Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пресепсиновый биомаркер для диагностики вентилятор-ассоциированной пневмонии у пациентов с COVID-19

13 апреля 2021 г. обновлено: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital

Пресепсин как ранний биомаркер диагностики вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) у пациентов с COVID-19: проспективное двойное слепое обсервационное исследование

Это исследование наблюдательное и двойное слепое. Он оценивает достоверность пресепсина (сывороточный биомаркер бактериальных инфекций) в качестве раннего биомаркера вентилятор-ассоциированной пневмонии. Он будет измеряться в день 0 (поступление в отделение интенсивной терапии) и каждые 48 часов у каждого пациента с интерстициальной пневмонией Sars-Cov 2, требующей инвазивной механической вентиляции (см. критерии включения и исключения) до 30-го дня, выписки из отделения интенсивной терапии или смерти в отделении интенсивной терапии. В клинической практике и в диагностике пневмонии изменений не будет. Мы изучим, как повышение уровня пресепсина может быть ранним маркером вентилятор-ассоциированной пневмонии или маркером бактериальной пневмонии при поступлении в отделение интенсивной терапии, до микробиологических результатов или клинического диагноза.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет одноцентровым, двойным слепым обсервационным исследованием.

Измерения уровня пресепсина в крови будут проводиться у всех пациентов с интерстициальной пневмонией Sars-Cov-2, поступивших в отделение интенсивной терапии, в момент начала инвазивной искусственной вентиляции легких и каждые 48 часов в течение первых 30 дней пребывания в отделении интенсивной терапии. Контрольные дыхательные пробы (эндотрахеальная аспирация) будут выполняться в соответствии с клинической практикой (при поступлении в отделение интенсивной терапии и каждые понедельник и четверг у всех пациентов, которым проводится инвазивная искусственная вентиляция легких).

Всем больным, поступившим в ОРИТ с инвазивной ИВЛ, в соответствии с общепринятой клинической практикой будет проводиться бронхоальвеолярный лаваж экспресс-микробиологическим методом (пленочная матрица для исследования основных респираторных возбудителей).

Диагноз ВАП будет поставлен на основании данных о новых легочных инфильтратах (рентгенография грудной клетки или компьютерная томография грудной клетки) в сочетании с наличием возбудителя, выделенного в неинвазивном респираторном образце полуколичественным методом, в соответствии с IDSA и Американским торакальным обществом. руководств, а также наличие других признаков инфекции (лихорадка, лейкоцитоз, ухудшение оксигенации).

Лечащий врач, ответственный за зарегистрированного пациента, клинически устанавливающий диагноз ВАП, не будет знать об уровнях пресепсина. Как следствие, в течение периода исследования не будет производиться никаких изменений применяемой клинической практики, и никакое влияние на помощь, оказываемую включенным пациентам, не будет определяться измерением уровня пресепсина в плазме.

В текущем исследовании мы стремимся ответить на следующие вопросы:

  • Является ли высокий уровень пресепсина в плазме у пациентов с интерстициальной пневмонией Sars Cov 2 во время поступления в ОИТ предвестником наличия бактериальной респираторной коинфекции?
  • Предсказывают ли уровни пресепсина раннее возникновение ВАП у пациентов с болезнью COVID-19?
  • Становятся ли такие вариации очевидными во время VAC, предвосхищая, таким образом, диагноз IVAC? Последний вопрос может быть особенно важным для начала антибактериальной терапии до постановки диагноза IVAC.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pietro Caironi
  • Номер телефона: 0039 0119026510
  • Электронная почта: pietro.caironi@unito.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pietro Caironi
  • Номер телефона: 00390119026510
  • Электронная почта: pietro.caironi@unito.it

Места учебы

    • Turin
      • Orbassano, Turin, Италия, 10043
        • Рекрутинг
        • SCDU Anestesia e Rianimazione, AOU San Luigi Gonzaga
        • Контакт:
          • Pietro Caironi
          • Номер телефона: 00390119026510
          • Электронная почта: pietro.caironi@unito.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких по поводу интерстициальной пневмонии Sars-Cov 2

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты отделения интенсивной терапии с интерстициальной пневмонией Sars Cov 2, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Беременность
  • Хроническая почечная недостаточность III стадии и выше
  • Терминальная стадия заболевания печени
  • Пациенты, уже находящиеся в отделении интенсивной терапии в начале исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить суточные колебания уровня пресепсина как раннего маркера ВАП у пациентов с COVID-19.
Временное ограничение: Время от поступления в отделение интенсивной терапии до 30-го дня или до выписки из отделения интенсивной терапии или до смерти в отделении интенсивной терапии
Уровни циркулирующего пресепсина через день (с 0 по 30 день)
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до 30-го дня или до выписки из отделения интенсивной терапии или до смерти в отделении интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить, может ли уровень пресепсина предсказать наличие бактериальной респираторной коинфекции во время поступления в ОИТ у пациента с интерстициальной пневмонией Sars-CoV-2.
Временное ограничение: Время от поступления в отделение интенсивной терапии до дня 2
Уровни циркулирующего пресепсина через день (с дня 0 до дня 2)
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до дня 2
Оценить роль динамики циркулирующего пресепсина при лечении ВАП как клинического маркера адекватности применяемой антибактериальной терапии.
Временное ограничение: Время от поступления в отделение интенсивной терапии до 30-го дня или до выписки из отделения интенсивной терапии или до смерти в отделении интенсивной терапии
Уровни циркулирующего пресепсина через день (с 0 по 30 день)
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до 30-го дня или до выписки из отделения интенсивной терапии или до смерти в отделении интенсивной терапии
Оценить, могут ли уровни пресепсина в плазме отличить наличие ВАП от НДС (вентилятор-ассоциированный трахеобронхит).
Временное ограничение: Время от поступления в отделение интенсивной терапии до 30-го дня или до выписки из отделения интенсивной терапии или до смерти в отделении интенсивной терапии
Уровни циркулирующего пресепсина через день (с 0 по 30 день)
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до 30-го дня или до выписки из отделения интенсивной терапии или до смерти в отделении интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital
  • Главный следователь: Guido Bussone, San Luigi Gonzaga Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

21 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

21 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Подписаться