- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04840940
Presepsin-Biomarker für die Diagnose einer beatmungsassoziierten Pneumonie bei COVID-19-Patienten
Presepsin als früher Biomarker für die Diagnose einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) bei COVID-19-Patienten: eine prospektive doppelblinde Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde Beobachtungsstudie mit einem Zentrum.
Messungen des Presepsin-Blutspiegels werden bei allen auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten mit interstitieller Sars-Cov-2-Pneumonie zum Zeitpunkt des Beginns der invasiven mechanischen Beatmung und alle 48 Stunden während der ersten 30 Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation durchgeführt. Überwachungs-Atemproben (endotracheale Aspiration) werden gemäß der klinischen Praxis durchgeführt (bei der Aufnahme auf die Intensivstation und jeden Montag und Donnerstag bei allen Patienten, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung unterziehen).
Bei allen Patienten, die mit invasiver mechanischer Beatmung auf die Intensivstation aufgenommen werden, wird gemäß der üblichen klinischen Praxis eine bronchoalveoläre Spülung mit schneller mikrobiologischer Methode (Filmanordnung zur Untersuchung der wichtigsten Atemwegserreger) durchgeführt.
Die VAP-Diagnose wird auf der Grundlage des Nachweises neuer Lungeninfiltrate (Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Computertomographie des Brustkorbs) in Verbindung mit dem Vorhandensein eines in der nicht-invasiven Atemwegsprobe mit halbquantitativer Methode isolierten Krankheitserregers gestellt, so IDSA und American Thoracic Society Richtlinien sowie das Vorhandensein anderer Anzeichen einer Infektion (Fieber, Leukozytose, Verschlechterung der Sauerstoffversorgung).
Der behandelnde Arzt, der den Patienten betreut und klinisch die Diagnose VAP stellt, wird hinsichtlich des Presepsinspiegels geblendet. Infolgedessen wird während des Studienzeitraums keine Änderung der angewandten klinischen Praxis durchgeführt und durch die Messung des Plasma-Presepsins wird kein Einfluss auf die Pflege der eingeschlossenen Patienten festgestellt.
In der aktuellen Studie wollen wir folgende Fragen beantworten:
- Ist ein hoher Plasma-Presepsin-Spiegel bei Patienten mit einer interstitiellen Sars-Cov-2-Pneumonie zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation ein Hinweis auf das Vorliegen einer bakteriellen respiratorischen Koinfektion?
- Können Presepsinspiegel frühzeitig das Auftreten von VAP bei Patienten mit COVID-19-Erkrankung vorhersagen?
- Wird eine solche Variation zum Zeitpunkt der VAC deutlich und lässt sie daher die Diagnose einer IVAC vorwegnehmen? Letzteres könnte besonders wichtig sein, um mit der Antibiotikatherapie vor der Diagnose einer IVAC zu beginnen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pietro Caironi
- Telefonnummer: 0039 0119026510
- E-Mail: pietro.caironi@unito.it
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- Name: Pietro Caironi
- Telefonnummer: 00390119026510
- E-Mail: pietro.caironi@unito.it
Studienorte
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Turin
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Orbassano, Turin, Italien, 10043
- Rekrutierung
- SCDU Anestesia e Rianimazione, AOU San Luigi Gonzaga
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Kontakt:
- Pietro Caironi
- Telefonnummer: 00390119026510
- E-Mail: pietro.caironi@unito.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intensivpatienten mit interstitieller Sars-Cov-2-Pneumonie, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Chronisches Nierenversagen im Stadium III oder höher
- Lebererkrankung im Endstadium
- Patienten, die sich zu Beginn der Studie bereits auf der Intensivstation befanden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der täglichen Schwankungen des Presepsinspiegels als Frühmarker für VAP bei COVID-19-Patienten
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 30. Tag oder bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder bis zum Tod auf der Intensivstation
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Zirkulierende Presepsinspiegel jeden zweiten Tag (von Tag 0 bis Tag 30)
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Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 30. Tag oder bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder bis zum Tod auf der Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um zu bewerten, ob der Presepsinspiegel das Vorliegen einer bakteriellen respiratorischen Koinfektion zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation bei Patienten mit interstitieller Sars-CoV-2-Pneumonie vorhersagen kann
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 2. Tag
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Zirkulierende Presepsinspiegel jeden zweiten Tag (von Tag 0 bis Tag 2)
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Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 2. Tag
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Es sollte die Rolle des Zeitverlaufs von zirkulierendem Presepsin während der Behandlung von VAP als klinischer Marker für die Angemessenheit der angewandten Antibiotikatherapie bewertet werden
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 30. Tag oder bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder bis zum Tod auf der Intensivstation
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Zirkulierende Presepsinspiegel jeden zweiten Tag (von Tag 0 bis Tag 30)
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Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 30. Tag oder bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder bis zum Tod auf der Intensivstation
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Es sollte beurteilt werden, ob die Plasmaspiegel von Presepsin das Vorliegen von VAP von VAT (beatmungsassoziierte Tracheobronchitis) unterscheiden können.
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 30. Tag oder bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder bis zum Tod auf der Intensivstation
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Zirkulierende Presepsinspiegel jeden zweiten Tag (von Tag 0 bis Tag 30)
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Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 30. Tag oder bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder bis zum Tod auf der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital
- Hauptermittler: Guido Bussone, San Luigi Gonzaga Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):e61-e111. doi: 10.1093/cid/ciw353. Epub 2016 Jul 14. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1435. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2161.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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