Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Presepsin-biomarker voor met beademing geassocieerde pneumonie-diagnose bij COVID-19-patiënten

13 april 2021 bijgewerkt door: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital

Presepsine als een vroege biomarker voor de diagnose van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) bij COVID-19-patiënten: een prospectief dubbelblind observatieonderzoek

Deze studie is observationeel en dubbelblind. Het evalueert de validiteit van presepsine (een serumbiomarker van bacteriële infecties) als vroege biomarker van ventilator-geassocieerde pneumonie. Het wordt gemeten op dag 0 (ICU-opname) en elke 48 uur bij elke patiënt met Sars-Cov 2 interstitiële pneumonie die invasieve mechanische beademing vereist (zie opname- en uitsluitingscriteria) tot dag 30, ICU-ontslag of ICU-overlijden. Er zal geen verandering zijn in de klinische praktijk en in de diagnose van longontsteking. We zullen onderzoeken hoe de verhoging van het presepsinegehalte een vroege marker kan zijn van ventilator-geassocieerde pneumonie of een marker van bacteriële pneumonie bij opname op de IC, vóór de microbiologische resultaten of klinische diagnose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een single-center, dubbelblinde observationele studie zijn.

Metingen van de presepsine-bloedspiegel zullen worden uitgevoerd bij alle patiënten met interstitiële Sars-Cov-2-pneumonie die zijn opgenomen op de IC, op het moment dat invasieve mechanische beademing begint en elke 48 uur gedurende de eerste 30 dagen van het verblijf op de IC. Bewakingsmonsters van de luchtwegen (endotracheale aspiratie) zullen worden uitgevoerd volgens de klinische praktijk (bij opname op de IC en elke maandag en donderdag bij alle patiënten die invasieve mechanische beademing ondergaan).

Bij alle patiënten die op de IC worden opgenomen met invasieve mechanische beademing, zal een bronchoalveolaire lavage met snelle microbiologische methode (filmarray voor het onderzoek van de belangrijkste respiratoire pathogenen) worden uitgevoerd, volgens de gangbare klinische praktijk.

VAP-diagnose zal worden gesteld op basis van het bewijs van nieuwe longinfiltraten (thoraxradiografie of thoraxcomputertomografie) in verband met de aanwezigheid van een pathogeen geïsoleerd in het niet-invasieve ademhalingsmonster met semi-kwantitatieve methode, volgens IDSA en American Thoracic Society richtlijnen, evenals de aanwezigheid van andere tekenen van infectie (koorts, leukocytose, verslechtering van de oxygenatie).

De behandelende arts die verantwoordelijk is voor de patiënt die zich heeft ingeschreven en die klinisch de diagnose VAP stelt, zal worden geblindeerd voor presepsinespiegels. Bijgevolg zal tijdens de studieperiode geen variatie van de toegepaste klinische praktijk worden uitgevoerd, en zal er geen invloed op de zorg die aan de opgenomen patiënten wordt verleend, worden bepaald door de meting van plasmapresepsine.

In het huidige onderzoek willen we antwoord geven op de volgende vragen:

  • Voorspelt een hoog niveau van presepsine in plasma bij patiënten met een Sars Cov 2 interstitiële pneumonie op het moment van opname op de IC de aanwezigheid van een bacteriële respiratoire co-infectie?
  • Voorspellen presepsinespiegels vroegtijdig het optreden van VAP bij patiënten met de ziekte van COVID-19?
  • Wordt een dergelijke variatie duidelijk op het moment van VAC, dus vooruitlopend op de diagnose van IVAC? Dit laatste punt kan met name van belang zijn om eerder met antibiotische therapie te beginnen dan de diagnose van IVAC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italië, 10043
        • Werving
        • SCDU Anestesia e Rianimazione, AOU San Luigi Gonzaga
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die invasieve mechanische beademing nodig hebben voor Sars-Cov 2 interstitiële pneumonie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IC-patiënten met Sars Cov 2 interstitiële pneumonie die invasieve mechanische beademing nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Chronisch nierfalen stadium III of hoger
  • Eindstadium leverziekte
  • Patiënten die bij aanvang van het onderzoek al op de IC aanwezig zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om dagelijkse variaties van presepsinespiegels te evalueren als een vroege marker van VAP bij COVID 19-patiënten
Tijdsspanne: Tijd vanaf IC-opname tot dag 30 of tot IC-ontslag of tot IC-overlijden
Circulerende presepsine-niveaus om de andere dag (van dag 0 tot dag 30)
Tijd vanaf IC-opname tot dag 30 of tot IC-ontslag of tot IC-overlijden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te evalueren of het presepsinegehalte de aanwezigheid van een bacteriële respiratoire co-infectie kan voorspellen op het moment van opname op de IC bij een patiënt met Sars-CoV-2 interstitiële pneumonie
Tijdsspanne: Tijd vanaf opname op de IC tot dag 2
Circulerende presepsine-niveaus om de andere dag (van dag 0 tot dag 2)
Tijd vanaf opname op de IC tot dag 2
Om de rol van circulerend presepsine-tijdsverloop tijdens de behandeling van VAP te evalueren als een klinische marker van de adequaatheid van de toegepaste antibiotische therapie
Tijdsspanne: Tijd vanaf IC-opname tot dag 30 of tot IC-ontslag of tot IC-overlijden
Circulerende presepsine-niveaus om de andere dag (van dag 0 tot dag 30)
Tijd vanaf IC-opname tot dag 30 of tot IC-ontslag of tot IC-overlijden
Om te evalueren of plasmaspiegels van presepsine de aanwezigheid van VAP versus VAT kunnen onderscheiden (beademingsapparaat-geassocieerde tracheobronchitis).
Tijdsspanne: Tijd vanaf IC-opname tot dag 30 of tot IC-ontslag of tot IC-overlijden
Circulerende presepsine-niveaus om de andere dag (van dag 0 tot dag 30)
Tijd vanaf IC-opname tot dag 30 of tot IC-ontslag of tot IC-overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Guido Bussone, San Luigi Gonzaga Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

21 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Abonneren