Presepsin biomarkør for respiratorassosiert lungebetennelsesdiagnose hos COVID-19-pasienter
13. april 2021 oppdatert av: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital
Preresepsin som en tidlig biomarkør for Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP)-diagnose hos COVID-19-pasienter: en prospektiv dobbeltblind observasjonsstudie
Denne studien er observasjons- og dobbeltblind.
Den evaluerer gyldigheten av presepsin (en serumbiomarkør for bakterielle infeksjoner) som tidlig biomarkør for Ventilator Associated Pneumonia.
Det vil bli målt på dag 0 (ICU-innleggelse) og hver 48. time hos hver pasient med Sars-Cov 2 interstitiell lungebetennelse som krever invasiv mekanisk ventilasjon (se inkluderings- og eksklusjonskriterier) frem til dag 30, utskrivning av intensivavdelingen eller dødsfall på intensivavdelingen.
Det vil ikke være noen endring i klinisk praksis og i lungebetennelsesdiagnostikk.
Vi vil undersøke hvordan forhøyet presepsinnivå kan være en tidlig markør for respiratorassosiert lungebetennelse eller en markør for bakteriell lungebetennelse ved innleggelse på intensivavdeling, før de mikrobiologiske resultatene eller klinisk diagnose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en enkeltsenter, dobbeltblind observasjonsstudie.
Målinger av presepsin-blodnivået vil bli utført hos alle pasienter med interstitiell Sars-Cov-2-lungebetennelse innlagt på intensivavdelingen, på tidspunktet for oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon og hver 48. time de første 30 dagene av intensivoppholdet. Overvåking av luftveisprøver (endotrakeal aspirasjon) vil bli utført i henhold til klinisk praksis (ved ICU-innleggelse og hver mandag og torsdag hos alle pasienter som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon).
Hos alle pasienter innlagt på intensivavdeling med invasiv mekanisk ventilasjon, vil en bronkoalveolær lavage med rask mikrobiologisk metode (filmarray for forskning på de viktigste respiratoriske patogenene) utføres i henhold til vanlig klinisk praksis.
VAP-diagnose vil bli stilt basert på bevis for nye lungeinfiltrater (brystradiografi eller thoraxcomputertomografi) i forbindelse med tilstedeværelsen av et patogen isolert i den ikke-invasive respiratoriske prøven med semikvantitativ metode, ifølge IDSA og American Thoracic Society retningslinjer, samt tilstedeværelse av andre tegn på infeksjon (feber, leukocytose, forverring av oksygenering).
Den behandlende legen som er ansvarlig for den registrerte pasienten, som klinisk setter diagnosen VAP, vil bli blindet for presepsinnivåer. Som en konsekvens vil det i løpet av studieperioden ikke utføres noen variasjon av den kliniske praksisen som brukes, og ingen innflytelse på omsorgen som gis til inkluderte pasienter vil bli bestemt ved måling av plasmapresepsin.
I denne studien tar vi sikte på å svare på følgende spørsmål:
- Forutsier et høyt nivå av plasmapresepsin hos pasienter med Sars Cov 2 interstitiell lungebetennelse på tidspunktet for innleggelse på intensivavdelingen tilstedeværelsen av en bakteriell luftveisinfeksjon?
- Forutsier presepsinnivåer tidlig forekomsten av VAP hos pasienter med COVID-19 sykdom?
- Blir slik variasjon tydelig på tidspunktet for VAC, og forutsetter derfor diagnosen IVAC? Det siste problemet kan være spesielt viktig for å starte antibiotikabehandling tidligere enn diagnosen IVAC.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pietro Caironi
- Telefonnummer: 0039 0119026510
- E-post: pietro.caironi@unito.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pietro Caironi
- Telefonnummer: 00390119026510
- E-post: pietro.caironi@unito.it
Studiesteder
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Italia, 10043
- Rekruttering
- SCDU Anestesia e Rianimazione, AOU San Luigi Gonzaga
-
Ta kontakt med:
- Pietro Caironi
- Telefonnummer: 00390119026510
- E-post: pietro.caironi@unito.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon for Sars-Cov 2 interstitiell pneumoni
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICU-pasienter med Sars Cov 2 interstitiell lungebetennelse som krever invasiv mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Svangerskap
- Kronisk nyresvikt stadium III eller mer
- Sluttstadium leversykdom
- Pasienter som allerede er tilstede på intensivavdelingen i begynnelsen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere daglige variasjoner av presepsinnivåer som en tidlig markør for VAP hos COVID 19-pasienter
Tidsramme: Tid fra ICU-innleggelse til dag 30 eller til ICU-utskrivning eller til ICU-død
|
Sirkulerende presepsinnivåer annenhver dag (fra dag 0 til dag 30)
|
Tid fra ICU-innleggelse til dag 30 eller til ICU-utskrivning eller til ICU-død
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere om presepsinnivået kan forutsi tilstedeværelsen av en bakteriell luftveisinfeksjon på tidspunktet for innleggelse på intensivavdelingen hos pasienter med Sars-CoV-2 interstitiell lungebetennelse
Tidsramme: Tid fra ICU-innleggelse til dag 2
|
Sirkulerende presepsinnivåer annenhver dag (fra dag 0 til dag 2)
|
Tid fra ICU-innleggelse til dag 2
|
|
For å evaluere rollen til sirkulerende presepsin-tidsforløp under behandling av VAP som en klinisk markør for tilstrekkeligheten av den anvendte antibiotikabehandlingen
Tidsramme: Tid fra ICU-innleggelse til dag 30 eller til ICU-utskrivning eller til ICU-død
|
Sirkulerende presepsinnivåer annenhver dag (fra dag 0 til dag 30)
|
Tid fra ICU-innleggelse til dag 30 eller til ICU-utskrivning eller til ICU-død
|
|
For å evaluere om plasmanivåer av presepsin kan skille tilstedeværelsen av VAP versus VAT (ventilator-assosiert trakeobronkitt).
Tidsramme: Tid fra ICU-innleggelse til dag 30 eller til ICU-utskrivning eller til ICU-død
|
Sirkulerende presepsinnivåer annenhver dag (fra dag 0 til dag 30)
|
Tid fra ICU-innleggelse til dag 30 eller til ICU-utskrivning eller til ICU-død
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital
- Hovedetterforsker: Guido Bussone, San Luigi Gonzaga Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):e61-e111. doi: 10.1093/cid/ciw353. Epub 2016 Jul 14. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1435. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2161.
- Luyt CE, Combes A, Reynaud C, Hekimian G, Nieszkowska A, Tonnellier M, Aubry A, Trouillet JL, Bernard M, Chastre J. Usefulness of procalcitonin for the diagnosis of ventilator-associated pneumonia. Intensive Care Med. 2008 Aug;34(8):1434-40. doi: 10.1007/s00134-008-1112-x. Epub 2008 Apr 18.
- Melsen WG, Rovers MM, Groenwold RH, Bergmans DC, Camus C, Bauer TT, Hanisch EW, Klarin B, Koeman M, Krueger WA, Lacherade JC, Lorente L, Memish ZA, Morrow LE, Nardi G, van Nieuwenhoven CA, O'Keefe GE, Nakos G, Scannapieco FA, Seguin P, Staudinger T, Topeli A, Ferrer M, Bonten MJ. Attributable mortality of ventilator-associated pneumonia: a meta-analysis of individual patient data from randomised prevention studies. Lancet Infect Dis. 2013 Aug;13(8):665-71. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70081-1. Epub 2013 Apr 25.
- Magill SS, Klompas M, Balk R, Burns SM, Deutschman CS, Diekema D, Fridkin S, Greene L, Guh A, Gutterman D, Hammer B, Henderson D, Hess D, Hill NS, Horan T, Kollef M, Levy M, Septimus E, VanAntwerpen C, Wright D, Lipsett P. Developing a new, national approach to surveillance for ventilator-associated events*. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2467-75. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a262db.
- Erb CT, Patel B, Orr JE, Bice T, Richards JB, Metersky ML, Wilson KC, Thomson CC. Management of Adults with Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2258-2260. doi: 10.1513/AnnalsATS.201608-641CME. No abstract available.
- Berton DC, Kalil AC, Teixeira PJ. Quantitative versus qualitative cultures of respiratory secretions for clinical outcomes in patients with ventilator-associated pneumonia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD006482. doi: 10.1002/14651858.CD006482.pub3.
- Fagon JY. Biological markers and diagnosis of ventilator-associated pneumonia. Crit Care. 2011;15(2):130. doi: 10.1186/cc10050. Epub 2011 Mar 9.
- Luyt CE, Guerin V, Combes A, Trouillet JL, Ayed SB, Bernard M, Gibert C, Chastre J. Procalcitonin kinetics as a prognostic marker of ventilator-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jan 1;171(1):48-53. doi: 10.1164/rccm.200406-746OC. Epub 2004 Sep 24.
- COVID-ICU Group on behalf of the REVA Network and the COVID-ICU Investigators. Clinical characteristics and day-90 outcomes of 4244 critically ill adults with COVID-19: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):60-73. doi: 10.1007/s00134-020-06294-x. Epub 2020 Oct 29.
- Mussap M, Noto A, Fravega M, Fanos V. Soluble CD14 subtype presepsin (sCD14-ST) and lipopolysaccharide binding protein (LBP) in neonatal sepsis: new clinical and analytical perspectives for two old biomarkers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24 Suppl 2:12-4. doi: 10.3109/14767058.2011.601923.
- Okamura Y, Yokoi H. Development of a point-of-care assay system for measurement of presepsin (sCD14-ST). Clin Chim Acta. 2011 Nov 20;412(23-24):2157-61. doi: 10.1016/j.cca.2011.07.024. Epub 2011 Aug 3.
- Wu CC, Lan HM, Han ST, Chaou CH, Yeh CF, Liu SH, Li CH, Blaney GN 3rd, Liu ZY, Chen KF. Comparison of diagnostic accuracy in sepsis between presepsin, procalcitonin, and C-reactive protein: a systematic review and meta-analysis. Ann Intensive Care. 2017 Sep 6;7(1):91. doi: 10.1186/s13613-017-0316-z.
- Masson S, Caironi P, Fanizza C, Thomae R, Bernasconi R, Noto A, Oggioni R, Pasetti GS, Romero M, Tognoni G, Latini R, Gattinoni L. Circulating presepsin (soluble CD14 subtype) as a marker of host response in patients with severe sepsis or septic shock: data from the multicenter, randomized ALBIOS trial. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):12-20. doi: 10.1007/s00134-014-3514-2. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1736.
- Masson S, Caironi P, Spanuth E, Thomae R, Panigada M, Sangiorgi G, Fumagalli R, Mauri T, Isgro S, Fanizza C, Romero M, Tognoni G, Latini R, Gattinoni L; ALBIOS Study Investigators. Presepsin (soluble CD14 subtype) and procalcitonin levels for mortality prediction in sepsis: data from the Albumin Italian Outcome Sepsis trial. Crit Care. 2014 Jan 7;18(1):R6. doi: 10.1186/cc13183.
- Klouche K, Cristol JP, Devin J, Gilles V, Kuster N, Larcher R, Amigues L, Corne P, Jonquet O, Dupuy AM. Diagnostic and prognostic value of soluble CD14 subtype (Presepsin) for sepsis and community-acquired pneumonia in ICU patients. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):59. doi: 10.1186/s13613-016-0160-6. Epub 2016 Jul 7.
- Zaninotto M, Mion MM, Cosma C, Rinaldi D, Plebani M. Presepsin in risk stratification of SARS-CoV-2 patients. Clin Chim Acta. 2020 Aug;507:161-163. doi: 10.1016/j.cca.2020.04.020. Epub 2020 Apr 22.
- Fukada A, Kitagawa Y, Matsuoka M, Sakai J, Imai K, Tarumoto N, Orihara Y, Kawamura R, Takeuchi S, Maesaki S, Maeda T. Presepsin as a predictive biomarker of severity in COVID-19: A case series. J Med Virol. 2021 Jan;93(1):99-101. doi: 10.1002/jmv.26164. Epub 2020 Jun 24. No abstract available.
- Schirinzi A, Cazzolla AP, Lovero R, Lo Muzio L, Testa NF, Ciavarella D, Palmieri G, Pozzessere P, Procacci V, Di Serio F, Santacroce L. New Insights in Laboratory Testing for COVID-19 Patients: Looking for the Role and Predictive Value of Human epididymis secretory protein 4 (HE4) and the Innate Immunity of the Oral Cavity and Respiratory Tract. Microorganisms. 2020 Nov 2;8(11):1718. doi: 10.3390/microorganisms8111718.
- Nagata T, Yasuda Y, Ando M, Abe T, Katsuno T, Kato S, Tsuboi N, Matsuo S, Maruyama S. Clinical impact of kidney function on presepsin levels. PLoS One. 2015 Jun 1;10(6):e0129159. doi: 10.1371/journal.pone.0129159. eCollection 2015.
- Ferrarese A, Frigo AC, Mion MM, Plebani M, Russo FP, Germani G, Gambato M, Cillo U, Cattelan A, Burra P, Senzolo M. Diagnostic and prognostic role of presepsin in patients with cirrhosis and bacterial infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Oct 23;59(4):775-782. doi: 10.1515/cclm-2020-1212. Print 2021 Mar 26.
- Zhang X, Liu D, Liu YN, Wang R, Xie LX. The accuracy of presepsin (sCD14-ST) for the diagnosis of sepsis in adults: a meta-analysis. Crit Care. 2015 Sep 11;19(1):323. doi: 10.1186/s13054-015-1032-4.
- Memar MY, Baghi HB. Presepsin: A promising biomarker for the detection of bacterial infections. Biomed Pharmacother. 2019 Mar;111:649-656. doi: 10.1016/j.biopha.2018.12.124. Epub 2019 Jan 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
21. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
21. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kryssinfeksjon
- Iatrogen sykdom
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Covid-19
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, Ventilator-Associated
Andre studie-ID-numre
- MACOSX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityFullførtPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Bassett HealthcareBioreference, IncFullført
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkjentCovid19-forebyggingDen russiske føderasjonen
-
Enzychem Lifesciences CorporationRekrutteringCovid19 lungebetennelseForente stater