鲸蜡油酸对健康的影响（随机双盲对照试验）
2021年9月27日 更新者：Kirsten Holven、University of Oslo
鲸蜡油酸 (Helseefkter av Ketolinsyre) 对健康的影响
在此随机对照试验 (RCT) 中，我们想研究鲸蜡油酸 (C22:n1-11) 的补充剂（干预）如何影响 α-亚麻酸 (ALA) 向 EPA（二十碳五烯酸）和 DHA（二十二碳六烯酸）的转化在健康受试者中，与低浓度鲸蜡油酸（对照）的补充剂相比。
我们的主要终点是血浆和红细胞中 EPA 和 DHA 浓度的变化。
研究概览
详细说明
这是一项随机双盲对照试验（随机化 1:1）。 研究人群：20-70岁健康男性和女性，BMI 20-35 kg/m2。
学习规划：
- 3 周磨合期，所有参与者每天早上服用对照胶囊。
- 随机化干预：对照（1:1）。 所有参与者服用胶囊（对照或干预）4 周。
干预油由鲸蜡油酸含量高的鱼油组成，对照油是不同油的混合物，鲸蜡油酸含量低。
功效计算和样本量：
预计干预后各组之间的 n-3 差异为 15%（Østbye 等人，2019 年，doi：10.1017/S0007114519001478）。
显着性水平设置为 5%（双侧），功效设置为 80%。 总共需要 38 名受试者参与该研究，但预计退出率较高 (20%)，因此认为有必要包括总共 70 (n=70) 名受试者（每组 35 名） .
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0316
- University of Oslo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 20-35kg/m2
- 在学习期间有机会在奥斯陆大学营养系进行 3 次访问。
排除标准：
- 慢性疾病（肝/肾/新陈代谢）
- 过度饮酒（>40 克/天）
- 糖尿病和高空腹血糖
- 在研究期间怀孕/哺乳或计划怀孕
- 鱼类摄入量高（> 3 餐/周）。
- 研究期间献血
- 难以遵循研究方案。
- 吸烟/吸鼻烟
- 定期使用消炎药
- 定期使用 omega-3 补充剂/鱼肝油。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预（鲸蜡油酸）
每天早上 6 粒鲭鱼油（鲸蜡油酸：16A%，估计值：135 mg/g (FFA)）胶囊，持续 4 周 (A%=面积百分比) |
极长单不饱和脂肪酸（C22:1n-11）
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安慰剂比较：控油
6x 胶囊控制油（控制油 = 凤尾鱼油、橄榄油、高油酸向日葵油、菜籽油的混合物（鲸蜡油酸：0.7 A%，估计值：6 mg/g (FFA)），持续 4 周 (A%=面积百分比) |
控制油包括：凤尾鱼油、橄榄油、高油酸葵花籽油和菜籽油的混合物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆中的 EPA 和 DHA
大体时间：4周干预
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在基线和 4 周干预后测量的血浆中 EPA 和 DHA 浓度（并作为筛选访视时的“对照测量”）
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4周干预
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红细胞中的 EPA 和 DHA
大体时间：4周
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在基线和干预 4 周后测量的红细胞中的 EPA 和 DHA 浓度以及欧米茄 3 指数（EPA+DHA/总脂肪酸）（并作为筛选访问时的“对照测量”）
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂质概况-甘油三酯
大体时间：4周
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在基线和 4 周干预后测量的甘油三酯血浆水平（并作为筛选访问时的“控制测量”）
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4周
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脂质概况 - 胆固醇
大体时间：4周
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在基线和 4 周干预后测量的血浆胆固醇水平（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇）（并作为筛选访问时的“控制测量”）
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4周
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脂质概况-载脂蛋白
大体时间：4周
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在基线和干预 4 周后测量的载脂蛋白（apoB 和 apoA）血浆水平（并作为筛选访问时的“对照测量”）
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4周
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脂质谱-脂蛋白
大体时间：4周
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在基线和 4 周干预后测量的 Lp(a) 和脂蛋白亚类的血浆水平（并作为筛选访问时的“控制测量”）
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4周
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炎症标志物
大体时间：4周
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在基线和 4 周干预后测量的炎症标志物循环水平的浓度（并作为筛选时的“控制测量”）
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4周
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基因表达
大体时间：4周
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在基线和干预 4 周后测量的 PBMC（外周血单核细胞）基因表达谱的变化
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4周
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疼痛敏感性
大体时间：4周
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在基线和干预 4 周后通过冷压测试测量（并作为筛选时的对照测量）
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4周
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解决方案
大体时间：4周
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在基线和干预 4 周后测量的分解素（omega-3 衍生物）浓度的血液水平（并作为筛选时的对照测量）
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4周
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代谢组
大体时间：4周
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在基线和干预 4 周后测量的代谢组变化
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月27日
初级完成 (预期的)
2022年4月30日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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