新型コロナウイルス感染症患者における人工呼吸器関連肺炎診断のためのプレセプシンバイオマーカー
2021年4月13日 更新者：Pietro Caironi、San Luigi Gonzaga Hospital
新型コロナウイルス感染症患者における人工呼吸器関連肺炎（VAP）診断の早期バイオマーカーとしてのプレセプシン：前向き二重盲検観察研究
この研究は観察による二重盲検法です。
人工呼吸器関連肺炎の初期バイオマーカーとしてのプレセプシン (細菌感染の血清バイオマーカー) の有効性を評価します。
この値は、侵襲的人工呼吸器を必要とするすべてのSars-Cov 2間質性肺炎患者において、0日目（ICU入室）から48時間ごとに、30日目のICU退室またはICU死亡まで測定されます（対象および除外基準を参照）。
臨床診療と肺炎の診断に変更はありません。
私たちは、微生物学的結果や臨床診断の前に、プレセプシンレベルの上昇がどのようにして人工呼吸器関連肺炎の早期マーカーまたは ICU 入院時の細菌性肺炎のマーカーとなり得るかを検討します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は単一センター、二重盲検観察研究となります。
プレセプシンの血中濃度の測定は、ICUに入院した間質性Sars-Cov-2肺炎患者全員を対象に、侵襲的人工呼吸器の開始時と、ICU滞在の最初の30日間は48時間ごとに実施される。 監視呼吸器サンプル（気管内吸引）は、臨床実践に従って実施されます（侵襲的人工呼吸器を受けているすべての患者に対して、ICU 入院時および毎週月曜日と木曜日）。
侵襲的人工呼吸器を使用して ICU に入院したすべての患者には、一般的な臨床慣行に従って、迅速微生物学的方法 (主要な呼吸器病原体の研究のためのフィルムアレイ) を用いた気管支肺胞洗浄が行われます。
IDSA および米国胸部学会によると、VAP の診断は、半定量的方法により非侵襲性呼吸器サンプルから分離された病原体の存在に関連した新たな肺浸潤の証拠 (胸部 X 線撮影または胸部 CT 撮影) に基づいて行われます。ガイドラインに従うこと、および感染の他の兆候（発熱、白血球増加、酸素化の悪化）の存在。
登録された患者を担当し、VAP を臨床的に診断する主治医は、プレセプシンのレベルを知らされません。 結果として、研究期間中、適用される臨床実践の変更は実施されず、含まれる患者に提供されるケアへの影響は血漿プレセプシンの測定によって決定されません。
現在の研究では、次の質問に答えることを目的としています。
- ICU 入院時の Sars Cov 2 間質性肺炎患者の血漿プレセプシン濃度が高ければ、細菌性呼吸器同時感染の存在を予測できますか?
- プレセプシンのレベルは、新型コロナウイルス感染症患者における VAP の発生を早期に予測しますか?
- このような変動は VAC の時点で明らかになるため、IVAC の診断が予測されるのでしょうか? 後者の問題は、IVAC の診断よりも早く抗生物質治療を開始するために特に重要である可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pietro Caironi
- 電話番号：0039 0119026510
- メール：pietro.caironi@unito.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pietro Caironi
- 電話番号：00390119026510
- メール：pietro.caironi@unito.it
研究場所
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Turin
-
Orbassano、Turin、イタリア、10043
- 募集
- SCDU Anestesia e Rianimazione, AOU San Luigi Gonzaga
-
コンタクト：
- Pietro Caironi
- 電話番号：00390119026510
- メール：pietro.caironi@unito.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Sars-Cov 2 間質性肺炎のために侵襲的人工呼吸器を必要とする患者
説明
包含基準:
- 侵襲的人工呼吸器を必要とする Sars Cov 2 間質性肺炎の ICU 患者
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- 慢性腎不全ステージIII以上
- 末期肝疾患
- 研究開始時にすでにICUに入院している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症患者における VAP の早期マーカーとしてプレセプシンレベルの日次変動を評価する
時間枠：ICU入室から30日目、ICU退院、またはICU死亡までの時間
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一日おきの循環プレセプシンレベル（0日目から30日目まで）
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ICU入室から30日目、ICU退院、またはICU死亡までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Sars-CoV-2 間質性肺炎患者の ICU 入院時に、プレセプシンのレベルが細菌性呼吸器同時感染の存在を予測できるかどうかを評価する
時間枠：ICU入室から2日目までの時間
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一日おきの循環プレセプシンレベル（0日目から2日目まで）
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ICU入室から2日目までの時間
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適用される抗生物質療法の適切性の臨床マーカーとして、VAP 治療中の循環プレセプシンの経時変化の役割を評価すること
時間枠：ICU入室から30日目、ICU退院、またはICU死亡までの時間
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一日おきの循環プレセプシンレベル（0日目から30日目まで）
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ICU入室から30日目、ICU退院、またはICU死亡までの時間
|
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プレセプシンの血漿レベルが VAP と VAT (人工呼吸器関連気管気管支炎) の存在を区別できるかどうかを評価する。
時間枠：ICU入室から30日目、ICU退院、またはICU死亡までの時間
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一日おきの循環プレセプシンレベル（0日目から30日目まで）
|
ICU入室から30日目、ICU退院、またはICU死亡までの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pietro Caironi、San Luigi Gonzaga Hospital
- 主任研究者：Guido Bussone、San Luigi Gonzaga Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):e61-e111. doi: 10.1093/cid/ciw353. Epub 2016 Jul 14. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1435. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2161.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月21日
一次修了 (予想される)
2021年12月21日
研究の完了 (予想される)
2021年12月21日
試験登録日
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月8日
最初の投稿 (実際)
2021年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月13日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MACOSX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich招待による登録