- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04840940
Presepsin Biomarker för Ventilator-associerad lunginflammationsdiagnos hos COVID-19-patienter
Preresepsin som en tidig biomarkör för Ventilator-associerad lunginflammation (VAP) diagnos hos COVID-19-patienter: en prospektiv dubbelblind observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en enkelcenter, dubbelblind observationsstudie.
Mätningar av presepsin-blodnivån kommer att utföras på alla patienter med interstitiell Sars-Cov-2-lunginflammation inlagda på intensivvårdsavdelningen, vid tidpunkten för starten av invasiv mekanisk ventilation och var 48:e timme under de första 30 dagarna av intensivvårdsvistelsen. Övervakning av andningsprover (endotrakeal aspiration) kommer att utföras enligt klinisk praxis (vid ICU-inläggning och varje måndag och torsdag på alla patienter som genomgår invasiv mekanisk ventilation).
Hos alla patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelning med invasiv mekanisk ventilation kommer en bronkoalveolär sköljning med snabb mikrobiologisk metod (filmarray för forskning av de viktigaste respiratoriska patogenerna) att utföras, enligt vanlig klinisk praxis.
VAP-diagnos kommer att göras baserat på bevis på nya lunginfiltrat (bröströntgen eller datortomografi av bröstet) i samband med närvaron av en patogen isolerad i det icke-invasiva andningsprovet med semikvantitativ metod, enligt IDSA och American Thoracic Society riktlinjer, liksom förekomsten av andra tecken på infektion (feber, leukocytos, försämrad syresättning).
Den behandlande läkaren som ansvarar för den inskrivna patienten, som kliniskt ställer diagnosen VAP, kommer att bli blind för presepsinnivåer. Som en följd av detta kommer ingen variation av den kliniska praxis som tillämpas att utföras under studieperioden, och ingen påverkan på den vård som ges till de inkluderade patienterna kommer att bestämmas genom mätning av plasmapresepsin.
I den aktuella studien vill vi svara på följande frågor:
- Förutsäger en hög nivå av plasmapresepsin hos patienter med en Sars Cov 2 interstitiell lunginflammation vid tidpunkten för intensivvårdsinläggning närvaron av en bakteriell luftvägsinfektion?
- Förutsäger presepsinnivåer tidigt förekomsten av VAP hos patienter med COVID-19?
- Blir sådan variation uppenbar vid tidpunkten för VAC och därför förutse diagnosen IVAC? Den senare frågan kan vara särskilt viktig för att påbörja antibiotikabehandling tidigare än diagnosen IVAC.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pietro Caironi
- Telefonnummer: 0039 0119026510
- E-post: pietro.caironi@unito.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pietro Caironi
- Telefonnummer: 00390119026510
- E-post: pietro.caironi@unito.it
Studieorter
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Italien, 10043
- Rekrytering
- SCDU Anestesia e Rianimazione, AOU San Luigi Gonzaga
-
Kontakt:
- Pietro Caironi
- Telefonnummer: 00390119026510
- E-post: pietro.caironi@unito.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICU-patienter med Sars Cov 2 interstitiell pneumoni som kräver invasiv mekanisk ventilation
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Graviditet
- Kronisk njursvikt stadium III eller mer
- Slutstadiet leversjukdom
- Patienter som redan finns på intensiven i början av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera dagliga variationer av presepsinnivåer som en tidig markör för VAP hos COVID 19-patienter
Tidsram: Tid från ICU-inläggning till dag 30 eller till ICU-utskrivning eller till ICU-död
|
Cirkulerande presepsinnivåer varannan dag (från dag 0 till dag 30)
|
Tid från ICU-inläggning till dag 30 eller till ICU-utskrivning eller till ICU-död
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera om presepsinnivån kan förutsäga närvaron av en bakteriell luftvägsinfektion vid tidpunkten för intensivvårdsinläggning hos patient med Sars-CoV-2 interstitiell lunginflammation
Tidsram: Tid från intensivvårdsinläggning till dag 2
|
Cirkulerande presepsinnivåer varannan dag (från dag 0 till dag 2)
|
Tid från intensivvårdsinläggning till dag 2
|
|
Att utvärdera rollen av cirkulerande presepsin-tidsförlopp under behandlingen av VAP som en klinisk markör för adekvatheten av den använda antibiotikabehandlingen
Tidsram: Tid från ICU-inläggning till dag 30 eller till ICU-utskrivning eller till ICU-död
|
Cirkulerande presepsinnivåer varannan dag (från dag 0 till dag 30)
|
Tid från ICU-inläggning till dag 30 eller till ICU-utskrivning eller till ICU-död
|
|
För att utvärdera om plasmanivåer av presepsin kan skilja närvaron av VAP mot VAT (ventilatorassocierad trakeobronkit).
Tidsram: Tid från ICU-inläggning till dag 30 eller till ICU-utskrivning eller till ICU-död
|
Cirkulerande presepsinnivåer varannan dag (från dag 0 till dag 30)
|
Tid från ICU-inläggning till dag 30 eller till ICU-utskrivning eller till ICU-död
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital
- Huvudutredare: Guido Bussone, San Luigi Gonzaga Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):e61-e111. doi: 10.1093/cid/ciw353. Epub 2016 Jul 14. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1435. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2161.
- Luyt CE, Combes A, Reynaud C, Hekimian G, Nieszkowska A, Tonnellier M, Aubry A, Trouillet JL, Bernard M, Chastre J. Usefulness of procalcitonin for the diagnosis of ventilator-associated pneumonia. Intensive Care Med. 2008 Aug;34(8):1434-40. doi: 10.1007/s00134-008-1112-x. Epub 2008 Apr 18.
- Melsen WG, Rovers MM, Groenwold RH, Bergmans DC, Camus C, Bauer TT, Hanisch EW, Klarin B, Koeman M, Krueger WA, Lacherade JC, Lorente L, Memish ZA, Morrow LE, Nardi G, van Nieuwenhoven CA, O'Keefe GE, Nakos G, Scannapieco FA, Seguin P, Staudinger T, Topeli A, Ferrer M, Bonten MJ. Attributable mortality of ventilator-associated pneumonia: a meta-analysis of individual patient data from randomised prevention studies. Lancet Infect Dis. 2013 Aug;13(8):665-71. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70081-1. Epub 2013 Apr 25.
- Magill SS, Klompas M, Balk R, Burns SM, Deutschman CS, Diekema D, Fridkin S, Greene L, Guh A, Gutterman D, Hammer B, Henderson D, Hess D, Hill NS, Horan T, Kollef M, Levy M, Septimus E, VanAntwerpen C, Wright D, Lipsett P. Developing a new, national approach to surveillance for ventilator-associated events*. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2467-75. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a262db.
- Erb CT, Patel B, Orr JE, Bice T, Richards JB, Metersky ML, Wilson KC, Thomson CC. Management of Adults with Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2258-2260. doi: 10.1513/AnnalsATS.201608-641CME. No abstract available.
- Berton DC, Kalil AC, Teixeira PJ. Quantitative versus qualitative cultures of respiratory secretions for clinical outcomes in patients with ventilator-associated pneumonia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD006482. doi: 10.1002/14651858.CD006482.pub3.
- Fagon JY. Biological markers and diagnosis of ventilator-associated pneumonia. Crit Care. 2011;15(2):130. doi: 10.1186/cc10050. Epub 2011 Mar 9.
- Luyt CE, Guerin V, Combes A, Trouillet JL, Ayed SB, Bernard M, Gibert C, Chastre J. Procalcitonin kinetics as a prognostic marker of ventilator-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jan 1;171(1):48-53. doi: 10.1164/rccm.200406-746OC. Epub 2004 Sep 24.
- COVID-ICU Group on behalf of the REVA Network and the COVID-ICU Investigators. Clinical characteristics and day-90 outcomes of 4244 critically ill adults with COVID-19: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):60-73. doi: 10.1007/s00134-020-06294-x. Epub 2020 Oct 29.
- Mussap M, Noto A, Fravega M, Fanos V. Soluble CD14 subtype presepsin (sCD14-ST) and lipopolysaccharide binding protein (LBP) in neonatal sepsis: new clinical and analytical perspectives for two old biomarkers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24 Suppl 2:12-4. doi: 10.3109/14767058.2011.601923.
- Okamura Y, Yokoi H. Development of a point-of-care assay system for measurement of presepsin (sCD14-ST). Clin Chim Acta. 2011 Nov 20;412(23-24):2157-61. doi: 10.1016/j.cca.2011.07.024. Epub 2011 Aug 3.
- Wu CC, Lan HM, Han ST, Chaou CH, Yeh CF, Liu SH, Li CH, Blaney GN 3rd, Liu ZY, Chen KF. Comparison of diagnostic accuracy in sepsis between presepsin, procalcitonin, and C-reactive protein: a systematic review and meta-analysis. Ann Intensive Care. 2017 Sep 6;7(1):91. doi: 10.1186/s13613-017-0316-z.
- Masson S, Caironi P, Fanizza C, Thomae R, Bernasconi R, Noto A, Oggioni R, Pasetti GS, Romero M, Tognoni G, Latini R, Gattinoni L. Circulating presepsin (soluble CD14 subtype) as a marker of host response in patients with severe sepsis or septic shock: data from the multicenter, randomized ALBIOS trial. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):12-20. doi: 10.1007/s00134-014-3514-2. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1736.
- Masson S, Caironi P, Spanuth E, Thomae R, Panigada M, Sangiorgi G, Fumagalli R, Mauri T, Isgro S, Fanizza C, Romero M, Tognoni G, Latini R, Gattinoni L; ALBIOS Study Investigators. Presepsin (soluble CD14 subtype) and procalcitonin levels for mortality prediction in sepsis: data from the Albumin Italian Outcome Sepsis trial. Crit Care. 2014 Jan 7;18(1):R6. doi: 10.1186/cc13183.
- Klouche K, Cristol JP, Devin J, Gilles V, Kuster N, Larcher R, Amigues L, Corne P, Jonquet O, Dupuy AM. Diagnostic and prognostic value of soluble CD14 subtype (Presepsin) for sepsis and community-acquired pneumonia in ICU patients. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):59. doi: 10.1186/s13613-016-0160-6. Epub 2016 Jul 7.
- Zaninotto M, Mion MM, Cosma C, Rinaldi D, Plebani M. Presepsin in risk stratification of SARS-CoV-2 patients. Clin Chim Acta. 2020 Aug;507:161-163. doi: 10.1016/j.cca.2020.04.020. Epub 2020 Apr 22.
- Fukada A, Kitagawa Y, Matsuoka M, Sakai J, Imai K, Tarumoto N, Orihara Y, Kawamura R, Takeuchi S, Maesaki S, Maeda T. Presepsin as a predictive biomarker of severity in COVID-19: A case series. J Med Virol. 2021 Jan;93(1):99-101. doi: 10.1002/jmv.26164. Epub 2020 Jun 24. No abstract available.
- Schirinzi A, Cazzolla AP, Lovero R, Lo Muzio L, Testa NF, Ciavarella D, Palmieri G, Pozzessere P, Procacci V, Di Serio F, Santacroce L. New Insights in Laboratory Testing for COVID-19 Patients: Looking for the Role and Predictive Value of Human epididymis secretory protein 4 (HE4) and the Innate Immunity of the Oral Cavity and Respiratory Tract. Microorganisms. 2020 Nov 2;8(11):1718. doi: 10.3390/microorganisms8111718.
- Nagata T, Yasuda Y, Ando M, Abe T, Katsuno T, Kato S, Tsuboi N, Matsuo S, Maruyama S. Clinical impact of kidney function on presepsin levels. PLoS One. 2015 Jun 1;10(6):e0129159. doi: 10.1371/journal.pone.0129159. eCollection 2015.
- Ferrarese A, Frigo AC, Mion MM, Plebani M, Russo FP, Germani G, Gambato M, Cillo U, Cattelan A, Burra P, Senzolo M. Diagnostic and prognostic role of presepsin in patients with cirrhosis and bacterial infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Oct 23;59(4):775-782. doi: 10.1515/cclm-2020-1212. Print 2021 Mar 26.
- Zhang X, Liu D, Liu YN, Wang R, Xie LX. The accuracy of presepsin (sCD14-ST) for the diagnosis of sepsis in adults: a meta-analysis. Crit Care. 2015 Sep 11;19(1):323. doi: 10.1186/s13054-015-1032-4.
- Memar MY, Baghi HB. Presepsin: A promising biomarker for the detection of bacterial infections. Biomed Pharmacother. 2019 Mar;111:649-656. doi: 10.1016/j.biopha.2018.12.124. Epub 2019 Jan 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Korsinfektion
- Iatrogen sjukdom
- Sjukvårdsrelaterad lunginflammation
- Covid-19
- Lunginflammation
- Lunginflammation, Ventilator-associerad
Andra studie-ID-nummer
- MACOSX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .