Presepsinový biomarker pro diagnostiku pneumonie související s ventilátorem u pacientů s COVID-19
13. dubna 2021 aktualizováno: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital
Presepsin jako časný biomarker pro diagnostiku plicní ventilace (VAP) u pacientů s COVID-19: prospektivní dvojitě slepá observační studie
Tato studie je observační a dvojitě slepá.
Hodnotí validitu presepsinu (sérového biomarkeru bakteriálních infekcí) jako časného biomarkeru ventilátorové pneumonie.
Bude měřena v den 0 (přijetí na JIP) a každých 48 hodin u každého pacienta s intersticiální pneumonií Sars-Cov 2 vyžadující invazivní mechanickou ventilaci (viz kritéria pro zařazení a vyloučení) do 30. dne, propuštění z JIP nebo úmrtí na JIP.
V klinické praxi a v diagnostice pneumonie nedojde ke změně.
Budeme zkoumat, jak může být zvýšení hladiny presepsinu časným markerem ventilátorové pneumonie nebo markerem bakteriální pneumonie při příjmu na JIP, před mikrobiologickými výsledky nebo klinickou diagnózou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude jednocentrová, dvojitě slepá observační studie.
Měření hladiny presepsinu v krvi bude prováděno u všech pacientů s intersticiální pneumonií Sars-Cov-2 přijatých na JIP, v době zahájení invazivní mechanické ventilace a každých 48 hodin po dobu prvních 30 dnů pobytu na JIP. Kontrolní respirační vzorky (endotracheální aspirace) budou prováděny dle klinické praxe (při příjmu na JIP a každé pondělí a čtvrtek u všech pacientů podstupujících invazivní mechanickou ventilaci).
U všech pacientů přijatých na JIP s invazivní mechanickou ventilací bude provedena bronchoalveolární laváž rychlou mikrobiologickou metodou (filmové pole pro výzkum hlavních respiračních patogenů) dle běžné klinické praxe.
Diagnóza VAP bude stanovena na základě průkazu nových plicních infiltrátů (radiografie hrudníku nebo počítačová tomografie hrudníku) ve spojení s přítomností patogenu izolovaného v neinvazivním respiračním vzorku semikvantitativní metodou podle IDSA a American Thoracic Society pokyny, stejně jako přítomnost jiných příznaků infekce (horečka, leukocytóza, zhoršení okysličení).
Ošetřující lékař odpovědný za zařazeného pacienta, který klinicky stanoví diagnózu VAP, bude zaslepen, pokud jde o hladiny presepsinu. V důsledku toho během období studie nebudou prováděny žádné změny aplikované klinické praxe a nebude zjištěn žádný vliv na péči poskytovanou zahrnutým pacientům měřením plazmatického presepsinu.
V této studii se snažíme odpovědět na následující otázky:
- Předpovídá vysoká hladina plazmatického presepsinu u pacientů s intersticiální pneumonií Sars Cov 2 v době přijetí na JIP přítomnost bakteriální respirační koinfekce?
- Předpovídají hladiny presepsinu časně výskyt VAP u pacientů s onemocněním COVID-19?
- Je taková variace zřejmá v době VAC, tedy předjímání diagnózy IVAC? Posledně jmenovaný problém může být zvláště důležitý pro zahájení antibiotické léčby dříve, než je diagnóza IVAC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pietro Caironi
- Telefonní číslo: 0039 0119026510
- E-mail: pietro.caironi@unito.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pietro Caironi
- Telefonní číslo: 00390119026510
- E-mail: pietro.caironi@unito.it
Studijní místa
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Itálie, 10043
- Nábor
- SCDU Anestesia e Rianimazione, AOU San Luigi Gonzaga
-
Kontakt:
- Pietro Caironi
- Telefonní číslo: 00390119026510
- E-mail: pietro.caironi@unito.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti vyžadující invazivní mechanickou ventilaci pro intersticiální pneumonii Sars-Cov 2
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na JIP s intersticiální pneumonií Sars Cov 2 vyžadující invazivní mechanickou ventilaci
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Těhotenství
- Chronické selhání ledvin fáze III nebo vyšší
- Konečné stadium onemocnění jater
- Pacienti jsou již na začátku studie přítomni na JIP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit denní variace hladin presepsinu jako časného markeru VAP u pacientů s COVID 19
Časové okno: Doba od přijetí na JIP do 30. dne nebo do propuštění z JIP nebo do smrti JIP
|
Hladiny cirkulujícího presepsinu každý druhý den (od dne 0 do dne 30)
|
Doba od přijetí na JIP do 30. dne nebo do propuštění z JIP nebo do smrti JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit, zda hladina presepsinu může předpovědět přítomnost bakteriální respirační koinfekce v době přijetí na JIP u pacienta s intersticiální pneumonií Sars-CoV-2
Časové okno: Čas od přijetí na JIP do dne 2
|
Hladiny cirkulujícího presepsinu každý druhý den (od dne 0 do dne 2)
|
Čas od přijetí na JIP do dne 2
|
|
Zhodnotit roli časového průběhu cirkulujícího presepsinu při léčbě VAP jako klinického markeru adekvátnosti aplikované antibiotické terapie
Časové okno: Doba od přijetí na JIP do 30. dne nebo do propuštění z JIP nebo do smrti JIP
|
Hladiny cirkulujícího presepsinu každý druhý den (od dne 0 do dne 30)
|
Doba od přijetí na JIP do 30. dne nebo do propuštění z JIP nebo do smrti JIP
|
|
Vyhodnotit, zda plazmatické hladiny presepsinu mohou odlišit přítomnost VAP od VAT (tracheobronchitida spojená s ventilací).
Časové okno: Doba od přijetí na JIP do 30. dne nebo do propuštění z JIP nebo do smrti JIP
|
Hladiny cirkulujícího presepsinu každý druhý den (od dne 0 do dne 30)
|
Doba od přijetí na JIP do 30. dne nebo do propuštění z JIP nebo do smrti JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Guido Bussone, San Luigi Gonzaga Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):e61-e111. doi: 10.1093/cid/ciw353. Epub 2016 Jul 14. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1435. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2161.
- Luyt CE, Combes A, Reynaud C, Hekimian G, Nieszkowska A, Tonnellier M, Aubry A, Trouillet JL, Bernard M, Chastre J. Usefulness of procalcitonin for the diagnosis of ventilator-associated pneumonia. Intensive Care Med. 2008 Aug;34(8):1434-40. doi: 10.1007/s00134-008-1112-x. Epub 2008 Apr 18.
- Melsen WG, Rovers MM, Groenwold RH, Bergmans DC, Camus C, Bauer TT, Hanisch EW, Klarin B, Koeman M, Krueger WA, Lacherade JC, Lorente L, Memish ZA, Morrow LE, Nardi G, van Nieuwenhoven CA, O'Keefe GE, Nakos G, Scannapieco FA, Seguin P, Staudinger T, Topeli A, Ferrer M, Bonten MJ. Attributable mortality of ventilator-associated pneumonia: a meta-analysis of individual patient data from randomised prevention studies. Lancet Infect Dis. 2013 Aug;13(8):665-71. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70081-1. Epub 2013 Apr 25.
- Magill SS, Klompas M, Balk R, Burns SM, Deutschman CS, Diekema D, Fridkin S, Greene L, Guh A, Gutterman D, Hammer B, Henderson D, Hess D, Hill NS, Horan T, Kollef M, Levy M, Septimus E, VanAntwerpen C, Wright D, Lipsett P. Developing a new, national approach to surveillance for ventilator-associated events*. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2467-75. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a262db.
- Erb CT, Patel B, Orr JE, Bice T, Richards JB, Metersky ML, Wilson KC, Thomson CC. Management of Adults with Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2258-2260. doi: 10.1513/AnnalsATS.201608-641CME. No abstract available.
- Berton DC, Kalil AC, Teixeira PJ. Quantitative versus qualitative cultures of respiratory secretions for clinical outcomes in patients with ventilator-associated pneumonia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD006482. doi: 10.1002/14651858.CD006482.pub3.
- Fagon JY. Biological markers and diagnosis of ventilator-associated pneumonia. Crit Care. 2011;15(2):130. doi: 10.1186/cc10050. Epub 2011 Mar 9.
- Luyt CE, Guerin V, Combes A, Trouillet JL, Ayed SB, Bernard M, Gibert C, Chastre J. Procalcitonin kinetics as a prognostic marker of ventilator-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jan 1;171(1):48-53. doi: 10.1164/rccm.200406-746OC. Epub 2004 Sep 24.
- COVID-ICU Group on behalf of the REVA Network and the COVID-ICU Investigators. Clinical characteristics and day-90 outcomes of 4244 critically ill adults with COVID-19: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):60-73. doi: 10.1007/s00134-020-06294-x. Epub 2020 Oct 29.
- Mussap M, Noto A, Fravega M, Fanos V. Soluble CD14 subtype presepsin (sCD14-ST) and lipopolysaccharide binding protein (LBP) in neonatal sepsis: new clinical and analytical perspectives for two old biomarkers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24 Suppl 2:12-4. doi: 10.3109/14767058.2011.601923.
- Okamura Y, Yokoi H. Development of a point-of-care assay system for measurement of presepsin (sCD14-ST). Clin Chim Acta. 2011 Nov 20;412(23-24):2157-61. doi: 10.1016/j.cca.2011.07.024. Epub 2011 Aug 3.
- Wu CC, Lan HM, Han ST, Chaou CH, Yeh CF, Liu SH, Li CH, Blaney GN 3rd, Liu ZY, Chen KF. Comparison of diagnostic accuracy in sepsis between presepsin, procalcitonin, and C-reactive protein: a systematic review and meta-analysis. Ann Intensive Care. 2017 Sep 6;7(1):91. doi: 10.1186/s13613-017-0316-z.
- Masson S, Caironi P, Fanizza C, Thomae R, Bernasconi R, Noto A, Oggioni R, Pasetti GS, Romero M, Tognoni G, Latini R, Gattinoni L. Circulating presepsin (soluble CD14 subtype) as a marker of host response in patients with severe sepsis or septic shock: data from the multicenter, randomized ALBIOS trial. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):12-20. doi: 10.1007/s00134-014-3514-2. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1736.
- Masson S, Caironi P, Spanuth E, Thomae R, Panigada M, Sangiorgi G, Fumagalli R, Mauri T, Isgro S, Fanizza C, Romero M, Tognoni G, Latini R, Gattinoni L; ALBIOS Study Investigators. Presepsin (soluble CD14 subtype) and procalcitonin levels for mortality prediction in sepsis: data from the Albumin Italian Outcome Sepsis trial. Crit Care. 2014 Jan 7;18(1):R6. doi: 10.1186/cc13183.
- Klouche K, Cristol JP, Devin J, Gilles V, Kuster N, Larcher R, Amigues L, Corne P, Jonquet O, Dupuy AM. Diagnostic and prognostic value of soluble CD14 subtype (Presepsin) for sepsis and community-acquired pneumonia in ICU patients. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):59. doi: 10.1186/s13613-016-0160-6. Epub 2016 Jul 7.
- Zaninotto M, Mion MM, Cosma C, Rinaldi D, Plebani M. Presepsin in risk stratification of SARS-CoV-2 patients. Clin Chim Acta. 2020 Aug;507:161-163. doi: 10.1016/j.cca.2020.04.020. Epub 2020 Apr 22.
- Fukada A, Kitagawa Y, Matsuoka M, Sakai J, Imai K, Tarumoto N, Orihara Y, Kawamura R, Takeuchi S, Maesaki S, Maeda T. Presepsin as a predictive biomarker of severity in COVID-19: A case series. J Med Virol. 2021 Jan;93(1):99-101. doi: 10.1002/jmv.26164. Epub 2020 Jun 24. No abstract available.
- Schirinzi A, Cazzolla AP, Lovero R, Lo Muzio L, Testa NF, Ciavarella D, Palmieri G, Pozzessere P, Procacci V, Di Serio F, Santacroce L. New Insights in Laboratory Testing for COVID-19 Patients: Looking for the Role and Predictive Value of Human epididymis secretory protein 4 (HE4) and the Innate Immunity of the Oral Cavity and Respiratory Tract. Microorganisms. 2020 Nov 2;8(11):1718. doi: 10.3390/microorganisms8111718.
- Nagata T, Yasuda Y, Ando M, Abe T, Katsuno T, Kato S, Tsuboi N, Matsuo S, Maruyama S. Clinical impact of kidney function on presepsin levels. PLoS One. 2015 Jun 1;10(6):e0129159. doi: 10.1371/journal.pone.0129159. eCollection 2015.
- Ferrarese A, Frigo AC, Mion MM, Plebani M, Russo FP, Germani G, Gambato M, Cillo U, Cattelan A, Burra P, Senzolo M. Diagnostic and prognostic role of presepsin in patients with cirrhosis and bacterial infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Oct 23;59(4):775-782. doi: 10.1515/cclm-2020-1212. Print 2021 Mar 26.
- Zhang X, Liu D, Liu YN, Wang R, Xie LX. The accuracy of presepsin (sCD14-ST) for the diagnosis of sepsis in adults: a meta-analysis. Crit Care. 2015 Sep 11;19(1):323. doi: 10.1186/s13054-015-1032-4.
- Memar MY, Baghi HB. Presepsin: A promising biomarker for the detection of bacterial infections. Biomed Pharmacother. 2019 Mar;111:649-656. doi: 10.1016/j.biopha.2018.12.124. Epub 2019 Jan 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
21. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
21. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Křížová infekce
- Iatrogenní onemocnění
- Pneumonie spojená se zdravotní péčí
- COVID-19
- Zápal plic
- Pneumonie, spojená s ventilátorem
Další identifikační čísla studie
- MACOSX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... a další spolupracovníciNábor