- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04840940
Presepsin-biomarker voor met beademing geassocieerde pneumonie-diagnose bij COVID-19-patiënten
Presepsine als een vroege biomarker voor de diagnose van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) bij COVID-19-patiënten: een prospectief dubbelblind observatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een single-center, dubbelblinde observationele studie zijn.
Metingen van de presepsine-bloedspiegel zullen worden uitgevoerd bij alle patiënten met interstitiële Sars-Cov-2-pneumonie die zijn opgenomen op de IC, op het moment dat invasieve mechanische beademing begint en elke 48 uur gedurende de eerste 30 dagen van het verblijf op de IC. Bewakingsmonsters van de luchtwegen (endotracheale aspiratie) zullen worden uitgevoerd volgens de klinische praktijk (bij opname op de IC en elke maandag en donderdag bij alle patiënten die invasieve mechanische beademing ondergaan).
Bij alle patiënten die op de IC worden opgenomen met invasieve mechanische beademing, zal een bronchoalveolaire lavage met snelle microbiologische methode (filmarray voor het onderzoek van de belangrijkste respiratoire pathogenen) worden uitgevoerd, volgens de gangbare klinische praktijk.
VAP-diagnose zal worden gesteld op basis van het bewijs van nieuwe longinfiltraten (thoraxradiografie of thoraxcomputertomografie) in verband met de aanwezigheid van een pathogeen geïsoleerd in het niet-invasieve ademhalingsmonster met semi-kwantitatieve methode, volgens IDSA en American Thoracic Society richtlijnen, evenals de aanwezigheid van andere tekenen van infectie (koorts, leukocytose, verslechtering van de oxygenatie).
De behandelende arts die verantwoordelijk is voor de patiënt die zich heeft ingeschreven en die klinisch de diagnose VAP stelt, zal worden geblindeerd voor presepsinespiegels. Bijgevolg zal tijdens de studieperiode geen variatie van de toegepaste klinische praktijk worden uitgevoerd, en zal er geen invloed op de zorg die aan de opgenomen patiënten wordt verleend, worden bepaald door de meting van plasmapresepsine.
In het huidige onderzoek willen we antwoord geven op de volgende vragen:
- Voorspelt een hoog niveau van presepsine in plasma bij patiënten met een Sars Cov 2 interstitiële pneumonie op het moment van opname op de IC de aanwezigheid van een bacteriële respiratoire co-infectie?
- Voorspellen presepsinespiegels vroegtijdig het optreden van VAP bij patiënten met de ziekte van COVID-19?
- Wordt een dergelijke variatie duidelijk op het moment van VAC, dus vooruitlopend op de diagnose van IVAC? Dit laatste punt kan met name van belang zijn om eerder met antibiotische therapie te beginnen dan de diagnose van IVAC.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pietro Caironi
- Telefoonnummer: 0039 0119026510
- E-mail: pietro.caironi@unito.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Pietro Caironi
- Telefoonnummer: 00390119026510
- E-mail: pietro.caironi@unito.it
Studie Locaties
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Italië, 10043
- Werving
- SCDU Anestesia e Rianimazione, AOU San Luigi Gonzaga
-
Contact:
- Pietro Caironi
- Telefoonnummer: 00390119026510
- E-mail: pietro.caironi@unito.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IC-patiënten met Sars Cov 2 interstitiële pneumonie die invasieve mechanische beademing nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap
- Chronisch nierfalen stadium III of hoger
- Eindstadium leverziekte
- Patiënten die bij aanvang van het onderzoek al op de IC aanwezig zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om dagelijkse variaties van presepsinespiegels te evalueren als een vroege marker van VAP bij COVID 19-patiënten
Tijdsspanne: Tijd vanaf IC-opname tot dag 30 of tot IC-ontslag of tot IC-overlijden
|
Circulerende presepsine-niveaus om de andere dag (van dag 0 tot dag 30)
|
Tijd vanaf IC-opname tot dag 30 of tot IC-ontslag of tot IC-overlijden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te evalueren of het presepsinegehalte de aanwezigheid van een bacteriële respiratoire co-infectie kan voorspellen op het moment van opname op de IC bij een patiënt met Sars-CoV-2 interstitiële pneumonie
Tijdsspanne: Tijd vanaf opname op de IC tot dag 2
|
Circulerende presepsine-niveaus om de andere dag (van dag 0 tot dag 2)
|
Tijd vanaf opname op de IC tot dag 2
|
|
Om de rol van circulerend presepsine-tijdsverloop tijdens de behandeling van VAP te evalueren als een klinische marker van de adequaatheid van de toegepaste antibiotische therapie
Tijdsspanne: Tijd vanaf IC-opname tot dag 30 of tot IC-ontslag of tot IC-overlijden
|
Circulerende presepsine-niveaus om de andere dag (van dag 0 tot dag 30)
|
Tijd vanaf IC-opname tot dag 30 of tot IC-ontslag of tot IC-overlijden
|
|
Om te evalueren of plasmaspiegels van presepsine de aanwezigheid van VAP versus VAT kunnen onderscheiden (beademingsapparaat-geassocieerde tracheobronchitis).
