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Presepsin-Biomarker für die Diagnose einer beatmungsassoziierten Pneumonie bei COVID-19-Patienten

13. April 2021 aktualisiert von: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital

Presepsin als früher Biomarker für die Diagnose einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) bei COVID-19-Patienten: eine prospektive doppelblinde Beobachtungsstudie

Diese Studie ist beobachtend und doppelblind. Es bewertet die Gültigkeit von Presepsin (einem Serumbiomarker für bakterielle Infektionen) als frühen Biomarker für beatmungsassoziierte Pneumonie. Es wird am Tag 0 (Aufnahme auf die Intensivstation) und alle 48 Stunden bei jedem Patienten mit interstitieller Sars-Cov-2-Pneumonie, der eine invasive mechanische Beatmung erfordert (siehe Einschluss- und Ausschlusskriterien), bis zum 30. Tag, der Entlassung auf der Intensivstation oder dem Tod auf der Intensivstation gemessen. An der klinischen Praxis und der Lungenentzündungsdiagnose wird sich nichts ändern. Wir werden untersuchen, wie die Erhöhung des Presepsinspiegels ein früher Marker für eine beatmungsassoziierte Pneumonie oder ein Marker für eine bakterielle Pneumonie bei der Aufnahme auf die Intensivstation sein könnte, noch vor den mikrobiologischen Ergebnissen oder der klinischen Diagnose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde Beobachtungsstudie mit einem Zentrum.

Messungen des Presepsin-Blutspiegels werden bei allen auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten mit interstitieller Sars-Cov-2-Pneumonie zum Zeitpunkt des Beginns der invasiven mechanischen Beatmung und alle 48 Stunden während der ersten 30 Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation durchgeführt. Überwachungs-Atemproben (endotracheale Aspiration) werden gemäß der klinischen Praxis durchgeführt (bei der Aufnahme auf die Intensivstation und jeden Montag und Donnerstag bei allen Patienten, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung unterziehen).

Bei allen Patienten, die mit invasiver mechanischer Beatmung auf die Intensivstation aufgenommen werden, wird gemäß der üblichen klinischen Praxis eine bronchoalveoläre Spülung mit schneller mikrobiologischer Methode (Filmanordnung zur Untersuchung der wichtigsten Atemwegserreger) durchgeführt.

Die VAP-Diagnose wird auf der Grundlage des Nachweises neuer Lungeninfiltrate (Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Computertomographie des Brustkorbs) in Verbindung mit dem Vorhandensein eines in der nicht-invasiven Atemwegsprobe mit halbquantitativer Methode isolierten Krankheitserregers gestellt, so IDSA und American Thoracic Society Richtlinien sowie das Vorhandensein anderer Anzeichen einer Infektion (Fieber, Leukozytose, Verschlechterung der Sauerstoffversorgung).

Der behandelnde Arzt, der den Patienten betreut und klinisch die Diagnose VAP stellt, wird hinsichtlich des Presepsinspiegels geblendet. Infolgedessen wird während des Studienzeitraums keine Änderung der angewandten klinischen Praxis durchgeführt und durch die Messung des Plasma-Presepsins wird kein Einfluss auf die Pflege der eingeschlossenen Patienten festgestellt.

In der aktuellen Studie wollen wir folgende Fragen beantworten:

  • Ist ein hoher Plasma-Presepsin-Spiegel bei Patienten mit einer interstitiellen Sars-Cov-2-Pneumonie zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation ein Hinweis auf das Vorliegen einer bakteriellen respiratorischen Koinfektion?
  • Können Presepsinspiegel frühzeitig das Auftreten von VAP bei Patienten mit COVID-19-Erkrankung vorhersagen?
  • Wird eine solche Variation zum Zeitpunkt der VAC deutlich und lässt sie daher die Diagnose einer IVAC vorwegnehmen? Letzteres könnte besonders wichtig sein, um mit der Antibiotikatherapie vor der Diagnose einer IVAC zu beginnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • SCDU Anestesia e Rianimazione, AOU San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die aufgrund einer interstitiellen Sars-Cov-2-Pneumonie eine invasive mechanische Beatmung benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intensivpatienten mit interstitieller Sars-Cov-2-Pneumonie, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Chronisches Nierenversagen im Stadium III oder höher
  • Lebererkrankung im Endstadium
  • Patienten, die sich zu Beginn der Studie bereits auf der Intensivstation befanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der täglichen Schwankungen des Presepsinspiegels als Frühmarker für VAP bei COVID-19-Patienten
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 30. Tag oder bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder bis zum Tod auf der Intensivstation
Zirkulierende Presepsinspiegel jeden zweiten Tag (von Tag 0 bis Tag 30)
Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 30. Tag oder bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder bis zum Tod auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bewerten, ob der Presepsinspiegel das Vorliegen einer bakteriellen respiratorischen Koinfektion zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation bei Patienten mit interstitieller Sars-CoV-2-Pneumonie vorhersagen kann
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 2. Tag
Zirkulierende Presepsinspiegel jeden zweiten Tag (von Tag 0 bis Tag 2)
Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 2. Tag
Es sollte die Rolle des Zeitverlaufs von zirkulierendem Presepsin während der Behandlung von VAP als klinischer Marker für die Angemessenheit der angewandten Antibiotikatherapie bewertet werden
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 30. Tag oder bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder bis zum Tod auf der Intensivstation
Zirkulierende Presepsinspiegel jeden zweiten Tag (von Tag 0 bis Tag 30)
Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 30. Tag oder bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder bis zum Tod auf der Intensivstation
Es sollte beurteilt werden, ob die Plasmaspiegel von Presepsin das Vorliegen von VAP von VAT (beatmungsassoziierte Tracheobronchitis) unterscheiden können.
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 30. Tag oder bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder bis zum Tod auf der Intensivstation
Zirkulierende Presepsinspiegel jeden zweiten Tag (von Tag 0 bis Tag 30)
Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 30. Tag oder bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder bis zum Tod auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital
  • Hauptermittler: Guido Bussone, San Luigi Gonzaga Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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