- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04840940
Пресепсиновый биомаркер для диагностики вентилятор-ассоциированной пневмонии у пациентов с COVID-19
Пресепсин как ранний биомаркер диагностики вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) у пациентов с COVID-19: проспективное двойное слепое обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование будет одноцентровым, двойным слепым обсервационным исследованием.
Измерения уровня пресепсина в крови будут проводиться у всех пациентов с интерстициальной пневмонией Sars-Cov-2, поступивших в отделение интенсивной терапии, в момент начала инвазивной искусственной вентиляции легких и каждые 48 часов в течение первых 30 дней пребывания в отделении интенсивной терапии. Контрольные дыхательные пробы (эндотрахеальная аспирация) будут выполняться в соответствии с клинической практикой (при поступлении в отделение интенсивной терапии и каждые понедельник и четверг у всех пациентов, которым проводится инвазивная искусственная вентиляция легких).
Всем больным, поступившим в ОРИТ с инвазивной ИВЛ, в соответствии с общепринятой клинической практикой будет проводиться бронхоальвеолярный лаваж экспресс-микробиологическим методом (пленочная матрица для исследования основных респираторных возбудителей).
Диагноз ВАП будет поставлен на основании данных о новых легочных инфильтратах (рентгенография грудной клетки или компьютерная томография грудной клетки) в сочетании с наличием возбудителя, выделенного в неинвазивном респираторном образце полуколичественным методом, в соответствии с IDSA и Американским торакальным обществом. руководств, а также наличие других признаков инфекции (лихорадка, лейкоцитоз, ухудшение оксигенации).
Лечащий врач, ответственный за зарегистрированного пациента, клинически устанавливающий диагноз ВАП, не будет знать об уровнях пресепсина. Как следствие, в течение периода исследования не будет производиться никаких изменений применяемой клинической практики, и никакое влияние на помощь, оказываемую включенным пациентам, не будет определяться измерением уровня пресепсина в плазме.
В текущем исследовании мы стремимся ответить на следующие вопросы:
- Является ли высокий уровень пресепсина в плазме у пациентов с интерстициальной пневмонией Sars Cov 2 во время поступления в ОИТ предвестником наличия бактериальной респираторной коинфекции?
- Предсказывают ли уровни пресепсина раннее возникновение ВАП у пациентов с болезнью COVID-19?
- Становятся ли такие вариации очевидными во время VAC, предвосхищая, таким образом, диагноз IVAC? Последний вопрос может быть особенно важным для начала антибактериальной терапии до постановки диагноза IVAC.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pietro Caironi
- Номер телефона: 0039 0119026510
- Электронная почта: pietro.caironi@unito.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pietro Caironi
- Номер телефона: 00390119026510
- Электронная почта: pietro.caironi@unito.it
Места учебы
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Италия, 10043
- Рекрутинг
- SCDU Anestesia e Rianimazione, AOU San Luigi Gonzaga
-
Контакт:
- Pietro Caironi
- Номер телефона: 00390119026510
- Электронная почта: pietro.caironi@unito.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты отделения интенсивной терапии с интерстициальной пневмонией Sars Cov 2, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Беременность
- Хроническая почечная недостаточность III стадии и выше
- Терминальная стадия заболевания печени
- Пациенты, уже находящиеся в отделении интенсивной терапии в начале исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить суточные колебания уровня пресепсина как раннего маркера ВАП у пациентов с COVID-19.
Временное ограничение: Время от поступления в отделение интенсивной терапии до 30-го дня или до выписки из отделения интенсивной терапии или до смерти в отделении интенсивной терапии
|
Уровни циркулирующего пресепсина через день (с 0 по 30 день)
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до 30-го дня или до выписки из отделения интенсивной терапии или до смерти в отделении интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, может ли уровень пресепсина предсказать наличие бактериальной респираторной коинфекции во время поступления в ОИТ у пациента с интерстициальной пневмонией Sars-CoV-2.
Временное ограничение: Время от поступления в отделение интенсивной терапии до дня 2
|
Уровни циркулирующего пресепсина через день (с дня 0 до дня 2)
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до дня 2
|
|
Оценить роль динамики циркулирующего пресепсина при лечении ВАП как клинического маркера адекватности применяемой антибактериальной терапии.
Временное ограничение: Время от поступления в отделение интенсивной терапии до 30-го дня или до выписки из отделения интенсивной терапии или до смерти в отделении интенсивной терапии
|
Уровни циркулирующего пресепсина через день (с 0 по 30 день)
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до 30-го дня или до выписки из отделения интенсивной терапии или до смерти в отделении интенсивной терапии
|
|
Оценить, могут ли уровни пресепсина в плазме отличить наличие ВАП от НДС (вентилятор-ассоциированный трахеобронхит).
Временное ограничение: Время от поступления в отделение интенсивной терапии до 30-го дня или до выписки из отделения интенсивной терапии или до смерти в отделении интенсивной терапии
|
Уровни циркулирующего пресепсина через день (с 0 по 30 день)
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до 30-го дня или до выписки из отделения интенсивной терапии или до смерти в отделении интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital
- Главный следователь: Guido Bussone, San Luigi Gonzaga Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):e61-e111. doi: 10.1093/cid/ciw353. Epub 2016 Jul 14. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1435. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2161.
- Luyt CE, Combes A, Reynaud C, Hekimian G, Nieszkowska A, Tonnellier M, Aubry A, Trouillet JL, Bernard M, Chastre J. Usefulness of procalcitonin for the diagnosis of ventilator-associated pneumonia. Intensive Care Med. 2008 Aug;34(8):1434-40. doi: 10.1007/s00134-008-1112-x. Epub 2008 Apr 18.
- Melsen WG, Rovers MM, Groenwold RH, Bergmans DC, Camus C, Bauer TT, Hanisch EW, Klarin B, Koeman M, Krueger WA, Lacherade JC, Lorente L, Memish ZA, Morrow LE, Nardi G, van Nieuwenhoven CA, O'Keefe GE, Nakos G, Scannapieco FA, Seguin P, Staudinger T, Topeli A, Ferrer M, Bonten MJ. Attributable mortality of ventilator-associated pneumonia: a meta-analysis of individual patient data from randomised prevention studies. Lancet Infect Dis. 2013 Aug;13(8):665-71. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70081-1. Epub 2013 Apr 25.
- Magill SS, Klompas M, Balk R, Burns SM, Deutschman CS, Diekema D, Fridkin S, Greene L, Guh A, Gutterman D, Hammer B, Henderson D, Hess D, Hill NS, Horan T, Kollef M, Levy M, Septimus E, VanAntwerpen C, Wright D, Lipsett P. Developing a new, national approach to surveillance for ventilator-associated events*. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2467-75. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a262db.
- Erb CT, Patel B, Orr JE, Bice T, Richards JB, Metersky ML, Wilson KC, Thomson CC. Management of Adults with Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2258-2260. doi: 10.1513/AnnalsATS.201608-641CME. No abstract available.
- Berton DC, Kalil AC, Teixeira PJ. Quantitative versus qualitative cultures of respiratory secretions for clinical outcomes in patients with ventilator-associated pneumonia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD006482. doi: 10.1002/14651858.CD006482.pub3.
- Fagon JY. Biological markers and diagnosis of ventilator-associated pneumonia. Crit Care. 2011;15(2):130. doi: 10.1186/cc10050. Epub 2011 Mar 9.
- Luyt CE, Guerin V, Combes A, Trouillet JL, Ayed SB, Bernard M, Gibert C, Chastre J. Procalcitonin kinetics as a prognostic marker of ventilator-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jan 1;171(1):48-53. doi: 10.1164/rccm.200406-746OC. Epub 2004 Sep 24.
- COVID-ICU Group on behalf of the REVA Network and the COVID-ICU Investigators. Clinical characteristics and day-90 outcomes of 4244 critically ill adults with COVID-19: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):60-73. doi: 10.1007/s00134-020-06294-x. Epub 2020 Oct 29.
- Mussap M, Noto A, Fravega M, Fanos V. Soluble CD14 subtype presepsin (sCD14-ST) and lipopolysaccharide binding protein (LBP) in neonatal sepsis: new clinical and analytical perspectives for two old biomarkers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24 Suppl 2:12-4. doi: 10.3109/14767058.2011.601923.
- Okamura Y, Yokoi H. Development of a point-of-care assay system for measurement of presepsin (sCD14-ST). Clin Chim Acta. 2011 Nov 20;412(23-24):2157-61. doi: 10.1016/j.cca.2011.07.024. Epub 2011 Aug 3.
- Wu CC, Lan HM, Han ST, Chaou CH, Yeh CF, Liu SH, Li CH, Blaney GN 3rd, Liu ZY, Chen KF. Comparison of diagnostic accuracy in sepsis between presepsin, procalcitonin, and C-reactive protein: a systematic review and meta-analysis. Ann Intensive Care. 2017 Sep 6;7(1):91. doi: 10.1186/s13613-017-0316-z.
- Masson S, Caironi P, Fanizza C, Thomae R, Bernasconi R, Noto A, Oggioni R, Pasetti GS, Romero M, Tognoni G, Latini R, Gattinoni L. Circulating presepsin (soluble CD14 subtype) as a marker of host response in patients with severe sepsis or septic shock: data from the multicenter, randomized ALBIOS trial. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):12-20. doi: 10.1007/s00134-014-3514-2. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1736.
- Masson S, Caironi P, Spanuth E, Thomae R, Panigada M, Sangiorgi G, Fumagalli R, Mauri T, Isgro S, Fanizza C, Romero M, Tognoni G, Latini R, Gattinoni L; ALBIOS Study Investigators. Presepsin (soluble CD14 subtype) and procalcitonin levels for mortality prediction in sepsis: data from the Albumin Italian Outcome Sepsis trial. Crit Care. 2014 Jan 7;18(1):R6. doi: 10.1186/cc13183.
- Klouche K, Cristol JP, Devin J, Gilles V, Kuster N, Larcher R, Amigues L, Corne P, Jonquet O, Dupuy AM. Diagnostic and prognostic value of soluble CD14 subtype (Presepsin) for sepsis and community-acquired pneumonia in ICU patients. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):59. doi: 10.1186/s13613-016-0160-6. Epub 2016 Jul 7.
- Zaninotto M, Mion MM, Cosma C, Rinaldi D, Plebani M. Presepsin in risk stratification of SARS-CoV-2 patients. Clin Chim Acta. 2020 Aug;507:161-163. doi: 10.1016/j.cca.2020.04.020. Epub 2020 Apr 22.
- Fukada A, Kitagawa Y, Matsuoka M, Sakai J, Imai K, Tarumoto N, Orihara Y, Kawamura R, Takeuchi S, Maesaki S, Maeda T. Presepsin as a predictive biomarker of severity in COVID-19: A case series. J Med Virol. 2021 Jan;93(1):99-101. doi: 10.1002/jmv.26164. Epub 2020 Jun 24. No abstract available.
- Schirinzi A, Cazzolla AP, Lovero R, Lo Muzio L, Testa NF, Ciavarella D, Palmieri G, Pozzessere P, Procacci V, Di Serio F, Santacroce L. New Insights in Laboratory Testing for COVID-19 Patients: Looking for the Role and Predictive Value of Human epididymis secretory protein 4 (HE4) and the Innate Immunity of the Oral Cavity and Respiratory Tract. Microorganisms. 2020 Nov 2;8(11):1718. doi: 10.3390/microorganisms8111718.
- Nagata T, Yasuda Y, Ando M, Abe T, Katsuno T, Kato S, Tsuboi N, Matsuo S, Maruyama S. Clinical impact of kidney function on presepsin levels. PLoS One. 2015 Jun 1;10(6):e0129159. doi: 10.1371/journal.pone.0129159. eCollection 2015.
- Ferrarese A, Frigo AC, Mion MM, Plebani M, Russo FP, Germani G, Gambato M, Cillo U, Cattelan A, Burra P, Senzolo M. Diagnostic and prognostic role of presepsin in patients with cirrhosis and bacterial infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Oct 23;59(4):775-782. doi: 10.1515/cclm-2020-1212. Print 2021 Mar 26.
- Zhang X, Liu D, Liu YN, Wang R, Xie LX. The accuracy of presepsin (sCD14-ST) for the diagnosis of sepsis in adults: a meta-analysis. Crit Care. 2015 Sep 11;19(1):323. doi: 10.1186/s13054-015-1032-4.
- Memar MY, Baghi HB. Presepsin: A promising biomarker for the detection of bacterial infections. Biomed Pharmacother. 2019 Mar;111:649-656. doi: 10.1016/j.biopha.2018.12.124. Epub 2019 Jan 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- COVID-19
- Пневмония
- Пневмония, вентилятор-ассоциированная
Другие идентификационные номера исследования
- MACOSX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
-
Nature Cell Co. Ltd.РекрутингCovid19 ПневмонияСоединенные Штаты
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Завершенный
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...ЗавершенныйCovid19 ПневмонияАргентина
-
Hadassah Medical OrganizationSheba Medical Center; Wolfson Medical CenterНеизвестный
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный