Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidseffecten van cetoleïnezuur (een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie)

27 september 2021 bijgewerkt door: Kirsten Holven, University of Oslo

Gezondheidseffecten van cetoleïnezuur (Helseeffekter av Ketolinsyre)

In deze Randomized Controlled Trial (RCT) willen we bestuderen hoe supplementen van cetoleïnezuur (C22:n1-11) (interventie) de omzetting van alfa-linoleenzuur (ALA) naar EPA (eicosapentaeenzuur) en DHA (docosahexaeenzuur) beïnvloeden. bij gezonde proefpersonen, in vergelijking met supplementen met een lage concentratie cetoleïnezuur (controle).

Onze primaire eindpunten zijn veranderingen in de concentratie van EPA en DHA in plasma en rode bloedcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie (gerandomiseerd 1:1). Studiepopulatie: gezonde mannen en vrouwen 20-70 jaar, BMI 20-35 kg/m2.

Studie ontwerp:

  • 3 weken inloopperiode waarin alle deelnemers elke ochtend controlecapsules consumeren.
  • Randomisatie-interventie: controle (1:1). Alle deelnemers consumeren hun capsules (controle of interventie) gedurende 4 weken.

De interventie-olie bestaat uit een visolie hoog in cetoleïnezuur en de controle-olie is een mix van verschillende oliën en laag in cetoleïnezuur.

Vermogensberekening en steekproefomvang:

Er werd een verschil verwacht van 15% in n-3 tussen de groepen na de interventie (Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478).

Het significantieniveau was ingesteld op 5% (tweezijdig) en het vermogen op 80%. Er waren in totaal achtendertig proefpersonen nodig om aan het onderzoek deel te nemen, maar er werd een hoog uitvalpercentage verwacht (20%) en het werd noodzakelijk geacht om in totaal zeventig (n=70) proefpersonen op te nemen (vijfendertig per arm). .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0316
        • University of Oslo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 20-35kg/m2
  • mogelijkheid om elkaar tijdens de studieperiode 3 keer te ontmoeten bij de afdeling Voeding van de Universiteit van Oslo.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ziekte (lever/nier/metabolisme)
  • Overconsumptie van alcohol (>40g/dag)
  • Diabetes en hoge nuchtere bloedglucose
  • Zwanger/borstvoedend of van plan om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Hoge visinname (>3 maaltijden/week).
  • Bloeddonatie tijdens de studieperiode
  • Moeite met het volgen van het onderzoeksprotocol.
  • Roken / snuiven
  • Regelmatig gebruik van ontstekingsremmende medicijnen
  • Regelmatig gebruik van omega-3-supplementen/levertraan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie ( cetoleïnezuur)

6x makreelolie (cetoleïnezuur: 16A%, geschat: 135 mg/g (FFA)) capsules elke ochtend gedurende 4 weken

(A%= oppervlakte procent)
Voedingssupplement: Cetoleïnezuur
Zeer lang enkelvoudig onverzadigd vetzuur ( C22:1n-11)
Placebo-vergelijker: Controle olie

6x capsules control oil (Control oil= mix van ansjovisolie, olijfolie, high-oleic zonnebloemolie, raapzaadolie (cetoleïnezuur: 0,7 A% geschat: 6 mg/g (FFA)) elke ochtend gedurende 4 weken

(A%= oppervlakte procent)
Voedingssupplement: Controle olie
Controle olie bestaande uit: mix van ansjovisolie, olijfolie, hoog oliezuur zonnebloemolie en raapzaadolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EPA en DHA in plasma
Tijdsspanne: 4 weken tussenkomst
EPA- en DHA-concentratie in plasma gemeten bij aanvang en na interventie van 4 weken (en als "controlemeting" bij het screeningsbezoek)
4 weken tussenkomst
EPA en DHA in rode bloedcellen
Tijdsspanne: 4 weken
EPA- en DHA-concentratie en omega 3-index (EPA+DHA/totaal vetzuren) in rode bloedcellen gemeten bij aanvang en na 4 weken interventie (en als "controlemeting" bij het screeningsbezoek)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipidenprofiel - Triglyceriden
Tijdsspanne: 4 weken
Plasmaspiegels van triglyceriden gemeten bij baseline en na 4 weken interventie (en als "controlemeting" bij het screeningsbezoek)
4 weken
Lipidenprofiel - Cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken
Plasmaspiegels van cholesterol (totaal cholesterol, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol) gemeten bij baseline en na 4 weken interventie (en als "controlemeting" bij het screeningsbezoek)
4 weken
Lipidenprofiel - Apolipoproteïnen
Tijdsspanne: 4 weken
Plasmaspiegels van apolipoproteïnen (apoB en apoA) gemeten bij aanvang en na 4 weken interventie (en als "controlemeting" bij het screeningsbezoek)
4 weken
Lipidenprofiel - Lipoproteïnen
Tijdsspanne: 4 weken
Plasmaspiegels van Lp(a) en subklassen van lipoproteïnen gemeten bij baseline en na 4 weken interventie (en als "controlemeting" bij het screeningsbezoek)
4 weken
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 4 weken
De concentratie van circulerende niveaus van ontstekingsmarkers gemeten bij baseline en na 4 weken interventie (en als een "controlemeting" bij screening)
4 weken
Genexpressie
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen in het genexpressieprofiel van PBMC (perifere bloedmononucleaire cellen), gemeten bij baseline en na 4 weken interventie
4 weken
Pijn gevoeligheid
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten door middel van koudedruktesten bij baseline en na 4 weken interventie (en als controlemeting bij screening)
4 weken
Opgelost
Tijdsspanne: 4 weken
Bloedspiegels van resolvins (omega-3-derivaten) gemeten bij baseline en na 4 weken interventie (en als controlemeting bij screening)
4 weken
Metaboloom
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen in metaboloom gemeten bij baseline en na 4 weken interventie
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oslo

Medewerkers

Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • REK 176979

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden niet gedeeld als gegevens van individuele deelnemers, maar de resultaten worden gedeeld op groepsniveau. Alle deelnemersinformatie wordt geanonimiseerd behandeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond dieet

Klinische onderzoeken op Cetoleïnezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren