presepsin 水平（从第 0 天到第 2 天）
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从入住 ICU 到第 2 天的时间
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评估 VAP 治疗期间循环前蛋白酶时程作为抗生素治疗是否充分的临床标志物的作用
大体时间：从入住 ICU 到第 30 天或到 ICU 出院或到 ICU 死亡的时间
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每隔一天循环一次 Presepsin 水平（从第 0 天到第 30 天）
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从入住 ICU 到第 30 天或到 ICU 出院或到 ICU 死亡的时间
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评估血浆前蛋白酶水平是否可以区分 VAP 与 VAT（呼吸机相关气管支气管炎）的存在。
大体时间：从入住 ICU 到第 30 天或到 ICU 出院或到 ICU 死亡的时间
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每隔一天循环一次 Presepsin 水平（从第 0 天到第 30 天）
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从入住 ICU 到第 30 天或到 ICU 出院或到 ICU 死亡的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pietro Caironi、San Luigi Gonzaga Hospital
- 首席研究员：Guido Bussone、San Luigi Gonzaga Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):e61-e111. doi: 10.1093/cid/ciw353. Epub 2016 Jul 14. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1435. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2161.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月21日
初级完成 (预期的)
2021年12月21日
研究完成 (预期的)
2021年12月21日
研究注册日期
首次提交
2021年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月13日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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