Tijdsspanne: Tijd vanaf IC-opname tot dag 30 of tot IC-ontslag of tot IC-overlijden
|
Circulerende presepsine-niveaus om de andere dag (van dag 0 tot dag 30)
|
Tijd vanaf IC-opname tot dag 30 of tot IC-ontslag of tot IC-overlijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital
- Hoofdonderzoeker: Guido Bussone, San Luigi Gonzaga Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):e61-e111. doi: 10.1093/cid/ciw353. Epub 2016 Jul 14. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1435. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2161.
- Luyt CE, Combes A, Reynaud C, Hekimian G, Nieszkowska A, Tonnellier M, Aubry A, Trouillet JL, Bernard M, Chastre J. Usefulness of procalcitonin for the diagnosis of ventilator-associated pneumonia. Intensive Care Med. 2008 Aug;34(8):1434-40. doi: 10.1007/s00134-008-1112-x. Epub 2008 Apr 18.
- Melsen WG, Rovers MM, Groenwold RH, Bergmans DC, Camus C, Bauer TT, Hanisch EW, Klarin B, Koeman M, Krueger WA, Lacherade JC, Lorente L, Memish ZA, Morrow LE, Nardi G, van Nieuwenhoven CA, O'Keefe GE, Nakos G, Scannapieco FA, Seguin P, Staudinger T, Topeli A, Ferrer M, Bonten MJ. Attributable mortality of ventilator-associated pneumonia: a meta-analysis of individual patient data from randomised prevention studies. Lancet Infect Dis. 2013 Aug;13(8):665-71. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70081-1. Epub 2013 Apr 25.
- Magill SS, Klompas M, Balk R, Burns SM, Deutschman CS, Diekema D, Fridkin S, Greene L, Guh A, Gutterman D, Hammer B, Henderson D, Hess D, Hill NS, Horan T, Kollef M, Levy M, Septimus E, VanAntwerpen C, Wright D, Lipsett P. Developing a new, national approach to surveillance for ventilator-associated events*. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2467-75. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a262db.
- Erb CT, Patel B, Orr JE, Bice T, Richards JB, Metersky ML, Wilson KC, Thomson CC. Management of Adults with Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2258-2260. doi: 10.1513/AnnalsATS.201608-641CME. No abstract available.
- Berton DC, Kalil AC, Teixeira PJ. Quantitative versus qualitative cultures of respiratory secretions for clinical outcomes in patients with ventilator-associated pneumonia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD006482. doi: 10.1002/14651858.CD006482.pub3.
- Fagon JY. Biological markers and diagnosis of ventilator-associated pneumonia. Crit Care. 2011;15(2):130. doi: 10.1186/cc10050. Epub 2011 Mar 9.
- Luyt CE, Guerin V, Combes A, Trouillet JL, Ayed SB, Bernard M, Gibert C, Chastre J. Procalcitonin kinetics as a prognostic marker of ventilator-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jan 1;171(1):48-53. doi: 10.1164/rccm.200406-746OC. Epub 2004 Sep 24.
- COVID-ICU Group on behalf of the REVA Network and the COVID-ICU Investigators. Clinical characteristics and day-90 outcomes of 4244 critically ill adults with COVID-19: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):60-73. doi: 10.1007/s00134-020-06294-x. Epub 2020 Oct 29.
- Mussap M, Noto A, Fravega M, Fanos V. Soluble CD14 subtype presepsin (sCD14-ST) and lipopolysaccharide binding protein (LBP) in neonatal sepsis: new clinical and analytical perspectives for two old biomarkers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24 Suppl 2:12-4. doi: 10.3109/14767058.2011.601923.
- Okamura Y, Yokoi H. Development of a point-of-care assay system for measurement of presepsin (sCD14-ST). Clin Chim Acta. 2011 Nov 20;412(23-24):2157-61. doi: 10.1016/j.cca.2011.07.024. Epub 2011 Aug 3.
