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Efeitos do ácido cetoléico na saúde (um estudo randomizado, duplo-cego, controlado)

27 de setembro de 2021 atualizado por: Kirsten Holven, University of Oslo

Efeitos do ácido cetoléico na saúde (Helseeffekter av Ketolinsyre)

Neste Ensaio Controlado Randomizado (RCT) queremos estudar como suplementos de ácido cetoleico (C22:n1-11) (intervenção) afetam a conversão de ácido alfa-linolênico (ALA) em EPA (ácido eicosapentaenóico) e DHA (ácido docosahexaenóico) em indivíduos saudáveis, em comparação com suplementos com baixa concentração de ácido cetoleico (controle).

Nossos endpoints primários são mudanças na concentração de EPA e DHA no plasma e nos glóbulos vermelhos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado duplo-cego controlado (randomizado 1:1). População do estudo: homens e mulheres saudáveis ​​de 20 a 70 anos, IMC de 20 a 35 kg/m2.

Design de estudo:

  • Período de execução de 3 semanas em que todos os participantes consomem cápsulas de controle todas as manhãs.
  • Intervenção de randomização: controle (1:1). Todos os participantes consumiram suas cápsulas (controle ou intervenção) por 4 semanas.

O óleo de intervenção consiste em um óleo de peixe com alto teor de ácido cetoleico e o óleo de controle é uma mistura de diferentes óleos com baixo teor de ácido cetoleico.

Cálculo de poder e tamanho da amostra:

Esperava-se uma diferença de 15% no n-3 entre os grupos após a intervenção (Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478).

O nível de significância adotado foi de 5% (bilateral) e o poder de 80%. Um total de trinta e oito indivíduos foi solicitado a participar do estudo, mas uma alta taxa de abandono era esperada (20%) e foi considerado necessário incluir um total de setenta (n = 70) indivíduos (trinta e cinco por braço) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0316
        • University of Oslo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 20-35kg/m2
  • oportunidade de se reunir para 3 visitas no Departamento de Nutrição da Universidade de Oslo, durante o período de estudo.

Critério de exclusão:

  • Doença crônica (fígado/rim/metabolismo)
  • Consumo excessivo de álcool (>40g/dia)
  • Diabetes e glicemia alta em jejum
  • Grávida/amamentando ou planejando gravidez durante o período do estudo
  • Alta ingestão de peixe (>3 refeições/semana).
  • Doação de sangue durante o período do estudo
  • Dificuldade em seguir o protocolo do estudo.
  • Fumar / cheirar
  • Uso regular de anti-inflamatórios
  • Uso regular de suplementos de ômega-3/óleo de fígado de bacalhau.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção (ácido cetoleico)

6x óleo de cavala (ácido cetoleico: 16A%, estimado: 135 mg/g (FFA)) cápsulas todas as manhãs durante 4 semanas

(A%= porcentagem da área)
Suplemento dietético: Ácido cetoleico
Ácido graxo monoinsaturado muito longo (C22:1n-11)
Comparador de Placebo: Óleo de controle

6x cápsulas de óleo de controle (óleo de controle = mistura de óleo de anchova, azeite, óleo de girassol alto oleico, óleo de colza (ácido cetoleico: 0,7 A% estimado: 6 mg/g (FFA)) todas as manhãs por 4 semanas

(A%= porcentagem da área)
Suplemento dietético: Óleo de controle
Óleo de controle composto por: mistura de óleo de anchova, azeite, óleo de girassol alto oleico e óleo de colza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EPA e DHA no plasma
Prazo: 4 semanas de intervenção
Concentração de EPA e DHA no plasma medida na linha de base e após 4 semanas de intervenção (e como uma "medição de controle" na visita de triagem)
4 semanas de intervenção
EPA e DHA nos glóbulos vermelhos
Prazo: 4 semanas
Concentração de EPA e DHA e índice de ômega 3 (EPA+DHA/ácidos graxos totais) em glóbulos vermelhos medidos na linha de base e após 4 semanas de intervenção (e como uma "medição de controle" na visita de triagem)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil lipídico - Triglicerídeos
Prazo: 4 semanas
Níveis plasmáticos de triglicerídeos medidos no início e após 4 semanas de intervenção (e como uma "medição de controle" na consulta de triagem)
4 semanas
Perfil lipídico - Colesterol
Prazo: 4 semanas
Níveis plasmáticos de colesterol (colesterol total, colesterol LDL e colesterol HDL) medidos na linha de base e após 4 semanas de intervenção (e como uma "medição de controle" na visita de triagem)
4 semanas
Perfil lipídico - Apolipoproteínas
Prazo: 4 semanas
Níveis plasmáticos de apolipoproteínas (apoB e apoA) medidos no início e após 4 semanas de intervenção (e como uma "medição de controle" na visita de triagem)
4 semanas
Perfil lipídico - Lipoproteínas
Prazo: 4 semanas
Níveis plasmáticos de Lp(a) e subclasses de lipoproteínas medidos no início e após 4 semanas de intervenção (e como uma "medição de controle" na consulta de triagem)
4 semanas
Marcadores inflamatórios
Prazo: 4 semanas
A concentração de níveis circulantes de marcadores inflamatórios medidos no início e após 4 semanas de intervenção (e como uma "medição de controle" na triagem)
4 semanas
Expressão genetica
Prazo: 4 semanas
Alterações no perfil de expressão gênica de PBMC (células mononucleares do sangue periférico) medidas no início e após 4 semanas de intervenção
4 semanas
Sensibilidade à dor
Prazo: 4 semanas
Medido por testes de pressão fria no início e após 4 semanas de intervenção (e como medida de controle na triagem)
4 semanas
Resolvins
Prazo: 4 semanas
Níveis sanguíneos de concentrações de resolvinas (derivados de ômega-3) medidos no início e após 4 semanas de intervenção (e como medida de controle na triagem)
4 semanas
Metaboloma
Prazo: 4 semanas
Alterações no metaboloma medidas no início e após 4 semanas de intervenção
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oslo

Colaboradores

Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • REK 176979

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados não serão divididos como dados de participantes individuais, mas os resultados serão compartilhados em níveis de grupo. Todas as informações dos participantes são tratadas sem identificação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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