Biomarcador de presepsina para el diagnóstico de neumonía asociada al ventilador en pacientes con COVID-19
13 de abril de 2021 actualizado por: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital
Presepsina como biomarcador temprano para el diagnóstico de neumonía asociada al ventilador (VAP) en pacientes con COVID-19: un estudio observacional doble ciego prospectivo
Este estudio es observacional y doble ciego.
Evalúa la validez de la presepsina (un biomarcador sérico de infecciones bacterianas) como biomarcador temprano de neumonía asociada al ventilador.
Se medirá el día 0 (ingreso en la UCI) y cada 48 horas en todos los pacientes con neumonía intersticial por Sars-Cov 2 que requieran ventilación mecánica invasiva (ver criterios de inclusión y exclusión) hasta el día 30, el alta de la UCI o la muerte en la UCI.
No habrá cambios en la práctica clínica y en el diagnóstico de neumonía.
Examinaremos cómo la elevación del nivel de presepsina podría ser un marcador temprano de neumonía asociada al ventilador o un marcador de neumonía bacteriana al ingreso en la UCI, antes de los resultados microbiológicos o el diagnóstico clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio será un estudio observacional doble ciego de un solo centro.
Se realizarán mediciones del nivel de presepsina en sangre en todos los pacientes con neumonía intersticial por Sars-Cov-2 ingresados en la UCI, en el momento del inicio de la ventilación mecánica invasiva y cada 48 horas durante los primeros 30 días de estancia en la UCI. Las muestras respiratorias de vigilancia (aspiración endotraqueal) se realizarán según la práctica clínica (al ingreso en UCI y todos los lunes y jueves en todos los pacientes sometidos a ventilación mecánica invasiva).
En todos los pacientes ingresados en UCI con ventilación mecánica invasiva, se realizará un lavado broncoalveolar con método microbiológico rápido (matriz de película para la investigación de los principales patógenos respiratorios), de acuerdo con la práctica clínica habitual.
El diagnóstico de NAVM se realizará en base a la evidencia de nuevos infiltrados pulmonares (radiografía de tórax o tomografía computarizada de tórax) en asociación con la presencia de un patógeno aislado en la muestra respiratoria no invasiva con método semicuantitativo, según IDSA y American Thoracic Society directrices, así como la presencia de otro signo de infección (fiebre, leucocitosis, empeoramiento de la oxigenación).
El médico tratante a cargo del paciente inscrito, que realiza clínicamente el diagnóstico de NAR, no conocerá los niveles de presepsina. En consecuencia, durante el período de estudio, no se realizará ninguna variación de la práctica clínica aplicada, y no se determinará ninguna influencia en la atención brindada a los pacientes incluidos por la medición de la presepsina plasmática.
En el estudio actual, nuestro objetivo es responder a las siguientes preguntas:
- ¿Un nivel alto de presepsina plasmática en pacientes con neumonía intersticial por Sars Cov 2 en el momento del ingreso en la UCI predice la presencia de una coinfección respiratoria bacteriana?
- ¿Los niveles de presepsina predicen de forma temprana la aparición de NAR en pacientes con enfermedad por COVID-19?
- ¿Se hace evidente tal variación en el momento de la VAC, anticipando así el diagnóstico de VAC? Este último tema puede ser particularmente importante para comenzar la terapia con antibióticos antes del diagnóstico de IVAC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pietro Caironi
- Número de teléfono: 0039 0119026510
- Correo electrónico: pietro.caironi@unito.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pietro Caironi
- Número de teléfono: 00390119026510
- Correo electrónico: pietro.caironi@unito.it
Ubicaciones de estudio
-
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Turin
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Orbassano, Turin, Italia, 10043
- Reclutamiento
- SCDU Anestesia e Rianimazione, AOU San Luigi Gonzaga
-
Contacto:
- Pietro Caironi
- Número de teléfono: 00390119026510
- Correo electrónico: pietro.caironi@unito.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva por neumonía intersticial por Sars-Cov 2
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de UCI con neumonía intersticial por Sars Cov 2 que requieren ventilación mecánica invasiva
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
- Insuficiencia renal crónica estadio III o más
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Pacientes ya presentes en la UCI al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar las variaciones diarias de los niveles de presepsina como marcador precoz de NAV en pacientes con COVID 19
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso en la UCI hasta el día 30 o hasta el alta de la UCI o hasta la muerte en la UCI
|
Niveles de presepsina circulante cada dos días (desde el día 0 hasta el día 30)
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Tiempo desde el ingreso en la UCI hasta el día 30 o hasta el alta de la UCI o hasta la muerte en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar si el nivel de presepsina puede predecir la presencia de una coinfección respiratoria bacteriana en el momento del ingreso en la UCI en pacientes con neumonía intersticial por Sars-CoV-2
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso en la UCI hasta el día 2
|
Niveles de presepsina circulante cada dos días (del día 0 al día 2)
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Tiempo desde el ingreso en la UCI hasta el día 2
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Evaluar el papel del curso temporal de la presepsina circulante durante el tratamiento de la VAP como marcador clínico de la idoneidad de la terapia antibiótica aplicada.
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso en la UCI hasta el día 30 o hasta el alta de la UCI o hasta la muerte en la UCI
|
Niveles de presepsina circulante cada dos días (desde el día 0 hasta el día 30)
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Tiempo desde el ingreso en la UCI hasta el día 30 o hasta el alta de la UCI o hasta la muerte en la UCI
|
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Evaluar si los niveles plasmáticos de presepsina pueden distinguir la presencia de VAP versus VAT (traqueobronquitis asociada a ventilador).
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso en la UCI hasta el día 30 o hasta el alta de la UCI o hasta la muerte en la UCI
|
Niveles de presepsina circulante cada dos días (desde el día 0 hasta el día 30)
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Tiempo desde el ingreso en la UCI hasta el día 30 o hasta el alta de la UCI o hasta la muerte en la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital
- Investigador principal: Guido Bussone, San Luigi Gonzaga Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):e61-e111. doi: 10.1093/cid/ciw353. Epub 2016 Jul 14. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1435. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2161.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
21 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
21 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- COVID-19
- Neumonía
- Neumonía asociada a ventilador
Otros números de identificación del estudio
- MACOSX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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