Presepsin Biomarkør for Ventilator-associeret lungebetændelse diagnose hos COVID-19 patienter
13. april 2021 opdateret af: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital
Presepsin som en tidlig biomarkør for Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) diagnose hos COVID-19-patienter: en prospektiv dobbeltblind observationsundersøgelse
Denne undersøgelse er observationel og dobbeltblind.
Den evaluerer gyldigheden af presepsin (en serumbiomarkør for bakterielle infektioner) som tidlig biomarkør for Ventilator Associated Pneumonia.
Det vil blive målt på dag 0 (ICU-indlæggelse) og hver 48. time hos hver patient med Sars-Cov 2 interstitiel lungebetændelse, der kræver invasiv mekanisk ventilation (se inklusion og eksklusionskriterier) indtil dag 30, ICU-udskrivning eller ICU-død.
Der vil ikke være nogen ændring i klinisk praksis og i lungebetændelse.
Vi vil undersøge, hvordan forhøjelsen af presepsin-niveauet kan være en tidlig markør for ventilatorassocieret lungebetændelse eller en markør for bakteriel lungebetændelse ved ICU-indlæggelse, før de mikrobiologiske resultater eller klinisk diagnose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være en enkeltcenter, dobbeltblind observationsundersøgelse.
Målinger af presepsin-blodniveauet vil blive udført hos alle patienter med interstitiel Sars-Cov-2-lungebetændelse indlagt på intensivafdeling, på tidspunktet for starten af invasiv mekanisk ventilation og hver 48. time i de første 30 dage af intensivopholdet. Overvågning af respiratoriske prøver (endotracheal aspiration) vil blive udført i henhold til klinisk praksis (ved ICU-indlæggelse og hver mandag og torsdag hos alle patienter, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation).
Hos alle patienter, der er indlagt på intensivafdeling med invasiv mekanisk ventilation, vil der blive udført en bronkoalveolær skylning med hurtig mikrobiologisk metode (filmarray til forskning i de vigtigste respiratoriske patogener) i henhold til almindelig klinisk praksis.
VAP-diagnose vil blive stillet baseret på bevis for nye lungeinfiltrater (thorax radiografi eller thorax computertomografi) i forbindelse med tilstedeværelsen af et patogen isoleret i den ikke-invasive respiratoriske prøve med semikvantitativ metode, ifølge IDSA og American Thoracic Society retningslinjer, samt tilstedeværelsen af andre tegn på infektion (feber, leukocytose, forværring af iltning).
Den behandlende læge, der er ansvarlig for den indskrevne patient, der klinisk stiller diagnosen VAP, vil blive blindet for presepsinniveauer. Som en konsekvens heraf vil der i undersøgelsesperioden ikke blive udført nogen variation af den anvendte kliniske praksis, og ingen indflydelse på den pleje, der ydes til de inkluderede patienter, vil blive bestemt ved måling af plasmapresepsin.
I denne undersøgelse ønsker vi at besvare følgende spørgsmål:
- Forudsiger et højt niveau af plasmapresepsin hos patienter med en Sars Cov 2 interstitiel lungebetændelse på tidspunktet for ICU-indlæggelse tilstedeværelsen af en bakteriel respiratorisk co-infektion?
- Forudsiger presepsinniveauer tidligt forekomsten af VAP hos patienter med COVID-19 sygdom?
- Bliver en sådan variation tydelig på tidspunktet for VAC, og derfor forudse diagnosen IVAC? Sidstnævnte problem kan være særligt vigtigt for at påbegynde antibiotikabehandling tidligere end diagnosen IVAC.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pietro Caironi
- Telefonnummer: 0039 0119026510
- E-mail: pietro.caironi@unito.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pietro Caironi
- Telefonnummer: 00390119026510
- E-mail: pietro.caironi@unito.it
Studiesteder
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Italien, 10043
- Rekruttering
- SCDU Anestesia e Rianimazione, AOU San Luigi Gonzaga
-
Kontakt:
- Pietro Caironi
- Telefonnummer: 00390119026510
- E-mail: pietro.caironi@unito.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation for Sars-Cov 2 interstitiel pneumoni
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICU-patienter med Sars Cov 2 interstitiel lungebetændelse, der kræver invasiv mekanisk ventilation
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Graviditet
- Kronisk nyresvigt stadium III eller mere
- Slutstadie leversygdom
- Patienter, der allerede er til stede på intensivafdelingen i begyndelsen af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere daglige variationer af presepsin-niveauer som en tidlig markør for VAP hos COVID 19-patienter
Tidsramme: Tid fra ICU-indlæggelse til dag 30 eller til ICU-udskrivning eller ICU-død
|
Cirkulerende presepsinniveauer hver anden dag (fra dag 0 til dag 30)
|
Tid fra ICU-indlæggelse til dag 30 eller til ICU-udskrivning eller ICU-død
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere, om presepsinniveauet kan forudsige tilstedeværelsen af en bakteriel respiratorisk co-infektion på tidspunktet for ICU-indlæggelse hos patient med Sars-CoV-2 interstitiel lungebetændelse
Tidsramme: Tid fra ICU indlæggelse til dag 2
|
Cirkulerende presepsinniveauer hver anden dag (fra dag 0 til dag 2)
|
Tid fra ICU indlæggelse til dag 2
|
|
At evaluere rollen af cirkulerende presepsin-tidsforløb under behandlingen af VAP som en klinisk markør for tilstrækkeligheden af den anvendte antibiotikabehandling
Tidsramme: Tid fra ICU-indlæggelse til dag 30 eller til ICU-udskrivning eller ICU-død
|
Cirkulerende presepsinniveauer hver anden dag (fra dag 0 til dag 30)
|
Tid fra ICU-indlæggelse til dag 30 eller til ICU-udskrivning eller ICU-død
|
|
At evaluere om plasmaniveauer af presepsin kan skelne mellem tilstedeværelsen af VAP versus VAT (ventilator-associeret tracheobronkitis).
Tidsramme: Tid fra ICU-indlæggelse til dag 30 eller til ICU-udskrivning eller ICU-død
|
Cirkulerende presepsinniveauer hver anden dag (fra dag 0 til dag 30)
|
Tid fra ICU-indlæggelse til dag 30 eller til ICU-udskrivning eller ICU-død
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital
- Ledende efterforsker: Guido Bussone, San Luigi Gonzaga Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):e61-e111. doi: 10.1093/cid/ciw353. Epub 2016 Jul 14. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1435. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2161.
- Luyt CE, Combes A, Reynaud C, Hekimian G, Nieszkowska A, Tonnellier M, Aubry A, Trouillet JL, Bernard M, Chastre J. Usefulness of procalcitonin for the diagnosis of ventilator-associated pneumonia. Intensive Care Med. 2008 Aug;34(8):1434-40. doi: 10.1007/s00134-008-1112-x. Epub 2008 Apr 18.
- Melsen WG, Rovers MM, Groenwold RH, Bergmans DC, Camus C, Bauer TT, Hanisch EW, Klarin B, Koeman M, Krueger WA, Lacherade JC, Lorente L, Memish ZA, Morrow LE, Nardi G, van Nieuwenhoven CA, O'Keefe GE, Nakos G, Scannapieco FA, Seguin P, Staudinger T, Topeli A, Ferrer M, Bonten MJ. Attributable mortality of ventilator-associated pneumonia: a meta-analysis of individual patient data from randomised prevention studies. Lancet Infect Dis. 2013 Aug;13(8):665-71. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70081-1. Epub 2013 Apr 25.
- Magill SS, Klompas M, Balk R, Burns SM, Deutschman CS, Diekema D, Fridkin S, Greene L, Guh A, Gutterman D, Hammer B, Henderson D, Hess D, Hill NS, Horan T, Kollef M, Levy M, Septimus E, VanAntwerpen C, Wright D, Lipsett P. Developing a new, national approach to surveillance for ventilator-associated events*. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2467-75. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a262db.
- Erb CT, Patel B, Orr JE, Bice T, Richards JB, Metersky ML, Wilson KC, Thomson CC. Management of Adults with Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2258-2260. doi: 10.1513/AnnalsATS.201608-641CME. No abstract available.
- Berton DC, Kalil AC, Teixeira PJ. Quantitative versus qualitative cultures of respiratory secretions for clinical outcomes in patients with ventilator-associated pneumonia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD006482. doi: 10.1002/14651858.CD006482.pub3.
- Fagon JY. Biological markers and diagnosis of ventilator-associated pneumonia. Crit Care. 2011;15(2):130. doi: 10.1186/cc10050. Epub 2011 Mar 9.
- Luyt CE, Guerin V, Combes A, Trouillet JL, Ayed SB, Bernard M, Gibert C, Chastre J. Procalcitonin kinetics as a prognostic marker of ventilator-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jan 1;171(1):48-53. doi: 10.1164/rccm.200406-746OC. Epub 2004 Sep 24.
- COVID-ICU Group on behalf of the REVA Network and the COVID-ICU Investigators. Clinical characteristics and day-90 outcomes of 4244 critically ill adults with COVID-19: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):60-73. doi: 10.1007/s00134-020-06294-x. Epub 2020 Oct 29.
- Mussap M, Noto A, Fravega M, Fanos V. Soluble CD14 subtype presepsin (sCD14-ST) and lipopolysaccharide binding protein (LBP) in neonatal sepsis: new clinical and analytical perspectives for two old biomarkers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24 Suppl 2:12-4. doi: 10.3109/14767058.2011.601923.
- Okamura Y, Yokoi H. Development of a point-of-care assay system for measurement of presepsin (sCD14-ST). Clin Chim Acta. 2011 Nov 20;412(23-24):2157-61. doi: 10.1016/j.cca.2011.07.024. Epub 2011 Aug 3.
- Wu CC, Lan HM, Han ST, Chaou CH, Yeh CF, Liu SH, Li CH, Blaney GN 3rd, Liu ZY, Chen KF. Comparison of diagnostic accuracy in sepsis between presepsin, procalcitonin, and C-reactive protein: a systematic review and meta-analysis. Ann Intensive Care. 2017 Sep 6;7(1):91. doi: 10.1186/s13613-017-0316-z.
- Masson S, Caironi P, Fanizza C, Thomae R, Bernasconi R, Noto A, Oggioni R, Pasetti GS, Romero M, Tognoni G, Latini R, Gattinoni L. Circulating presepsin (soluble CD14 subtype) as a marker of host response in patients with severe sepsis or septic shock: data from the multicenter, randomized ALBIOS trial. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):12-20. doi: 10.1007/s00134-014-3514-2. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1736.
- Masson S, Caironi P, Spanuth E, Thomae R, Panigada M, Sangiorgi G, Fumagalli R, Mauri T, Isgro S, Fanizza C, Romero M, Tognoni G, Latini R, Gattinoni L; ALBIOS Study Investigators. Presepsin (soluble CD14 subtype) and procalcitonin levels for mortality prediction in sepsis: data from the Albumin Italian Outcome Sepsis trial. Crit Care. 2014 Jan 7;18(1):R6. doi: 10.1186/cc13183.
- Klouche K, Cristol JP, Devin J, Gilles V, Kuster N, Larcher R, Amigues L, Corne P, Jonquet O, Dupuy AM. Diagnostic and prognostic value of soluble CD14 subtype (Presepsin) for sepsis and community-acquired pneumonia in ICU patients. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):59. doi: 10.1186/s13613-016-0160-6. Epub 2016 Jul 7.
- Zaninotto M, Mion MM, Cosma C, Rinaldi D, Plebani M. Presepsin in risk stratification of SARS-CoV-2 patients. Clin Chim Acta. 2020 Aug;507:161-163. doi: 10.1016/j.cca.2020.04.020. Epub 2020 Apr 22.
- Fukada A, Kitagawa Y, Matsuoka M, Sakai J, Imai K, Tarumoto N, Orihara Y, Kawamura R, Takeuchi S, Maesaki S, Maeda T. Presepsin as a predictive biomarker of severity in COVID-19: A case series. J Med Virol. 2021 Jan;93(1):99-101. doi: 10.1002/jmv.26164. Epub 2020 Jun 24. No abstract available.
- Schirinzi A, Cazzolla AP, Lovero R, Lo Muzio L, Testa NF, Ciavarella D, Palmieri G, Pozzessere P, Procacci V, Di Serio F, Santacroce L. New Insights in Laboratory Testing for COVID-19 Patients: Looking for the Role and Predictive Value of Human epididymis secretory protein 4 (HE4) and the Innate Immunity of the Oral Cavity and Respiratory Tract. Microorganisms. 2020 Nov 2;8(11):1718. doi: 10.3390/microorganisms8111718.
- Nagata T, Yasuda Y, Ando M, Abe T, Katsuno T, Kato S, Tsuboi N, Matsuo S, Maruyama S. Clinical impact of kidney function on presepsin levels. PLoS One. 2015 Jun 1;10(6):e0129159. doi: 10.1371/journal.pone.0129159. eCollection 2015.
- Ferrarese A, Frigo AC, Mion MM, Plebani M, Russo FP, Germani G, Gambato M, Cillo U, Cattelan A, Burra P, Senzolo M. Diagnostic and prognostic role of presepsin in patients with cirrhosis and bacterial infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Oct 23;59(4):775-782. doi: 10.1515/cclm-2020-1212. Print 2021 Mar 26.
- Zhang X, Liu D, Liu YN, Wang R, Xie LX. The accuracy of presepsin (sCD14-ST) for the diagnosis of sepsis in adults: a meta-analysis. Crit Care. 2015 Sep 11;19(1):323. doi: 10.1186/s13054-015-1032-4.
- Memar MY, Baghi HB. Presepsin: A promising biomarker for the detection of bacterial infections. Biomed Pharmacother. 2019 Mar;111:649-656. doi: 10.1016/j.biopha.2018.12.124. Epub 2019 Jan 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
21. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
21. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2021
Først opslået (Faktiske)
12. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Krydsinfektion
- Iatrogen sygdom
- Sundhedsrelateret lungebetændelse
- COVID-19
- Lungebetændelse
- Lungebetændelse, Ventilator-Associated
Andre undersøgelses-id-numre
- MACOSX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereRekruttering