Biomarcador Presepsina para Diagnóstico de Pneumonia Associada à Ventilação em Pacientes com COVID-19
13 de abril de 2021 atualizado por: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital
Presepsina como um biomarcador precoce para diagnóstico de pneumonia associada à ventilação (PAV) em pacientes com COVID-19: um estudo observacional prospectivo duplo-cego
Este estudo é observacional e duplo cego.
Avalia a validade da presepsina (um biomarcador sérico de infecções bacterianas) como biomarcador precoce de Pneumonia Associada à Ventilação.
Será medido no dia 0 (admissão na UTI) e a cada 48 horas em todos os pacientes com pneumonia intersticial Sars-Cov 2 que requerem ventilação mecânica invasiva (consulte os critérios de inclusão e exclusão) até o dia 30, alta da UTI ou óbito na UTI.
Não haverá mudança na prática clínica e no diagnóstico de pneumonia.
Examinaremos como a elevação do nível de presepsina pode ser um marcador precoce de pneumonia associada ao ventilador ou um marcador de pneumonia bacteriana na admissão na UTI, antes dos resultados microbiológicos ou diagnóstico clínico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo observacional de centro único, duplo-cego.
Medições do nível sanguíneo de presepsina serão realizadas em todos os pacientes com pneumonia intersticial por Sars-Cov-2 internados na UTI, no momento do início da ventilação mecânica invasiva e a cada 48 horas durante os primeiros 30 dias de internação na UTI. Amostras respiratórias de vigilância (aspiração endotraqueal) serão realizadas de acordo com a prática clínica (na admissão na UTI e todas as segundas e quintas-feiras em todos os pacientes submetidos à ventilação mecânica invasiva).
Em todos os pacientes internados em UTI com ventilação mecânica invasiva, será realizado lavado broncoalveolar com método microbiológico rápido (film array para pesquisa dos principais patógenos respiratórios), conforme prática clínica comum.
O diagnóstico de PAV será feito com base na evidência de novos infiltrados pulmonares (radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax) em associação com a presença de um patógeno isolado na amostra respiratória não invasiva com método semiquantitativo, de acordo com IDSA e American Thoracic Society orientações, bem como a presença de outro sinal de infecção (febre, leucocitose, piora da oxigenação).
O médico responsável pelo paciente inscrito, fazendo clinicamente o diagnóstico de PAV, será cego quanto aos níveis de presepsina. Como consequência, durante o período do estudo, nenhuma variação da prática clínica aplicada será realizada, e nenhuma influência na assistência prestada aos pacientes incluídos será determinada pela medição da presepsina plasmática.
No presente estudo, pretendemos responder às seguintes questões:
- Um alto nível de presepsina plasmática em pacientes com pneumonia intersticial Sars Cov 2 no momento da admissão na UTI prediz a presença de uma co-infecção respiratória bacteriana?
- Os níveis de presepsina preveem precocemente a ocorrência de PAV em pacientes com doença de COVID-19?
- Essa variação se torna evidente no momento da VAC, antecipando assim o diagnóstico de IVAC? A última questão pode ser particularmente importante para iniciar a antibioticoterapia antes do diagnóstico de IVAC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pietro Caironi
- Número de telefone: 0039 0119026510
- E-mail: pietro.caironi@unito.it
Estude backup de contato
- Nome: Pietro Caironi
- Número de telefone: 00390119026510
- E-mail: pietro.caironi@unito.it
Locais de estudo
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Turin
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Orbassano, Turin, Itália, 10043
- Recrutamento
- SCDU Anestesia e Rianimazione, AOU San Luigi Gonzaga
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Contato:
- Pietro Caironi
- Número de telefone: 00390119026510
- E-mail: pietro.caironi@unito.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva para pneumonia intersticial por Sars-Cov 2
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de UTI com pneumonia intersticial por Sars Cov 2 que necessitam de ventilação mecânica invasiva
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez
- Insuficiência renal crônica estágio III ou mais
- Doença hepática terminal
- Pacientes já presentes na UTI no início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar variações diárias dos níveis de presepsina como marcador precoce de PAV em pacientes com COVID 19
Prazo: Tempo desde a admissão na UTI até o dia 30 ou até a alta da UTI ou até o óbito na UTI
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Níveis circulantes de presepsina em dias alternados (do dia 0 ao dia 30)
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Tempo desde a admissão na UTI até o dia 30 ou até a alta da UTI ou até o óbito na UTI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar se o nível de presepsina pode predizer a presença de uma coinfecção respiratória bacteriana no momento da admissão na UTI em paciente com pneumonia intersticial por Sars-CoV-2
Prazo: Tempo desde a admissão na UTI até o dia 2
|
Níveis circulantes de presepsina em dias alternados (do dia 0 ao dia 2)
|
Tempo desde a admissão na UTI até o dia 2
|
|
Avaliar o papel da pré-sepsia circulante durante o tratamento da PAV como marcador clínico da adequação da antibioticoterapia aplicada
Prazo: Tempo desde a admissão na UTI até o dia 30 ou até a alta da UTI ou até o óbito na UTI
|
Níveis circulantes de presepsina em dias alternados (do dia 0 ao dia 30)
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Tempo desde a admissão na UTI até o dia 30 ou até a alta da UTI ou até o óbito na UTI
|
|
Avaliar se os níveis plasmáticos de presepsina podem distinguir a presença de PAV versus VAT (traqueobronquite associada ao ventilador).
Prazo: Tempo desde a admissão na UTI até o dia 30 ou até a alta da UTI ou até o óbito na UTI
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Níveis circulantes de presepsina em dias alternados (do dia 0 ao dia 30)
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Tempo desde a admissão na UTI até o dia 30 ou até a alta da UTI ou até o óbito na UTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital
- Investigador principal: Guido Bussone, San Luigi Gonzaga Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):e61-e111. doi: 10.1093/cid/ciw353. Epub 2016 Jul 14. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1435. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2161.
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- Melsen WG, Rovers MM, Groenwold RH, Bergmans DC, Camus C, Bauer TT, Hanisch EW, Klarin B, Koeman M, Krueger WA, Lacherade JC, Lorente L, Memish ZA, Morrow LE, Nardi G, van Nieuwenhoven CA, O'Keefe GE, Nakos G, Scannapieco FA, Seguin P, Staudinger T, Topeli A, Ferrer M, Bonten MJ. Attributable mortality of ventilator-associated pneumonia: a meta-analysis of individual patient data from randomised prevention studies. Lancet Infect Dis. 2013 Aug;13(8):665-71. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70081-1. Epub 2013 Apr 25.
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- Masson S, Caironi P, Spanuth E, Thomae R, Panigada M, Sangiorgi G, Fumagalli R, Mauri T, Isgro S, Fanizza C, Romero M, Tognoni G, Latini R, Gattinoni L; ALBIOS Study Investigators. Presepsin (soluble CD14 subtype) and procalcitonin levels for mortality prediction in sepsis: data from the Albumin Italian Outcome Sepsis trial. Crit Care. 2014 Jan 7;18(1):R6. doi: 10.1186/cc13183.
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- Schirinzi A, Cazzolla AP, Lovero R, Lo Muzio L, Testa NF, Ciavarella D, Palmieri G, Pozzessere P, Procacci V, Di Serio F, Santacroce L. New Insights in Laboratory Testing for COVID-19 Patients: Looking for the Role and Predictive Value of Human epididymis secretory protein 4 (HE4) and the Innate Immunity of the Oral Cavity and Respiratory Tract. Microorganisms. 2020 Nov 2;8(11):1718. doi: 10.3390/microorganisms8111718.
- Nagata T, Yasuda Y, Ando M, Abe T, Katsuno T, Kato S, Tsuboi N, Matsuo S, Maruyama S. Clinical impact of kidney function on presepsin levels. PLoS One. 2015 Jun 1;10(6):e0129159. doi: 10.1371/journal.pone.0129159. eCollection 2015.
- Ferrarese A, Frigo AC, Mion MM, Plebani M, Russo FP, Germani G, Gambato M, Cillo U, Cattelan A, Burra P, Senzolo M. Diagnostic and prognostic role of presepsin in patients with cirrhosis and bacterial infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Oct 23;59(4):775-782. doi: 10.1515/cclm-2020-1212. Print 2021 Mar 26.
- Zhang X, Liu D, Liu YN, Wang R, Xie LX. The accuracy of presepsin (sCD14-ST) for the diagnosis of sepsis in adults: a meta-analysis. Crit Care. 2015 Sep 11;19(1):323. doi: 10.1186/s13054-015-1032-4.
- Memar MY, Baghi HB. Presepsin: A promising biomarker for the detection of bacterial infections. Biomed Pharmacother. 2019 Mar;111:649-656. doi: 10.1016/j.biopha.2018.12.124. Epub 2019 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
21 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
21 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- COVID-19
- Pneumonia
- Pneumonia Associada à Ventilação
Outros números de identificação do estudo
- MACOSX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Covid19
-
Anavasi DiagnosticsAinda não está recrutando
-
Ain Shams UniversityRecrutamento
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Concluído
-
Colgate PalmoliveConcluído
-
Christian von BuchwaldConcluído
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAtivo, não recrutando
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichInscrevendo-se por convite
-
Alexandria UniversityConcluído