- Wu CC, Lan HM, Han ST, Chaou CH, Yeh CF, Liu SH, Li CH, Blaney GN 3rd, Liu ZY, Chen KF. Comparison of diagnostic accuracy in sepsis between presepsin, procalcitonin, and C-reactive protein: a systematic review and meta-analysis. Ann Intensive Care. 2017 Sep 6;7(1):91. doi: 10.1186/s13613-017-0316-z.
- Masson S, Caironi P, Fanizza C, Thomae R, Bernasconi R, Noto A, Oggioni R, Pasetti GS, Romero M, Tognoni G, Latini R, Gattinoni L. Circulating presepsin (soluble CD14 subtype) as a marker of host response in patients with severe sepsis or septic shock: data from the multicenter, randomized ALBIOS trial. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):12-20. doi: 10.1007/s00134-014-3514-2. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1736.
- Masson S, Caironi P, Spanuth E, Thomae R, Panigada M, Sangiorgi G, Fumagalli R, Mauri T, Isgro S, Fanizza C, Romero M, Tognoni G, Latini R, Gattinoni L; ALBIOS Study Investigators. Presepsin (soluble CD14 subtype) and procalcitonin levels for mortality prediction in sepsis: data from the Albumin Italian Outcome Sepsis trial. Crit Care. 2014 Jan 7;18(1):R6. doi: 10.1186/cc13183.
- Klouche K, Cristol JP, Devin J, Gilles V, Kuster N, Larcher R, Amigues L, Corne P, Jonquet O, Dupuy AM. Diagnostic and prognostic value of soluble CD14 subtype (Presepsin) for sepsis and community-acquired pneumonia in ICU patients. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):59. doi: 10.1186/s13613-016-0160-6. Epub 2016 Jul 7.
- Zaninotto M, Mion MM, Cosma C, Rinaldi D, Plebani M. Presepsin in risk stratification of SARS-CoV-2 patients. Clin Chim Acta. 2020 Aug;507:161-163. doi: 10.1016/j.cca.2020.04.020. Epub 2020 Apr 22.
- Fukada A, Kitagawa Y, Matsuoka M, Sakai J, Imai K, Tarumoto N, Orihara Y, Kawamura R, Takeuchi S, Maesaki S, Maeda T. Presepsin as a predictive biomarker of severity in COVID-19: A case series. J Med Virol. 2021 Jan;93(1):99-101. doi: 10.1002/jmv.26164. Epub 2020 Jun 24. No abstract available.
- Schirinzi A, Cazzolla AP, Lovero R, Lo Muzio L, Testa NF, Ciavarella D, Palmieri G, Pozzessere P, Procacci V, Di Serio F, Santacroce L. New Insights in Laboratory Testing for COVID-19 Patients: Looking for the Role and Predictive Value of Human epididymis secretory protein 4 (HE4) and the Innate Immunity of the Oral Cavity and Respiratory Tract. Microorganisms. 2020 Nov 2;8(11):1718. doi: 10.3390/microorganisms8111718.
- Nagata T, Yasuda Y, Ando M, Abe T, Katsuno T, Kato S, Tsuboi N, Matsuo S, Maruyama S. Clinical impact of kidney function on presepsin levels. PLoS One. 2015 Jun 1;10(6):e0129159. doi: 10.1371/journal.pone.0129159. eCollection 2015.
- Ferrarese A, Frigo AC, Mion MM, Plebani M, Russo FP, Germani G, Gambato M, Cillo U, Cattelan A, Burra P, Senzolo M. Diagnostic and prognostic role of presepsin in patients with cirrhosis and bacterial infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Oct 23;59(4):775-782. doi: 10.1515/cclm-2020-1212. Print 2021 Mar 26.
- Zhang X, Liu D, Liu YN, Wang R, Xie LX. The accuracy of presepsin (sCD14-ST) for the diagnosis of sepsis in adults: a meta-analysis. Crit Care. 2015 Sep 11;19(1):323. doi: 10.1186/s13054-015-1032-4.
- Memar MY, Baghi HB. Presepsin: A promising biomarker for the detection of bacterial infections. Biomed Pharmacother. 2019 Mar;111:649-656. doi: 10.1016/j.biopha.2018.12.124. Epub 2019 Jan 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Kruis infectie
- Iatrogene ziekte
- Zorggerelateerde longontsteking
- COVID-19
- Longontsteking
- Longontsteking, ventilator-geassocieerd
Andere studie-ID-nummers
- MACOSX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid