Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Presepsin Biomarker för Ventilator-associerad lunginflammationsdiagnos hos COVID-19-patienter

13 april 2021 uppdaterad av: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital

Preresepsin som en tidig biomarkör för Ventilator-associerad lunginflammation (VAP) diagnos hos COVID-19-patienter: en prospektiv dubbelblind observationsstudie

Denna studie är observationell och dubbelblind. Den utvärderar giltigheten av presepsin (en serumbiomarkör för bakteriella infektioner) som tidig biomarkör för Ventilator Associated Pneumonia. Den kommer att mätas vid dag 0 (inläggning på intensivvårdsavdelning) och var 48:e timme hos varje patient med Sars-Cov 2 interstitiell lunginflammation som kräver invasiv mekanisk ventilation (se kriterier för inkludering och uteslutning) fram till dag 30, utskrivning på intensivvårdsavdelning eller dödsfall på intensivvårdsavdelningen. Det kommer inte att ske någon förändring i klinisk praxis och diagnostik av lunginflammation. Vi kommer att undersöka hur höjningen av presepsinnivån kan vara en tidig markör för ventilatorassocierad lunginflammation eller en markör för bakteriell lunginflammation vid intensivvårdsinläggning, innan de mikrobiologiska resultaten eller den kliniska diagnosen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en enkelcenter, dubbelblind observationsstudie.

Mätningar av presepsin-blodnivån kommer att utföras på alla patienter med interstitiell Sars-Cov-2-lunginflammation inlagda på intensivvårdsavdelningen, vid tidpunkten för starten av invasiv mekanisk ventilation och var 48:e timme under de första 30 dagarna av intensivvårdsvistelsen. Övervakning av andningsprover (endotrakeal aspiration) kommer att utföras enligt klinisk praxis (vid ICU-inläggning och varje måndag och torsdag på alla patienter som genomgår invasiv mekanisk ventilation).

Hos alla patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelning med invasiv mekanisk ventilation kommer en bronkoalveolär sköljning med snabb mikrobiologisk metod (filmarray för forskning av de viktigaste respiratoriska patogenerna) att utföras, enligt vanlig klinisk praxis.

VAP-diagnos kommer att göras baserat på bevis på nya lunginfiltrat (bröströntgen eller datortomografi av bröstet) i samband med närvaron av en patogen isolerad i det icke-invasiva andningsprovet med semikvantitativ metod, enligt IDSA och American Thoracic Society riktlinjer, liksom förekomsten av andra tecken på infektion (feber, leukocytos, försämrad syresättning).

Den behandlande läkaren som ansvarar för den inskrivna patienten, som kliniskt ställer diagnosen VAP, kommer att bli blind för presepsinnivåer. Som en följd av detta kommer ingen variation av den kliniska praxis som tillämpas att utföras under studieperioden, och ingen påverkan på den vård som ges till de inkluderade patienterna kommer att bestämmas genom mätning av plasmapresepsin.

I den aktuella studien vill vi svara på följande frågor:

  • Förutsäger en hög nivå av plasmapresepsin hos patienter med en Sars Cov 2 interstitiell lunginflammation vid tidpunkten för intensivvårdsinläggning närvaron av en bakteriell luftvägsinfektion?
  • Förutsäger presepsinnivåer tidigt förekomsten av VAP hos patienter med COVID-19?
  • Blir sådan variation uppenbar vid tidpunkten för VAC och därför förutse diagnosen IVAC? Den senare frågan kan vara särskilt viktig för att påbörja antibiotikabehandling tidigare än diagnosen IVAC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italien, 10043
        • Rekrytering
        • SCDU Anestesia e Rianimazione, AOU San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behöver invasiv mekanisk ventilation för Sars-Cov 2 interstitiell pneumoni

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ICU-patienter med Sars Cov 2 interstitiell pneumoni som kräver invasiv mekanisk ventilation

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Graviditet
  • Kronisk njursvikt stadium III eller mer
  • Slutstadiet leversjukdom
  • Patienter som redan finns på intensiven i början av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera dagliga variationer av presepsinnivåer som en tidig markör för VAP hos COVID 19-patienter
Tidsram: Tid från ICU-inläggning till dag 30 eller till ICU-utskrivning eller till ICU-död
Cirkulerande presepsinnivåer varannan dag (från dag 0 till dag 30)
Tid från ICU-inläggning till dag 30 eller till ICU-utskrivning eller till ICU-död

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera om presepsinnivån kan förutsäga närvaron av en bakteriell luftvägsinfektion vid tidpunkten för intensivvårdsinläggning hos patient med Sars-CoV-2 interstitiell lunginflammation
Tidsram: Tid från intensivvårdsinläggning till dag 2
Cirkulerande presepsinnivåer varannan dag (från dag 0 till dag 2)
Tid från intensivvårdsinläggning till dag 2
Att utvärdera rollen av cirkulerande presepsin-tidsförlopp under behandlingen av VAP som en klinisk markör för adekvatheten av den använda antibiotikabehandlingen
Tidsram: Tid från ICU-inläggning till dag 30 eller till ICU-utskrivning eller till ICU-död
Cirkulerande presepsinnivåer varannan dag (från dag 0 till dag 30)
Tid från ICU-inläggning till dag 30 eller till ICU-utskrivning eller till ICU-död
För att utvärdera om plasmanivåer av presepsin kan skilja närvaron av VAP mot VAT (ventilatorassocierad trakeobronkit).
Tidsram: Tid från ICU-inläggning till dag 30 eller till ICU-utskrivning eller till ICU-död
Cirkulerande presepsinnivåer varannan dag (från dag 0 till dag 30)
Tid från ICU-inläggning till dag 30 eller till ICU-utskrivning eller till ICU-död

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital
  • Huvudutredare: Guido Bussone, San Luigi Gonzaga Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

21 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

21 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

12 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera