Biomarcatore della presepsina per la diagnosi di polmonite associata a ventilazione nei pazienti con COVID-19
13 aprile 2021 aggiornato da: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital
La presepsina come biomarcatore precoce per la diagnosi di polmonite associata a ventilatore (VAP) nei pazienti con COVID-19: uno studio osservazionale prospettico in doppio cieco
Questo studio è osservazionale e in doppio cieco.
Valuta la validità della presepsina (un biomarcatore sierico di infezioni batteriche) come biomarcatore precoce della polmonite associata a ventilatore.
Sarà misurato al giorno 0 (ricovero in terapia intensiva) e ogni 48 ore in ogni paziente con polmonite interstiziale da Sars-Cov 2 che richiede ventilazione meccanica invasiva (vedi criteri di inclusione ed esclusione) fino al giorno 30, dimissione dall'ICU o morte in ICU.
Non ci saranno cambiamenti nella pratica clinica e nella diagnosi di polmonite.
Esamineremo come l'aumento del livello di presepsina potrebbe essere un marcatore precoce di polmonite associata a ventilazione meccanica o un marcatore di polmonite batterica al momento del ricovero in terapia intensiva, prima dei risultati microbiologici o della diagnosi clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà un singolo centro, studio osservazionale in doppio cieco.
Le misurazioni del livello ematico di presepsina saranno eseguite in tutti i pazienti con polmonite interstiziale da Sars-Cov-2 ricoverati in terapia intensiva, al momento dell'inizio della ventilazione meccanica invasiva e ogni 48 ore per i primi 30 giorni di degenza in terapia intensiva. I prelievi respiratori di sorveglianza (aspirazione endotracheale) verranno eseguiti secondo la pratica clinica (all'ingresso in terapia intensiva e ogni lunedì e giovedì in tutti i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva).
In tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva con ventilazione meccanica invasiva verrà eseguito un lavaggio broncoalveolare con metodica microbiologica rapida (film array per la ricerca dei principali patogeni respiratori), secondo la comune pratica clinica.
La diagnosi di VAP sarà effettuata sulla base dell'evidenza di nuovi infiltrati polmonari (radiografia del torace o tomografia computerizzata del torace) in associazione con la presenza di un patogeno isolato nel campione respiratorio non invasivo con metodo semi-quantitativo, secondo IDSA e American Thoracic Society linee guida, nonché la presenza di altri segni di infezione (febbre, leucocitosi, peggioramento dell'ossigenazione).
Il medico curante responsabile del paziente arruolato, effettuando clinicamente la diagnosi di VAP, sarà accecato dai livelli di presepsina. Di conseguenza, durante il periodo di studio, non verrà effettuata alcuna variazione della pratica clinica applicata e non verrà determinata alcuna influenza sull'assistenza fornita ai pazienti inclusi dalla misurazione della presepsina plasmatica.
Nel presente studio, ci proponiamo di rispondere alle seguenti domande:
- Un livello elevato di presepsina plasmatica in pazienti con polmonite interstiziale da Sars Cov 2 al momento del ricovero in terapia intensiva è predittivo della presenza di una coinfezione respiratoria batterica?
- I livelli di presepsina predicono precocemente l'insorgenza di VAP nei pazienti con malattia COVID-19?
- Tale variazione diventa evidente al momento della VAC, anticipando quindi la diagnosi di IVAC? Quest'ultimo problema potrebbe essere particolarmente importante per iniziare la terapia antibiotica prima della diagnosi di IVAC.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pietro Caironi
- Numero di telefono: 0039 0119026510
- Email: pietro.caironi@unito.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pietro Caironi
- Numero di telefono: 00390119026510
- Email: pietro.caironi@unito.it
Luoghi di studio
-
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Turin
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Orbassano, Turin, Italia, 10043
- Reclutamento
- SCDU Anestesia e Rianimazione, AOU San Luigi Gonzaga
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Contatto:
- Pietro Caironi
- Numero di telefono: 00390119026510
- Email: pietro.caironi@unito.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva per polmonite interstiziale da Sars-Cov 2
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in terapia intensiva con polmonite interstiziale da Sars Cov 2 che richiedono ventilazione meccanica invasiva
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza
- Insufficienza renale cronica stadio III o superiore
- Malattia epatica allo stadio terminale
- Pazienti già presenti in terapia intensiva all'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le variazioni giornaliere dei livelli di presepsina come marker precoce di VAP nei pazienti COVID 19
Lasso di tempo: Tempo dal ricovero in terapia intensiva al giorno 30 o alla dimissione da terapia intensiva o alla morte in terapia intensiva
|
Livelli circolanti di presepsina a giorni alterni (dal giorno 0 al giorno 30)
|
Tempo dal ricovero in terapia intensiva al giorno 30 o alla dimissione da terapia intensiva o alla morte in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare se il livello di presepsina può predire la presenza di una coinfezione respiratoria batterica al momento del ricovero in terapia intensiva in pazienti con polmonite interstiziale da Sars-CoV-2
Lasso di tempo: Tempo dal ricovero in terapia intensiva al giorno 2
|
Livelli circolanti di presepsina a giorni alterni (dal giorno 0 al giorno 2)
|
Tempo dal ricovero in terapia intensiva al giorno 2
|
|
Valutare il ruolo dell'andamento temporale della presepsina circolante durante il trattamento della VAP come marcatore clinico dell'adeguatezza della terapia antibiotica applicata
Lasso di tempo: Tempo dal ricovero in terapia intensiva al giorno 30 o alla dimissione da terapia intensiva o alla morte in terapia intensiva
|
Livelli circolanti di presepsina a giorni alterni (dal giorno 0 al giorno 30)
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Tempo dal ricovero in terapia intensiva al giorno 30 o alla dimissione da terapia intensiva o alla morte in terapia intensiva
|
|
Valutare se i livelli plasmatici di presepsina possono distinguere la presenza di VAP rispetto a VAT (tracheobronchite associata al ventilatore).
Lasso di tempo: Tempo dal ricovero in terapia intensiva al giorno 30 o alla dimissione da terapia intensiva o alla morte in terapia intensiva
|
Livelli circolanti di presepsina a giorni alterni (dal giorno 0 al giorno 30)
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Tempo dal ricovero in terapia intensiva al giorno 30 o alla dimissione da terapia intensiva o alla morte in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital
- Investigatore principale: Guido Bussone, San Luigi Gonzaga Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):e61-e111. doi: 10.1093/cid/ciw353. Epub 2016 Jul 14. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1435. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2161.
- Luyt CE, Combes A, Reynaud C, Hekimian G, Nieszkowska A, Tonnellier M, Aubry A, Trouillet JL, Bernard M, Chastre J. Usefulness of procalcitonin for the diagnosis of ventilator-associated pneumonia. Intensive Care Med. 2008 Aug;34(8):1434-40. doi: 10.1007/s00134-008-1112-x. Epub 2008 Apr 18.
- Melsen WG, Rovers MM, Groenwold RH, Bergmans DC, Camus C, Bauer TT, Hanisch EW, Klarin B, Koeman M, Krueger WA, Lacherade JC, Lorente L, Memish ZA, Morrow LE, Nardi G, van Nieuwenhoven CA, O'Keefe GE, Nakos G, Scannapieco FA, Seguin P, Staudinger T, Topeli A, Ferrer M, Bonten MJ. Attributable mortality of ventilator-associated pneumonia: a meta-analysis of individual patient data from randomised prevention studies. Lancet Infect Dis. 2013 Aug;13(8):665-71. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70081-1. Epub 2013 Apr 25.
- Magill SS, Klompas M, Balk R, Burns SM, Deutschman CS, Diekema D, Fridkin S, Greene L, Guh A, Gutterman D, Hammer B, Henderson D, Hess D, Hill NS, Horan T, Kollef M, Levy M, Septimus E, VanAntwerpen C, Wright D, Lipsett P. Developing a new, national approach to surveillance for ventilator-associated events*. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2467-75. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a262db.
- Erb CT, Patel B, Orr JE, Bice T, Richards JB, Metersky ML, Wilson KC, Thomson CC. Management of Adults with Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2258-2260. doi: 10.1513/AnnalsATS.201608-641CME. No abstract available.
- Berton DC, Kalil AC, Teixeira PJ. Quantitative versus qualitative cultures of respiratory secretions for clinical outcomes in patients with ventilator-associated pneumonia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD006482. doi: 10.1002/14651858.CD006482.pub3.
- Fagon JY. Biological markers and diagnosis of ventilator-associated pneumonia. Crit Care. 2011;15(2):130. doi: 10.1186/cc10050. Epub 2011 Mar 9.
- Luyt CE, Guerin V, Combes A, Trouillet JL, Ayed SB, Bernard M, Gibert C, Chastre J. Procalcitonin kinetics as a prognostic marker of ventilator-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jan 1;171(1):48-53. doi: 10.1164/rccm.200406-746OC. Epub 2004 Sep 24.
- COVID-ICU Group on behalf of the REVA Network and the COVID-ICU Investigators. Clinical characteristics and day-90 outcomes of 4244 critically ill adults with COVID-19: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):60-73. doi: 10.1007/s00134-020-06294-x. Epub 2020 Oct 29.
- Mussap M, Noto A, Fravega M, Fanos V. Soluble CD14 subtype presepsin (sCD14-ST) and lipopolysaccharide binding protein (LBP) in neonatal sepsis: new clinical and analytical perspectives for two old biomarkers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24 Suppl 2:12-4. doi: 10.3109/14767058.2011.601923.
- Okamura Y, Yokoi H. Development of a point-of-care assay system for measurement of presepsin (sCD14-ST). Clin Chim Acta. 2011 Nov 20;412(23-24):2157-61. doi: 10.1016/j.cca.2011.07.024. Epub 2011 Aug 3.
- Wu CC, Lan HM, Han ST, Chaou CH, Yeh CF, Liu SH, Li CH, Blaney GN 3rd, Liu ZY, Chen KF. Comparison of diagnostic accuracy in sepsis between presepsin, procalcitonin, and C-reactive protein: a systematic review and meta-analysis. Ann Intensive Care. 2017 Sep 6;7(1):91. doi: 10.1186/s13613-017-0316-z.
- Masson S, Caironi P, Fanizza C, Thomae R, Bernasconi R, Noto A, Oggioni R, Pasetti GS, Romero M, Tognoni G, Latini R, Gattinoni L. Circulating presepsin (soluble CD14 subtype) as a marker of host response in patients with severe sepsis or septic shock: data from the multicenter, randomized ALBIOS trial. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):12-20. doi: 10.1007/s00134-014-3514-2. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1736.
- Masson S, Caironi P, Spanuth E, Thomae R, Panigada M, Sangiorgi G, Fumagalli R, Mauri T, Isgro S, Fanizza C, Romero M, Tognoni G, Latini R, Gattinoni L; ALBIOS Study Investigators. Presepsin (soluble CD14 subtype) and procalcitonin levels for mortality prediction in sepsis: data from the Albumin Italian Outcome Sepsis trial. Crit Care. 2014 Jan 7;18(1):R6. doi: 10.1186/cc13183.
- Klouche K, Cristol JP, Devin J, Gilles V, Kuster N, Larcher R, Amigues L, Corne P, Jonquet O, Dupuy AM. Diagnostic and prognostic value of soluble CD14 subtype (Presepsin) for sepsis and community-acquired pneumonia in ICU patients. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):59. doi: 10.1186/s13613-016-0160-6. Epub 2016 Jul 7.
- Zaninotto M, Mion MM, Cosma C, Rinaldi D, Plebani M. Presepsin in risk stratification of SARS-CoV-2 patients. Clin Chim Acta. 2020 Aug;507:161-163. doi: 10.1016/j.cca.2020.04.020. Epub 2020 Apr 22.
- Fukada A, Kitagawa Y, Matsuoka M, Sakai J, Imai K, Tarumoto N, Orihara Y, Kawamura R, Takeuchi S, Maesaki S, Maeda T. Presepsin as a predictive biomarker of severity in COVID-19: A case series. J Med Virol. 2021 Jan;93(1):99-101. doi: 10.1002/jmv.26164. Epub 2020 Jun 24. No abstract available.
- Schirinzi A, Cazzolla AP, Lovero R, Lo Muzio L, Testa NF, Ciavarella D, Palmieri G, Pozzessere P, Procacci V, Di Serio F, Santacroce L. New Insights in Laboratory Testing for COVID-19 Patients: Looking for the Role and Predictive Value of Human epididymis secretory protein 4 (HE4) and the Innate Immunity of the Oral Cavity and Respiratory Tract. Microorganisms. 2020 Nov 2;8(11):1718. doi: 10.3390/microorganisms8111718.
- Nagata T, Yasuda Y, Ando M, Abe T, Katsuno T, Kato S, Tsuboi N, Matsuo S, Maruyama S. Clinical impact of kidney function on presepsin levels. PLoS One. 2015 Jun 1;10(6):e0129159. doi: 10.1371/journal.pone.0129159. eCollection 2015.
- Ferrarese A, Frigo AC, Mion MM, Plebani M, Russo FP, Germani G, Gambato M, Cillo U, Cattelan A, Burra P, Senzolo M. Diagnostic and prognostic role of presepsin in patients with cirrhosis and bacterial infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Oct 23;59(4):775-782. doi: 10.1515/cclm-2020-1212. Print 2021 Mar 26.
- Zhang X, Liu D, Liu YN, Wang R, Xie LX. The accuracy of presepsin (sCD14-ST) for the diagnosis of sepsis in adults: a meta-analysis. Crit Care. 2015 Sep 11;19(1):323. doi: 10.1186/s13054-015-1032-4.
- Memar MY, Baghi HB. Presepsin: A promising biomarker for the detection of bacterial infections. Biomed Pharmacother. 2019 Mar;111:649-656. doi: 10.1016/j.biopha.2018.12.124. Epub 2019 Jan 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
21 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
21 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Infezione incrociata
- Malattia iatrogena
- Polmonite nosocomiale
- COVID-19
- Polmonite
- Polmonite, associata al ventilatore
Altri numeri di identificazione dello studio
- MACOSX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato
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Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... e altri collaboratoriReclutamento