Presepsin Biomarker hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumediagnoosin COVID-19-potilailla
tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital
Presepsiini varhaisena biomarkkerina hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen (VAP) diagnoosiin COVID-19-potilailla: tuleva kaksoissokkohavainnointitutkimus
Tämä tutkimus on havainnollinen ja kaksoissokkoutettu.
Se arvioi presepsiinin (bakteeri-infektioiden seerumin biomarkkeri) validiteetin ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen varhaisena biomarkkerina.
Se mitataan päivänä 0 (teho-osastolle pääsy) ja 48 tunnin välein jokaiselta Sars-Cov 2 -interstitiaalista keuhkokuumetta sairastavalta potilaalta, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota (katso sisällyttämismainoksen poissulkemiskriteerit) päivään 30, teho-osastolta poistumiseen tai teho-osaston kuolemaan asti.
Kliinisissä käytännöissä ja keuhkokuumediagnoosissa ei tapahdu muutoksia.
Selvitämme, kuinka presepsiinitason nousu voisi olla varhainen merkki hengityslaitteeseen liittyvästä keuhkokuumeesta tai bakteerikeuhkokuumeen merkki teho-osastolle ennen mikrobiologisia tuloksia tai kliinistä diagnoosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu havainnointitutkimus.
Presepsiinipitoisuuden veriarvot mitataan kaikille tehohoitoon saapuneille potilaille, joilla on interstitiaalinen Sars-Cov-2-keuhkokuume, invasiivisen mekaanisen ventilaation alkaessa ja 48 tunnin välein tehoosaston ensimmäisen 30 päivän aikana. Valvontahengitysnäytteet (endotrakeaalinen aspiraatio) tehdään kliinisen käytännön mukaisesti (teho-osastolla ja joka maanantai ja torstai kaikille potilaille, joille tehdään invasiivinen mekaaninen ventilaatio).
Kaikille teho-osastolle invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla otetuille potilaille suoritetaan yleisen kliinisen käytännön mukaisesti bronkoalveolaarinen huuhtelu nopealla mikrobiologisella menetelmällä (kalvomatriisi hengitysteiden pääpatogeenien tutkimukseen).
IDSA:n ja American Thoracic Societyn mukaan VAP-diagnoosi tehdään todisteiden perusteella uusista keuhkoinfiltraateista (rintakehän röntgenkuvaus tai rintakehän tietokonetomografia) ja taudinaiheuttaja, joka on eristetty noninvasiivisesta hengitystienäytteestä semikvantitatiivisella menetelmällä. ohjeiden sekä muiden infektion merkkien esiintyminen (kuume, leukosytoosi, hapettumisen heikkeneminen).
Ilmoittautuneesta potilaasta vastaava hoitava lääkäri, joka kliinisesti tekee VAP-diagnoosin, sokeutuu presepsiinitasoista. Tästä johtuen tutkimusjakson aikana sovelletussa kliinisessä käytännössä ei tehdä muutoksia, eikä plasman presepsiinin mittauksella määritetä vaikutusta mukana olevien potilaiden hoitoon.
Tässä tutkimuksessa pyrimme vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:
- Ennustaako korkea plasman presepsiinitaso potilailla, joilla on Sars Cov 2 -interstitiaalinen keuhkokuume teho-osastolle saapumisen yhteydessä, bakteeriperäisen hengitystieinfektion olemassaolon?
- Ennustavatko presepsiinitasot varhain VAP:n esiintymisen potilailla, joilla on COVID-19-tauti?
- Tuleeko tällainen vaihtelu ilmeiseksi VAC:n aikana, joten ennakoidaan IVAC-diagnoosia? Jälkimmäinen seikka saattaa olla erityisen tärkeä, jotta antibioottihoito voidaan aloittaa aikaisemmin kuin IVAC-diagnoosi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pietro Caironi
- Puhelinnumero: 0039 0119026510
- Sähköposti: pietro.caironi@unito.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pietro Caironi
- Puhelinnumero: 00390119026510
- Sähköposti: pietro.caironi@unito.it
Opiskelupaikat
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Italia, 10043
- Rekrytointi
- SCDU Anestesia e Rianimazione, AOU San Luigi Gonzaga
-
Ottaa yhteyttä:
- Pietro Caironi
- Puhelinnumero: 00390119026510
- Sähköposti: pietro.caironi@unito.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota Sars-Cov 2 -interstitiaalisen keuhkokuumeen vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoitopotilaat, joilla on Sars Cov 2 -interstitiaalinen keuhkokuume, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Raskaus
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta vaihe III tai enemmän
- Loppuvaiheen maksasairaus
- Potilaat olivat jo teho-osastolla tutkimuksen alussa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida päivittäisiä presepsiinitasojen vaihteluita VAP:n varhaisena merkkinä COVID 19 -potilailla
Aikaikkuna: Aika teho-osastolle saapumisesta päivään 30 tai teho-osastolta poistumiseen tai teho-osaston kuolemaan
|
Verenkierron presepsiinitasot joka toinen päivä (päivästä 0 päivään 30)
|
Aika teho-osastolle saapumisesta päivään 30 tai teho-osastolta poistumiseen tai teho-osaston kuolemaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida, voiko presepsiinitaso ennustaa bakteeriperäisen hengitystieinfektion esiintymisen teho-osastolle tullessa potilaalla, jolla on Sars-CoV-2 interstitiaalinen keuhkokuume
Aikaikkuna: Aika teho-osastolle saapumisesta päivään 2
|
Verenkierron presepsiinitasot joka toinen päivä (päivästä 0 päivään 2)
|
Aika teho-osastolle saapumisesta päivään 2
|
|
Arvioida kiertävän presepsiiniaikakulun roolia VAP:n hoidossa käytetyn antibioottihoidon riittävyyden kliinisenä markkerina
Aikaikkuna: Aika teho-osastolle saapumisesta päivään 30 tai teho-osastolta poistumiseen tai teho-osaston kuolemaan
|
Verenkierron presepsiinitasot joka toinen päivä (päivästä 0 päivään 30)
|
Aika teho-osastolle saapumisesta päivään 30 tai teho-osastolta poistumiseen tai teho-osaston kuolemaan
|
|
Sen arvioimiseksi, voivatko plasman presepsiinipitoisuudet erottaa VAP:n ja VAT:n (hengityslaitteeseen liittyvä trakeobronkiitti).
Aikaikkuna: Aika teho-osastolle saapumisesta päivään 30 tai teho-osastolta poistumiseen tai teho-osaston kuolemaan
|
Verenkierron presepsiinitasot joka toinen päivä (päivästä 0 päivään 30)
|
Aika teho-osastolle saapumisesta päivään 30 tai teho-osastolta poistumiseen tai teho-osaston kuolemaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital
- Päätutkija: Guido Bussone, San Luigi Gonzaga Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):e61-e111. doi: 10.1093/cid/ciw353. Epub 2016 Jul 14. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1435. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2161.
- Luyt CE, Combes A, Reynaud C, Hekimian G, Nieszkowska A, Tonnellier M, Aubry A, Trouillet JL, Bernard M, Chastre J. Usefulness of procalcitonin for the diagnosis of ventilator-associated pneumonia. Intensive Care Med. 2008 Aug;34(8):1434-40. doi: 10.1007/s00134-008-1112-x. Epub 2008 Apr 18.
- Melsen WG, Rovers MM, Groenwold RH, Bergmans DC, Camus C, Bauer TT, Hanisch EW, Klarin B, Koeman M, Krueger WA, Lacherade JC, Lorente L, Memish ZA, Morrow LE, Nardi G, van Nieuwenhoven CA, O'Keefe GE, Nakos G, Scannapieco FA, Seguin P, Staudinger T, Topeli A, Ferrer M, Bonten MJ. Attributable mortality of ventilator-associated pneumonia: a meta-analysis of individual patient data from randomised prevention studies. Lancet Infect Dis. 2013 Aug;13(8):665-71. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70081-1. Epub 2013 Apr 25.
- Magill SS, Klompas M, Balk R, Burns SM, Deutschman CS, Diekema D, Fridkin S, Greene L, Guh A, Gutterman D, Hammer B, Henderson D, Hess D, Hill NS, Horan T, Kollef M, Levy M, Septimus E, VanAntwerpen C, Wright D, Lipsett P. Developing a new, national approach to surveillance for ventilator-associated events*. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2467-75. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a262db.
- Erb CT, Patel B, Orr JE, Bice T, Richards JB, Metersky ML, Wilson KC, Thomson CC. Management of Adults with Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2258-2260. doi: 10.1513/AnnalsATS.201608-641CME. No abstract available.
- Berton DC, Kalil AC, Teixeira PJ. Quantitative versus qualitative cultures of respiratory secretions for clinical outcomes in patients with ventilator-associated pneumonia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD006482. doi: 10.1002/14651858.CD006482.pub3.
- Fagon JY. Biological markers and diagnosis of ventilator-associated pneumonia. Crit Care. 2011;15(2):130. doi: 10.1186/cc10050. Epub 2011 Mar 9.
- Luyt CE, Guerin V, Combes A, Trouillet JL, Ayed SB, Bernard M, Gibert C, Chastre J. Procalcitonin kinetics as a prognostic marker of ventilator-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jan 1;171(1):48-53. doi: 10.1164/rccm.200406-746OC. Epub 2004 Sep 24.
- COVID-ICU Group on behalf of the REVA Network and the COVID-ICU Investigators. Clinical characteristics and day-90 outcomes of 4244 critically ill adults with COVID-19: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):60-73. doi: 10.1007/s00134-020-06294-x. Epub 2020 Oct 29.
- Mussap M, Noto A, Fravega M, Fanos V. Soluble CD14 subtype presepsin (sCD14-ST) and lipopolysaccharide binding protein (LBP) in neonatal sepsis: new clinical and analytical perspectives for two old biomarkers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24 Suppl 2:12-4. doi: 10.3109/14767058.2011.601923.
- Okamura Y, Yokoi H. Development of a point-of-care assay system for measurement of presepsin (sCD14-ST). Clin Chim Acta. 2011 Nov 20;412(23-24):2157-61. doi: 10.1016/j.cca.2011.07.024. Epub 2011 Aug 3.
- Wu CC, Lan HM, Han ST, Chaou CH, Yeh CF, Liu SH, Li CH, Blaney GN 3rd, Liu ZY, Chen KF. Comparison of diagnostic accuracy in sepsis between presepsin, procalcitonin, and C-reactive protein: a systematic review and meta-analysis. Ann Intensive Care. 2017 Sep 6;7(1):91. doi: 10.1186/s13613-017-0316-z.
- Masson S, Caironi P, Fanizza C, Thomae R, Bernasconi R, Noto A, Oggioni R, Pasetti GS, Romero M, Tognoni G, Latini R, Gattinoni L. Circulating presepsin (soluble CD14 subtype) as a marker of host response in patients with severe sepsis or septic shock: data from the multicenter, randomized ALBIOS trial. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):12-20. doi: 10.1007/s00134-014-3514-2. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1736.
- Masson S, Caironi P, Spanuth E, Thomae R, Panigada M, Sangiorgi G, Fumagalli R, Mauri T, Isgro S, Fanizza C, Romero M, Tognoni G, Latini R, Gattinoni L; ALBIOS Study Investigators. Presepsin (soluble CD14 subtype) and procalcitonin levels for mortality prediction in sepsis: data from the Albumin Italian Outcome Sepsis trial. Crit Care. 2014 Jan 7;18(1):R6. doi: 10.1186/cc13183.
- Klouche K, Cristol JP, Devin J, Gilles V, Kuster N, Larcher R, Amigues L, Corne P, Jonquet O, Dupuy AM. Diagnostic and prognostic value of soluble CD14 subtype (Presepsin) for sepsis and community-acquired pneumonia in ICU patients. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):59. doi: 10.1186/s13613-016-0160-6. Epub 2016 Jul 7.
- Zaninotto M, Mion MM, Cosma C, Rinaldi D, Plebani M. Presepsin in risk stratification of SARS-CoV-2 patients. Clin Chim Acta. 2020 Aug;507:161-163. doi: 10.1016/j.cca.2020.04.020. Epub 2020 Apr 22.
- Fukada A, Kitagawa Y, Matsuoka M, Sakai J, Imai K, Tarumoto N, Orihara Y, Kawamura R, Takeuchi S, Maesaki S, Maeda T. Presepsin as a predictive biomarker of severity in COVID-19: A case series. J Med Virol. 2021 Jan;93(1):99-101. doi: 10.1002/jmv.26164. Epub 2020 Jun 24. No abstract available.
- Schirinzi A, Cazzolla AP, Lovero R, Lo Muzio L, Testa NF, Ciavarella D, Palmieri G, Pozzessere P, Procacci V, Di Serio F, Santacroce L. New Insights in Laboratory Testing for COVID-19 Patients: Looking for the Role and Predictive Value of Human epididymis secretory protein 4 (HE4) and the Innate Immunity of the Oral Cavity and Respiratory Tract. Microorganisms. 2020 Nov 2;8(11):1718. doi: 10.3390/microorganisms8111718.
- Nagata T, Yasuda Y, Ando M, Abe T, Katsuno T, Kato S, Tsuboi N, Matsuo S, Maruyama S. Clinical impact of kidney function on presepsin levels. PLoS One. 2015 Jun 1;10(6):e0129159. doi: 10.1371/journal.pone.0129159. eCollection 2015.
- Ferrarese A, Frigo AC, Mion MM, Plebani M, Russo FP, Germani G, Gambato M, Cillo U, Cattelan A, Burra P, Senzolo M. Diagnostic and prognostic role of presepsin in patients with cirrhosis and bacterial infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Oct 23;59(4):775-782. doi: 10.1515/cclm-2020-1212. Print 2021 Mar 26.
- Zhang X, Liu D, Liu YN, Wang R, Xie LX. The accuracy of presepsin (sCD14-ST) for the diagnosis of sepsis in adults: a meta-analysis. Crit Care. 2015 Sep 11;19(1):323. doi: 10.1186/s13054-015-1032-4.
- Memar MY, Baghi HB. Presepsin: A promising biomarker for the detection of bacterial infections. Biomed Pharmacother. 2019 Mar;111:649-656. doi: 10.1016/j.biopha.2018.12.124. Epub 2019 Jan 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- COVID-19
- Keuhkokuume
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
Muut tutkimustunnusnumerot
- MACOSX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis