Presepsin Biomarker lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás diagnosztizálására COVID-19 betegeknél
2021. április 13. frissítette: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital
A preszepszin, mint korai biomarker a lélegeztetőgépes tüdőgyulladás (VAP) diagnosztizálására COVID-19-betegeknél: Prospektív kettős vak megfigyelési vizsgálat
Ez a tanulmány megfigyeléses és kettős vak.
Értékeli a presepsin (a bakteriális fertőzések szérum biomarkere) érvényességét a lélegeztetőgépes tüdőgyulladás korai biomarkereként.
A mérés a 0. napon (intenzív osztályon történő felvétel) és 48 óránként történik minden Sars-Cov 2 intersticiális tüdőgyulladásban szenvedő, invazív gépi lélegeztetést igénylő betegnél (lásd a felvételi hirdetés kizárási kritériumait) a 30. napig, az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy az intenzív osztályon elhalálozásig.
A klinikai gyakorlatban és a tüdőgyulladás diagnózisában nem lesz változás.
Megvizsgáljuk, hogy a presepsin szint emelkedése miként lehet a lélegeztetőgépes tüdőgyulladás korai markere vagy a bakteriális tüdőgyulladás markere az intenzív osztályra kerüléskor, még a mikrobiológiai eredmények vagy a klinikai diagnózis előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy egyközpontú, kettős vak megfigyeléses vizsgálat lesz.
A preszepszin vérszintjét minden intenzív osztályra felvett, intersticiális Sars-Cov-2 tüdőgyulladásban szenvedő betegnél az invazív gépi lélegeztetés megkezdésekor és az intenzív osztályon való tartózkodás első 30 napjában 48 óránként meg kell mérni. A megfigyelő légúti mintákat (endotracheális aspiráció) a klinikai gyakorlatnak megfelelően (az intenzív osztályon történő felvételkor és minden hétfőn és csütörtökön minden invazív gépi lélegeztetésen áteső betegnél) végezzük.
Az intenzív osztályra invazív mechanikus lélegeztetéssel felvett betegeknél az általános klinikai gyakorlatnak megfelelően gyors mikrobiológiai módszerrel (filmsor a fő légúti kórokozók kutatására) bronchoalveoláris mosást végeznek.
Az IDSA és az American Thoracic Society szerint a VAP-diagnózis a nem invazív légúti mintából szemi-kvantitatív módszerrel izolált kórokozó jelenlétével összefüggésben új tüdőinfiltrátumok (mellkasi röntgen vagy mellkasi komputertomográfia) bizonyítékai alapján történik. iránymutatások, valamint a fertőzés egyéb jeleinek (láz, leukocitózis, oxigénellátás romlása) jelenléte.
A VAP diagnózisát klinikailag felállító, a beíratott betegért felelős kezelőorvost megvakítják a preszepzinszintek tekintetében. Következésképpen a vizsgálati időszak alatt az alkalmazott klinikai gyakorlatot nem változtatják meg, és a plazma preszepzin mérése nem befolyásolja az érintett betegek ellátását.
Jelen tanulmányunkban a következő kérdésekre keresünk választ:
- A Sars Cov 2 intersticiális tüdőgyulladásban szenvedő betegek magas plazma preszepzinszintje az intenzív osztályra történő felvételkor előrejelzi-e a bakteriális légúti társfertőzés jelenlétét?
- A preszepszinszintek korán megjósolják a VAP előfordulását COVID-19 betegségben szenvedő betegeknél?
- Nyilvánvalóvá válik-e ilyen eltérés a VAC idején, így az IVAC diagnózisát megelőlegezve? Ez utóbbi kérdés különösen fontos lehet annak érdekében, hogy az antibiotikum-terápiát korábban kezdjék meg, mint az IVAC diagnózisát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pietro Caironi
- Telefonszám: 0039 0119026510
- E-mail: pietro.caironi@unito.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pietro Caironi
- Telefonszám: 00390119026510
- E-mail: pietro.caironi@unito.it
Tanulmányi helyek
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Olaszország, 10043
- Toborzás
- SCDU Anestesia e Rianimazione, AOU San Luigi Gonzaga
-
Kapcsolatba lépni:
- Pietro Caironi
- Telefonszám: 00390119026510
- E-mail: pietro.caironi@unito.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Sars-Cov 2 intersticiális tüdőgyulladás miatt invazív gépi lélegeztetést igénylő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív gépi lélegeztetést igénylő Sars Cov 2 intersticiális tüdőgyulladásban szenvedő intenzív osztályos betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Terhesség
- Krónikus veseelégtelenség III vagy több stádium
- Végstádiumú májbetegség
- A vizsgálat kezdetén már az intenzív osztályon tartózkodó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A preszepzinszint napi ingadozásának értékelése a VAP korai markereként COVID 19 betegeknél
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől a 30. napig vagy az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy az intenzív osztályon elhalálozásig eltelt idő
|
Keringő preszepzinszint minden második nap (0. naptól 30. napig)
|
Az intenzív osztályra való felvételtől a 30. napig vagy az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy az intenzív osztályon elhalálozásig eltelt idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak értékelése, hogy a preszepzinszint előre jelezheti-e a bakteriális légúti társfertőzés jelenlétét az intenzív osztályra történő felvételkor Sars-CoV-2 intersticiális tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől a 2. napig eltelt idő
|
Keringő preszepzinszint minden második nap (0. naptól 2. napig)
|
Az intenzív osztályra való felvételtől a 2. napig eltelt idő
|
|
Felmérni a keringő presepszin idő lefolyásának szerepét a VAP kezelése során, mint az alkalmazott antibiotikum terápia megfelelőségének klinikai markerét.
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől a 30. napig vagy az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy az intenzív osztályon elhalálozásig eltelt idő
|
Keringő preszepzinszint minden második nap (0. naptól 30. napig)
|
Az intenzív osztályra való felvételtől a 30. napig vagy az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy az intenzív osztályon elhalálozásig eltelt idő
|
|
Annak értékelése, hogy a preszepzin plazmaszintje megkülönböztetheti-e a VAP és a VAT (lélegeztetőgéppel összefüggő tracheobronchitis) jelenlétét.
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől a 30. napig vagy az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy az intenzív osztályon elhalálozásig eltelt idő
|
Keringő preszepzinszint minden második nap (0. naptól 30. napig)
|
Az intenzív osztályra való felvételtől a 30. napig vagy az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy az intenzív osztályon elhalálozásig eltelt idő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital
- Kutatásvezető: Guido Bussone, San Luigi Gonzaga Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):e61-e111. doi: 10.1093/cid/ciw353. Epub 2016 Jul 14. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1435. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2161.
- Luyt CE, Combes A, Reynaud C, Hekimian G, Nieszkowska A, Tonnellier M, Aubry A, Trouillet JL, Bernard M, Chastre J. Usefulness of procalcitonin for the diagnosis of ventilator-associated pneumonia. Intensive Care Med. 2008 Aug;34(8):1434-40. doi: 10.1007/s00134-008-1112-x. Epub 2008 Apr 18.
- Melsen WG, Rovers MM, Groenwold RH, Bergmans DC, Camus C, Bauer TT, Hanisch EW, Klarin B, Koeman M, Krueger WA, Lacherade JC, Lorente L, Memish ZA, Morrow LE, Nardi G, van Nieuwenhoven CA, O'Keefe GE, Nakos G, Scannapieco FA, Seguin P, Staudinger T, Topeli A, Ferrer M, Bonten MJ. Attributable mortality of ventilator-associated pneumonia: a meta-analysis of individual patient data from randomised prevention studies. Lancet Infect Dis. 2013 Aug;13(8):665-71. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70081-1. Epub 2013 Apr 25.
- Magill SS, Klompas M, Balk R, Burns SM, Deutschman CS, Diekema D, Fridkin S, Greene L, Guh A, Gutterman D, Hammer B, Henderson D, Hess D, Hill NS, Horan T, Kollef M, Levy M, Septimus E, VanAntwerpen C, Wright D, Lipsett P. Developing a new, national approach to surveillance for ventilator-associated events*. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2467-75. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a262db.
- Erb CT, Patel B, Orr JE, Bice T, Richards JB, Metersky ML, Wilson KC, Thomson CC. Management of Adults with Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2258-2260. doi: 10.1513/AnnalsATS.201608-641CME. No abstract available.
- Berton DC, Kalil AC, Teixeira PJ. Quantitative versus qualitative cultures of respiratory secretions for clinical outcomes in patients with ventilator-associated pneumonia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD006482. doi: 10.1002/14651858.CD006482.pub3.
- Fagon JY. Biological markers and diagnosis of ventilator-associated pneumonia. Crit Care. 2011;15(2):130. doi: 10.1186/cc10050. Epub 2011 Mar 9.
- Luyt CE, Guerin V, Combes A, Trouillet JL, Ayed SB, Bernard M, Gibert C, Chastre J. Procalcitonin kinetics as a prognostic marker of ventilator-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jan 1;171(1):48-53. doi: 10.1164/rccm.200406-746OC. Epub 2004 Sep 24.
- COVID-ICU Group on behalf of the REVA Network and the COVID-ICU Investigators. Clinical characteristics and day-90 outcomes of 4244 critically ill adults with COVID-19: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):60-73. doi: 10.1007/s00134-020-06294-x. Epub 2020 Oct 29.
- Mussap M, Noto A, Fravega M, Fanos V. Soluble CD14 subtype presepsin (sCD14-ST) and lipopolysaccharide binding protein (LBP) in neonatal sepsis: new clinical and analytical perspectives for two old biomarkers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24 Suppl 2:12-4. doi: 10.3109/14767058.2011.601923.
- Okamura Y, Yokoi H. Development of a point-of-care assay system for measurement of presepsin (sCD14-ST). Clin Chim Acta. 2011 Nov 20;412(23-24):2157-61. doi: 10.1016/j.cca.2011.07.024. Epub 2011 Aug 3.
- Wu CC, Lan HM, Han ST, Chaou CH, Yeh CF, Liu SH, Li CH, Blaney GN 3rd, Liu ZY, Chen KF. Comparison of diagnostic accuracy in sepsis between presepsin, procalcitonin, and C-reactive protein: a systematic review and meta-analysis. Ann Intensive Care. 2017 Sep 6;7(1):91. doi: 10.1186/s13613-017-0316-z.
- Masson S, Caironi P, Fanizza C, Thomae R, Bernasconi R, Noto A, Oggioni R, Pasetti GS, Romero M, Tognoni G, Latini R, Gattinoni L. Circulating presepsin (soluble CD14 subtype) as a marker of host response in patients with severe sepsis or septic shock: data from the multicenter, randomized ALBIOS trial. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):12-20. doi: 10.1007/s00134-014-3514-2. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1736.
- Masson S, Caironi P, Spanuth E, Thomae R, Panigada M, Sangiorgi G, Fumagalli R, Mauri T, Isgro S, Fanizza C, Romero M, Tognoni G, Latini R, Gattinoni L; ALBIOS Study Investigators. Presepsin (soluble CD14 subtype) and procalcitonin levels for mortality prediction in sepsis: data from the Albumin Italian Outcome Sepsis trial. Crit Care. 2014 Jan 7;18(1):R6. doi: 10.1186/cc13183.
- Klouche K, Cristol JP, Devin J, Gilles V, Kuster N, Larcher R, Amigues L, Corne P, Jonquet O, Dupuy AM. Diagnostic and prognostic value of soluble CD14 subtype (Presepsin) for sepsis and community-acquired pneumonia in ICU patients. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):59. doi: 10.1186/s13613-016-0160-6. Epub 2016 Jul 7.
- Zaninotto M, Mion MM, Cosma C, Rinaldi D, Plebani M. Presepsin in risk stratification of SARS-CoV-2 patients. Clin Chim Acta. 2020 Aug;507:161-163. doi: 10.1016/j.cca.2020.04.020. Epub 2020 Apr 22.
- Fukada A, Kitagawa Y, Matsuoka M, Sakai J, Imai K, Tarumoto N, Orihara Y, Kawamura R, Takeuchi S, Maesaki S, Maeda T. Presepsin as a predictive biomarker of severity in COVID-19: A case series. J Med Virol. 2021 Jan;93(1):99-101. doi: 10.1002/jmv.26164. Epub 2020 Jun 24. No abstract available.
- Schirinzi A, Cazzolla AP, Lovero R, Lo Muzio L, Testa NF, Ciavarella D, Palmieri G, Pozzessere P, Procacci V, Di Serio F, Santacroce L. New Insights in Laboratory Testing for COVID-19 Patients: Looking for the Role and Predictive Value of Human epididymis secretory protein 4 (HE4) and the Innate Immunity of the Oral Cavity and Respiratory Tract. Microorganisms. 2020 Nov 2;8(11):1718. doi: 10.3390/microorganisms8111718.
- Nagata T, Yasuda Y, Ando M, Abe T, Katsuno T, Kato S, Tsuboi N, Matsuo S, Maruyama S. Clinical impact of kidney function on presepsin levels. PLoS One. 2015 Jun 1;10(6):e0129159. doi: 10.1371/journal.pone.0129159. eCollection 2015.
- Ferrarese A, Frigo AC, Mion MM, Plebani M, Russo FP, Germani G, Gambato M, Cillo U, Cattelan A, Burra P, Senzolo M. Diagnostic and prognostic role of presepsin in patients with cirrhosis and bacterial infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Oct 23;59(4):775-782. doi: 10.1515/cclm-2020-1212. Print 2021 Mar 26.
- Zhang X, Liu D, Liu YN, Wang R, Xie LX. The accuracy of presepsin (sCD14-ST) for the diagnosis of sepsis in adults: a meta-analysis. Crit Care. 2015 Sep 11;19(1):323. doi: 10.1186/s13054-015-1032-4.
- Memar MY, Baghi HB. Presepsin: A promising biomarker for the detection of bacterial infections. Biomed Pharmacother. 2019 Mar;111:649-656. doi: 10.1016/j.biopha.2018.12.124. Epub 2019 Jan 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 21.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Keresztfertőzés
- Iatrogén betegség
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- COVID-19
- Tüdőgyulladás
- Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MACOSX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .