Presepsyna Biomarker do diagnostyki respiratorowego zapalenia płuc u pacjentów z COVID-19
13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital
Presepsyna jako wczesny biomarker w diagnostyce respiratorowego zapalenia płuc (VAP) u pacjentów z COVID-19: prospektywne badanie obserwacyjne z podwójnie ślepą próbą
To badanie jest obserwacyjne i podwójnie ślepe.
Ocenia ważność presepsyny (biomarkera infekcji bakteryjnych w surowicy) jako wczesnego biomarkera respiratorowego zapalenia płuc.
Będzie mierzona w dniu 0 (przyjęcie na OIOM) i co 48 godzin u każdego pacjenta ze śródmiąższowym zapaleniem płuc Sars-Cov 2 wymagającym inwazyjnej wentylacji mechanicznej (patrz kryteria włączenia i wykluczenia) do dnia 30, wypisu z OIOM lub zgonu z OIOM.
Nie będzie zmian w praktyce klinicznej i diagnostyce zapalenia płuc.
Zbadamy, w jaki sposób podwyższenie poziomu presepsyny może być wczesnym markerem respiratorowego zapalenia płuc lub markerem bakteryjnego zapalenia płuc przy przyjęciu na OIOM, przed wynikami mikrobiologicznymi lub rozpoznaniem klinicznym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
To badanie będzie jednoośrodkowym, podwójnie ślepym badaniem obserwacyjnym.
Pomiary stężenia presepsyny we krwi będą wykonywane u wszystkich pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc Sars-Cov-2 przyjmowanych na OIT w momencie rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej oraz co 48 godzin przez pierwsze 30 dni pobytu na OIT. Monitorowane próbki oddechowe (aspiracja dotchawicza) będą pobierane zgodnie z praktyką kliniczną (przy przyjęciu na OIT oraz w każdy poniedziałek i czwartek u wszystkich pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej).
U wszystkich pacjentów przyjętych na OIT z inwazyjną wentylacją mechaniczną, zgodnie z powszechną praktyką kliniczną, zostanie wykonane płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe szybką metodą mikrobiologiczną (klisza do badań głównych patogenów układu oddechowego).
Diagnoza VAP zostanie postawiona na podstawie dowodów na nowe nacieki w płucach (zdjęcie radiologiczne klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej) w połączeniu z obecnością patogenu wyizolowanego w nieinwazyjnej próbce oddechowej metodą półilościową, zgodnie z IDSA i American Thoracic Society wytycznych, jak również obecność innych objawów zakażenia (gorączka, leukocytoza, pogorszenie utlenowania).
Lekarz prowadzący opiekujący się zapisanym pacjentem, klinicznie stawiający diagnozę VAP, nie będzie znał poziomów presepsyny. W konsekwencji w okresie badania nie będzie przeprowadzana żadna zmiana stosowanej praktyki klinicznej, a pomiar presepsyny w osoczu nie będzie miał wpływu na opiekę nad pacjentami objętymi badaniem.
W obecnym badaniu staramy się odpowiedzieć na następujące pytania:
- Czy wysoki poziom presepsyny w osoczu u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc Sars Cov 2 w chwili przyjęcia na OIOM przewiduje obecność bakteryjnej koinfekcji dróg oddechowych?
- Czy poziomy presepsyny wcześnie przewidują wystąpienie VAP u pacjentów z chorobą COVID-19?
- Czy taka zmienność staje się oczywista w czasie VAC, a zatem antycypuje diagnozę IVAC? Ta ostatnia kwestia może być szczególnie istotna w celu rozpoczęcia antybiotykoterapii wcześniej niż rozpoznanie IVAC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pietro Caironi
- Numer telefonu: 0039 0119026510
- E-mail: pietro.caironi@unito.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pietro Caironi
- Numer telefonu: 00390119026510
- E-mail: pietro.caironi@unito.it
Lokalizacje studiów
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Włochy, 10043
- Rekrutacyjny
- SCDU Anestesia e Rianimazione, AOU San Luigi Gonzaga
-
Kontakt:
- Pietro Caironi
- Numer telefonu: 00390119026510
- E-mail: pietro.caironi@unito.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu śródmiąższowego zapalenia płuc Sars-Cov 2
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci OIT ze śródmiąższowym zapaleniem płuc Sars Cov 2 wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża
- Przewlekła niewydolność nerek w stopniu III lub wyższym
- Schyłkowa faza choroby wątroby
- Pacjenci już obecni na OIT na początku badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dziennych zmian poziomów presepsyny jako wczesnego markera VAP u pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia na OIOM do dnia 30 lub do wypisu z OIOM lub do zgonu na OIOM
|
Poziom krążącej presepsyny co drugi dzień (od dnia 0 do dnia 30)
|
Czas od przyjęcia na OIOM do dnia 30 lub do wypisu z OIOM lub do zgonu na OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena, czy poziom presepsyny może przewidywać obecność bakteryjnej koinfekcji dróg oddechowych w momencie przyjęcia na OIT u pacjenta ze śródmiąższowym zapaleniem płuc Sars-CoV-2
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia na OIT do dnia 2
|
Poziom krążącej presepsyny co drugi dzień (od dnia 0 do dnia 2)
|
Czas od przyjęcia na OIT do dnia 2
|
|
Ocena roli przebiegu presepsyny krążącej w czasie leczenia VAP jako klinicznego markera adekwatności zastosowanej antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia na OIOM do dnia 30 lub do wypisu z OIOM lub do zgonu na OIOM
|
Poziom krążącej presepsyny co drugi dzień (od dnia 0 do dnia 30)
|
Czas od przyjęcia na OIOM do dnia 30 lub do wypisu z OIOM lub do zgonu na OIOM
|
|
Aby ocenić, czy poziomy presepsyny w osoczu mogą odróżnić obecność VAP od VAT (zapalenie tchawicy i oskrzeli związane z respiratorem).
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia na OIOM do dnia 30 lub do wypisu z OIOM lub do zgonu na OIOM
|
Poziom krążącej presepsyny co drugi dzień (od dnia 0 do dnia 30)
|
Czas od przyjęcia na OIOM do dnia 30 lub do wypisu z OIOM lub do zgonu na OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital
- Główny śledczy: Guido Bussone, San Luigi Gonzaga Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):e61-e111. doi: 10.1093/cid/ciw353. Epub 2016 Jul 14. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1435. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2161.
- Luyt CE, Combes A, Reynaud C, Hekimian G, Nieszkowska A, Tonnellier M, Aubry A, Trouillet JL, Bernard M, Chastre J. Usefulness of procalcitonin for the diagnosis of ventilator-associated pneumonia. Intensive Care Med. 2008 Aug;34(8):1434-40. doi: 10.1007/s00134-008-1112-x. Epub 2008 Apr 18.
- Melsen WG, Rovers MM, Groenwold RH, Bergmans DC, Camus C, Bauer TT, Hanisch EW, Klarin B, Koeman M, Krueger WA, Lacherade JC, Lorente L, Memish ZA, Morrow LE, Nardi G, van Nieuwenhoven CA, O'Keefe GE, Nakos G, Scannapieco FA, Seguin P, Staudinger T, Topeli A, Ferrer M, Bonten MJ. Attributable mortality of ventilator-associated pneumonia: a meta-analysis of individual patient data from randomised prevention studies. Lancet Infect Dis. 2013 Aug;13(8):665-71. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70081-1. Epub 2013 Apr 25.
- Magill SS, Klompas M, Balk R, Burns SM, Deutschman CS, Diekema D, Fridkin S, Greene L, Guh A, Gutterman D, Hammer B, Henderson D, Hess D, Hill NS, Horan T, Kollef M, Levy M, Septimus E, VanAntwerpen C, Wright D, Lipsett P. Developing a new, national approach to surveillance for ventilator-associated events*. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2467-75. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a262db.
- Erb CT, Patel B, Orr JE, Bice T, Richards JB, Metersky ML, Wilson KC, Thomson CC. Management of Adults with Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2258-2260. doi: 10.1513/AnnalsATS.201608-641CME. No abstract available.
- Berton DC, Kalil AC, Teixeira PJ. Quantitative versus qualitative cultures of respiratory secretions for clinical outcomes in patients with ventilator-associated pneumonia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD006482. doi: 10.1002/14651858.CD006482.pub3.
- Fagon JY. Biological markers and diagnosis of ventilator-associated pneumonia. Crit Care. 2011;15(2):130. doi: 10.1186/cc10050. Epub 2011 Mar 9.
- Luyt CE, Guerin V, Combes A, Trouillet JL, Ayed SB, Bernard M, Gibert C, Chastre J. Procalcitonin kinetics as a prognostic marker of ventilator-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jan 1;171(1):48-53. doi: 10.1164/rccm.200406-746OC. Epub 2004 Sep 24.
- COVID-ICU Group on behalf of the REVA Network and the COVID-ICU Investigators. Clinical characteristics and day-90 outcomes of 4244 critically ill adults with COVID-19: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):60-73. doi: 10.1007/s00134-020-06294-x. Epub 2020 Oct 29.
- Mussap M, Noto A, Fravega M, Fanos V. Soluble CD14 subtype presepsin (sCD14-ST) and lipopolysaccharide binding protein (LBP) in neonatal sepsis: new clinical and analytical perspectives for two old biomarkers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24 Suppl 2:12-4. doi: 10.3109/14767058.2011.601923.
- Okamura Y, Yokoi H. Development of a point-of-care assay system for measurement of presepsin (sCD14-ST). Clin Chim Acta. 2011 Nov 20;412(23-24):2157-61. doi: 10.1016/j.cca.2011.07.024. Epub 2011 Aug 3.
- Wu CC, Lan HM, Han ST, Chaou CH, Yeh CF, Liu SH, Li CH, Blaney GN 3rd, Liu ZY, Chen KF. Comparison of diagnostic accuracy in sepsis between presepsin, procalcitonin, and C-reactive protein: a systematic review and meta-analysis. Ann Intensive Care. 2017 Sep 6;7(1):91. doi: 10.1186/s13613-017-0316-z.
- Masson S, Caironi P, Fanizza C, Thomae R, Bernasconi R, Noto A, Oggioni R, Pasetti GS, Romero M, Tognoni G, Latini R, Gattinoni L. Circulating presepsin (soluble CD14 subtype) as a marker of host response in patients with severe sepsis or septic shock: data from the multicenter, randomized ALBIOS trial. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):12-20. doi: 10.1007/s00134-014-3514-2. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1736.
- Masson S, Caironi P, Spanuth E, Thomae R, Panigada M, Sangiorgi G, Fumagalli R, Mauri T, Isgro S, Fanizza C, Romero M, Tognoni G, Latini R, Gattinoni L; ALBIOS Study Investigators. Presepsin (soluble CD14 subtype) and procalcitonin levels for mortality prediction in sepsis: data from the Albumin Italian Outcome Sepsis trial. Crit Care. 2014 Jan 7;18(1):R6. doi: 10.1186/cc13183.
- Klouche K, Cristol JP, Devin J, Gilles V, Kuster N, Larcher R, Amigues L, Corne P, Jonquet O, Dupuy AM. Diagnostic and prognostic value of soluble CD14 subtype (Presepsin) for sepsis and community-acquired pneumonia in ICU patients. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):59. doi: 10.1186/s13613-016-0160-6. Epub 2016 Jul 7.
- Zaninotto M, Mion MM, Cosma C, Rinaldi D, Plebani M. Presepsin in risk stratification of SARS-CoV-2 patients. Clin Chim Acta. 2020 Aug;507:161-163. doi: 10.1016/j.cca.2020.04.020. Epub 2020 Apr 22.
- Fukada A, Kitagawa Y, Matsuoka M, Sakai J, Imai K, Tarumoto N, Orihara Y, Kawamura R, Takeuchi S, Maesaki S, Maeda T. Presepsin as a predictive biomarker of severity in COVID-19: A case series. J Med Virol. 2021 Jan;93(1):99-101. doi: 10.1002/jmv.26164. Epub 2020 Jun 24. No abstract available.
- Schirinzi A, Cazzolla AP, Lovero R, Lo Muzio L, Testa NF, Ciavarella D, Palmieri G, Pozzessere P, Procacci V, Di Serio F, Santacroce L. New Insights in Laboratory Testing for COVID-19 Patients: Looking for the Role and Predictive Value of Human epididymis secretory protein 4 (HE4) and the Innate Immunity of the Oral Cavity and Respiratory Tract. Microorganisms. 2020 Nov 2;8(11):1718. doi: 10.3390/microorganisms8111718.
- Nagata T, Yasuda Y, Ando M, Abe T, Katsuno T, Kato S, Tsuboi N, Matsuo S, Maruyama S. Clinical impact of kidney function on presepsin levels. PLoS One. 2015 Jun 1;10(6):e0129159. doi: 10.1371/journal.pone.0129159. eCollection 2015.
- Ferrarese A, Frigo AC, Mion MM, Plebani M, Russo FP, Germani G, Gambato M, Cillo U, Cattelan A, Burra P, Senzolo M. Diagnostic and prognostic role of presepsin in patients with cirrhosis and bacterial infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Oct 23;59(4):775-782. doi: 10.1515/cclm-2020-1212. Print 2021 Mar 26.
- Zhang X, Liu D, Liu YN, Wang R, Xie LX. The accuracy of presepsin (sCD14-ST) for the diagnosis of sepsis in adults: a meta-analysis. Crit Care. 2015 Sep 11;19(1):323. doi: 10.1186/s13054-015-1032-4.
- Memar MY, Baghi HB. Presepsin: A promising biomarker for the detection of bacterial infections. Biomed Pharmacother. 2019 Mar;111:649-656. doi: 10.1016/j.biopha.2018.12.124. Epub 2019 Jan 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
21 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
21 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Zakażenie krzyżowe
- Choroba jatrogenna
- Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną
- COVID-19
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc związane z respiratorem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MACOSX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony