Biomarqueur de la présepsine pour le diagnostic de pneumonie sous ventilation assistée chez les patients atteints de COVID-19
13 avril 2021 mis à jour par: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital
La présepsine en tant que biomarqueur précoce du diagnostic de pneumonie associée à la ventilation (PAV) chez les patients atteints de COVID-19 : une étude observationnelle prospective en double aveugle
Cette étude est observationnelle et en double aveugle.
Il évalue la validité de la présepsine (un biomarqueur sérique des infections bactériennes) comme biomarqueur précoce de la pneumonie associée au ventilateur.
Il sera mesuré au jour 0 (admission en USI) et toutes les 48 heures chez chaque patient atteint de pneumonie interstitielle Sars-Cov 2 nécessitant une ventilation mécanique invasive (voir critères d'inclusion et d'exclusion) jusqu'au jour 30, sortie en USI ou décès en USI.
Il n'y aura aucun changement dans la pratique clinique et dans le diagnostic de la pneumonie.
Nous examinerons comment l'élévation du taux de présepsine pourrait être un marqueur précoce de pneumonie associée à la ventilation ou un marqueur de pneumonie bactérienne à l'admission en USI, avant les résultats microbiologiques ou le diagnostic clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera une étude observationnelle monocentrique en double aveugle.
Des mesures du taux sanguin de présepsine seront effectuées chez tous les patients atteints de pneumonie interstitielle à Sars-Cov-2 admis en réanimation, au moment du début de la ventilation mécanique invasive et toutes les 48 heures pendant les 30 premiers jours de séjour en réanimation. Des prélèvements respiratoires de surveillance (aspiration endotrachéale) seront effectués selon la pratique clinique (à l'admission en USI et tous les lundis et jeudis chez tous les patients sous ventilation mécanique invasive).
Chez tous les patients admis aux soins intensifs avec ventilation mécanique invasive, un lavage bronchoalvéolaire avec méthode microbiologique rapide (barrette de films pour la recherche des principaux agents pathogènes respiratoires) sera effectué, selon la pratique clinique courante.
Le diagnostic de PAV sera établi sur la base de la preuve de nouveaux infiltrats pulmonaires (radiographie thoracique ou tomodensitométrie thoracique) en association avec la présence d'un agent pathogène isolé dans l'échantillon respiratoire non invasif avec une méthode semi-quantitative, selon l'IDSA et l'American Thoracic Society recommandations, ainsi que la présence d'autres signes d'infection (fièvre, hyperleucocytose, aggravation de l'oxygénation).
Le médecin traitant en charge du patient inscrit, faisant cliniquement le diagnostic de PAV, sera aveuglé sur les taux de présepsine. En conséquence, pendant la période d'étude, aucune variation de la pratique clinique appliquée ne sera effectuée, et aucune influence sur les soins prodigués aux patients inclus ne sera déterminée par la mesure de la présepsine plasmatique.
Dans la présente étude, nous visons à répondre aux questions suivantes :
- Un taux élevé de presepsine plasmatique chez des patients atteints d'une pneumonie interstitielle à Sars Cov 2 au moment de l'admission en USI prédit-il la présence d'une co-infection respiratoire bactérienne ?
- Les niveaux de présepsine prédisent-ils précocement la survenue de PAV chez les patients atteints de la maladie COVID-19 ?
- Une telle variation devient-elle évidente au moment de la VAC, anticipant ainsi le diagnostic d'IVAC ? Cette dernière question pourrait être particulièrement importante afin de commencer une antibiothérapie plus tôt que le diagnostic d'IVAC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pietro Caironi
- Numéro de téléphone: 0039 0119026510
- E-mail: pietro.caironi@unito.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pietro Caironi
- Numéro de téléphone: 00390119026510
- E-mail: pietro.caironi@unito.it
Lieux d'étude
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Turin
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Orbassano, Turin, Italie, 10043
- Recrutement
- SCDU Anestesia e Rianimazione, AOU San Luigi Gonzaga
-
Contact:
- Pietro Caironi
- Numéro de téléphone: 00390119026510
- E-mail: pietro.caironi@unito.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients nécessitant une ventilation mécanique invasive pour une pneumonie interstitielle Sars-Cov 2
La description
Critère d'intégration:
- Patients en soins intensifs atteints de pneumonie interstitielle Sars Cov 2 nécessitant une ventilation mécanique invasive
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Grossesse
- Insuffisance rénale chronique stade III ou plus
- Maladie du foie en phase terminale
- Patients déjà présents aux soins intensifs au début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les variations quotidiennes des niveaux de présepsine en tant que marqueur précoce de PAV chez les patients COVID 19
Délai: Temps écoulé entre l'admission aux soins intensifs et le jour 30 ou jusqu'à la sortie des soins intensifs ou au décès en soins intensifs
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Taux de présepsine circulante tous les deux jours (du jour 0 au jour 30)
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Temps écoulé entre l'admission aux soins intensifs et le jour 30 ou jusqu'à la sortie des soins intensifs ou au décès en soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer si le niveau de présepsine peut prédire la présence d'une co-infection respiratoire bactérienne au moment de l'admission en USI chez un patient atteint de pneumonie interstitielle Sars-CoV-2
Délai: Temps entre l'admission aux soins intensifs et le jour 2
|
Taux de présepsine circulante tous les deux jours (du jour 0 au jour 2)
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Temps entre l'admission aux soins intensifs et le jour 2
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Évaluer le rôle de l'évolution temporelle de la présepsine circulante au cours du traitement de la PAV comme marqueur clinique de l'adéquation de l'antibiothérapie appliquée
Délai: Temps écoulé entre l'admission aux soins intensifs et le jour 30 ou jusqu'à la sortie des soins intensifs ou au décès en soins intensifs
|
Taux de présepsine circulante tous les deux jours (du jour 0 au jour 30)
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Temps écoulé entre l'admission aux soins intensifs et le jour 30 ou jusqu'à la sortie des soins intensifs ou au décès en soins intensifs
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Évaluer si les taux plasmatiques de présepsine peuvent distinguer la présence de VAP par rapport à VAT (trachéobronchite associée au ventilateur).
Délai: Temps écoulé entre l'admission aux soins intensifs et le jour 30 ou jusqu'à la sortie des soins intensifs ou au décès en soins intensifs
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Taux de présepsine circulante tous les deux jours (du jour 0 au jour 30)
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Temps écoulé entre l'admission aux soins intensifs et le jour 30 ou jusqu'à la sortie des soins intensifs ou au décès en soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital
- Chercheur principal: Guido Bussone, San Luigi Gonzaga Hospital
Publications et liens utiles
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Publications générales
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- Masson S, Caironi P, Spanuth E, Thomae R, Panigada M, Sangiorgi G, Fumagalli R, Mauri T, Isgro S, Fanizza C, Romero M, Tognoni G, Latini R, Gattinoni L; ALBIOS Study Investigators. Presepsin (soluble CD14 subtype) and procalcitonin levels for mortality prediction in sepsis: data from the Albumin Italian Outcome Sepsis trial. Crit Care. 2014 Jan 7;18(1):R6. doi: 10.1186/cc13183.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
21 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
21 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2021
Première publication (Réel)
12 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Pneumonie nosocomiale
- COVID-19 [feminine]
- Pneumonie
- Pneumonie associée au ventilateur
Autres numéros d'identification d'étude
- MACOSX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Covid19
-
Anavasi DiagnosticsPas encore de recrutement
-
Ain Shams UniversityRecrutement
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Complété
-
Colgate PalmoliveComplété
-
Christian von BuchwaldComplété
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActif, ne recrute pas
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichInscription sur invitation
-
Alexandria UniversityComplété