Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki zdrowotne kwasu cetoleinowego (randomizowana, podwójnie zaślepiona i kontrolowana próba)

27 września 2021 zaktualizowane przez: Kirsten Holven, University of Oslo

Skutki zdrowotne kwasu cetoleinowego (Helseeffekter av Ketolinsyre)

W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) chcemy zbadać, w jaki sposób suplementy kwasu cetolenowego (C22:n1-11) (interwencja) wpływają na konwersję kwasu alfa-linolenowego (ALA) do EPA (kwas eikozapentaenowy) i DHA (kwas dokozaheksaenowy) u osób zdrowych w porównaniu z suplementami o niskim stężeniu kwasu cetoleinowego (kontrola).

Naszymi głównymi punktami końcowymi są zmiany stężenia EPA i DHA w osoczu i krwinkach czerwonych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba (randomizacja 1:1). Populacja badana: zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 20-70 lat, BMI 20-35 kg/m2.

Projekt badania:

  • 3-tygodniowy okres próbny, podczas którego wszyscy uczestnicy codziennie rano spożywają kapsułki kontrolne.
  • Interwencja randomizacyjna: kontrola (1:1). Wszyscy uczestnicy spożywają swoje kapsułki (kontrola lub interwencja) przez 4 tygodnie.

Olej interwencyjny składa się z oleju rybiego o wysokiej zawartości kwasu cetolenowego, a olej kontrolny jest mieszanką różnych olejów o niskiej zawartości kwasu cetolenowego.

Obliczanie mocy i wielkość próbki:

Oczekiwano 15% różnicy w n-3 między grupami po interwencji (Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478).

Poziom istotności ustalono na 5% (dwustronny), a moc na 80%. W badaniu musiało wziąć udział łącznie trzydzieści osiem osób, ale spodziewano się wysokiego wskaźnika rezygnacji (20%) i uznano za konieczne włączenie łącznie siedemdziesięciu (n=70) osób (trzydziestu pięciu na ramię). .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0316
        • University of Oslo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 20-35kg/m2
  • możliwość spotkania się podczas 3 wizyt na Wydziale Żywienia Uniwersytetu w Oslo w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przewlekła (wątroba/nerki/metabolizm)
  • Nadmierne spożycie alkoholu (>40 g dziennie)
  • Cukrzyca i wysoki poziom glukozy we krwi na czczo
  • Ciąża/karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania
  • Wysokie spożycie ryb (> 3 posiłki tygodniowo).
  • Oddawanie krwi w okresie studiów
  • Trudność w przestrzeganiu protokołu badania.
  • Palenie/wąchanie
  • Regularne stosowanie leków przeciwzapalnych
  • Regularne stosowanie suplementów omega-3 / tranu z wątroby dorsza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (Kwas cetolowy)

6x olej z makreli (kwas cetoleinowy: 16A%, szacunkowo: 135 mg/g (FFA)) kapsułki codziennie rano przez 4 tygodnie

(A% = procent powierzchni)
Suplement diety: Kwas cetooleinowy
Bardzo długi jednonienasycony kwas tłuszczowy (C22:1n-11)
Komparator placebo: Olej kontrolny

6x kapsułki oleju kontrolnego (olej kontrolny = mieszanka oleju anchois, oliwy z oliwek, wysokooleinowego oleju słonecznikowego, oleju rzepakowego (kwas cetolowy: 0,7 A% szacunkowo: 6 mg/g (FFA)) codziennie rano przez 4 tygodnie

(A% = procent powierzchni)
Suplement diety: Olej kontrolny
Olej kontrolny składający się z: mieszanki oleju anchois, oliwy z oliwek, wysokooleinowego oleju słonecznikowego i oleju rzepakowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EPA i DHA w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
Stężenia EPA i DHA w osoczu mierzone na początku i po 4-tygodniowej interwencji (oraz jako „pomiar kontrolny” podczas wizyty przesiewowej)
4 tygodnie interwencji
EPA i DHA w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenie EPA i DHA oraz wskaźnik omega 3 (EPA+DHA/kwasy tłuszczowe ogółem) w krwinkach czerwonych mierzone na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (oraz jako „pomiar kontrolny” podczas wizyty przesiewowej)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lipidowy – trójglicerydy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziomy triglicerydów w osoczu mierzone na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (oraz jako „pomiar kontrolny” podczas wizyty przesiewowej)
4 tygodnie
Profil lipidowy – cholesterol
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziomy cholesterolu w osoczu (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i cholesterolu HDL) mierzone na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (oraz jako „pomiar kontrolny” podczas wizyty przesiewowej)
4 tygodnie
Profil lipidowy – apolipoproteiny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziomy apolipoprotein w osoczu (apoB i apoA) mierzone na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (oraz jako „pomiar kontrolny” podczas wizyty przesiewowej)
4 tygodnie
Profil lipidowy – lipoproteiny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziomy podklas Lp(a) i lipoprotein w osoczu mierzone na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (oraz jako „pomiar kontrolny” podczas wizyty przesiewowej)
4 tygodnie
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenie krążących markerów stanu zapalnego mierzone na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (oraz jako „pomiar kontrolny” podczas badania przesiewowego)
4 tygodnie
Ekspresja genu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w profilu ekspresji genów PBMC (komórki jednojądrzaste krwi obwodowej) mierzone na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
4 tygodnie
Wrażliwość na ból
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzone za pomocą testów ciśnieniowych na zimno na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (oraz jako pomiar kontrolny podczas badania przesiewowego)
4 tygodnie
Rezolwiny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenia rezolwin (pochodnych omega-3) we krwi mierzone na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (oraz jako pomiar kontrolny podczas badania przesiewowego)
4 tygodnie
Metabolom
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w metabolomie mierzone na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oslo

Współpracownicy

Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REK 176979

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane jako dane poszczególnych uczestników, ale wyniki będą udostępniane na poziomie grupy. Wszystkie informacje o uczestnikach są traktowane jako anonimowe

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowa dieta

Badania kliniczne na Kwas cetooleinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj