Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kyseliny cetoleové na zdraví (randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie)

27. září 2021 aktualizováno: Kirsten Holven, University of Oslo

Zdravotní účinky kyseliny cetoleové (Helseeffekter av Ketolinsyre)

V této randomizované kontrolované studii (RCT) chceme studovat, jak doplňky kyseliny cetolové (C22:n1-11) (intervence) ovlivňují konverzi kyseliny alfa-linolenové (ALA) na EPA (kyselina eikosapentaenová) a DHA (kyselina dokosahexaenová) u zdravých jedinců ve srovnání s doplňky s nízkou koncentrací kyseliny cetoleové (kontrola).

Naším primárním cílem jsou změny v koncentraci EPA a DHA v plazmě a červených krvinkách.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie (randomizovaná 1:1). Studijní populace: zdraví muži a ženy 20-70 let, BMI 20-35 kg/m2.

Studovat design:

  • 3týdenní zaváděcí období, kdy všichni účastníci každé ráno konzumují kontrolní kapsle.
  • Randomizační intervence: kontrola (1:1). Všichni účastníci konzumují své kapsle (kontrolní nebo intervenční) po dobu 4 týdnů.

Intervenční olej se skládá z rybího oleje s vysokým obsahem kyseliny cetoolové a kontrolní olej je směsí různých olejů s nízkým obsahem kyseliny cetolové.

Výpočet výkonu a velikost vzorku:

Očekával se rozdíl 15 % v n-3 mezi skupinami po intervenci (Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478).

Hladina významnosti byla nastavena na 5 % (oboustranná) a síla na 80 %. Bylo požadováno, aby se studie účastnilo celkem třicet osm subjektů, ale očekávala se vysoká míra předčasného ukončení (20 %) a bylo považováno za nutné zahrnout celkem sedmdesát (n=70) subjektů (35 na rameno). .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0316
        • University of Oslo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 20-35kg/m2
  • možnost setkat se na 3 návštěvách na katedře výživy Univerzity v Oslu během studijního období.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění (játra/ledviny/metabolismus)
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>40 g/den)
  • Cukrovka a vysoká hladina glukózy v krvi nalačno
  • Těhotná/kojící nebo plánující těhotenství během období studie
  • Vysoký příjem ryb (>3 jídla/týden).
  • Dárcovství krve během studijního období
  • Obtížnost dodržování protokolu studie.
  • Kouření/šňupání
  • Pravidelné užívání protizánětlivých léků
  • Pravidelné užívání doplňků omega-3 / oleje z tresčích jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence (kyselina cetoleová)

6x makrelový olej (kyselina cetolová: 16A %, odhad: 135 mg/g (FFA)) kapsle každé ráno po dobu 4 týdnů

(A%= procento plochy)
Doplněk stravy: Kyselina cetolejová
Velmi dlouhé mononenasycené mastné kyseliny (C22:1n-11)
Komparátor placeba: Kontrolní olej

6x kapsle kontrolního oleje (kontrolní olej = směs sardelového oleje, olivového oleje, slunečnicového oleje s vysokým obsahem kyseliny olejové, řepkového oleje (kyselina cetolová: 0,7 A% odhad: 6 mg/g (FFA)) každé ráno po dobu 4 týdnů

(A%= procento plochy)
Doplněk stravy: Kontrolní olej
Kontrolní olej sestávající z: směsi sardelového oleje, olivového oleje, slunečnicového oleje s vysokým obsahem kyseliny olejové a řepkového oleje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EPA a DHA v plazmě
Časové okno: 4 týdny intervence
Koncentrace EPA a DHA v plazmě měřené na začátku a po 4týdenní intervenci (a jako „kontrolní měření“ při screeningové návštěvě)
4 týdny intervence
EPA a DHA v červených krvinkách
Časové okno: 4 týdny
Koncentrace EPA a DHA a index omega 3 (EPA+DHA/celkové mastné kyseliny) v červených krvinkách měřené na začátku a po 4týdenní intervenci (a jako „kontrolní měření“ při screeningové návštěvě)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidový profil - Triglyceridy
Časové okno: 4 týdny
Plazmatické hladiny triglyceridů měřené na začátku a po 4 týdnech intervence (a jako „kontrolní měření“ při screeningové návštěvě)
4 týdny
Lipidový profil - Cholesterol
Časové okno: 4 týdny
Plazmatické hladiny cholesterolu (celkový cholesterol, LDL-cholesterol a HDL-cholesterol) měřené na začátku a po 4 týdnech intervence (a jako „kontrolní měření“ při screeningové návštěvě)
4 týdny
Lipidový profil - Apolipoproteiny
Časové okno: 4 týdny
Plazmatické hladiny apolipoproteinů (apoB a apoA) měřené na začátku a po 4 týdnech intervence (a jako „kontrolní měření“ při screeningové návštěvě)
4 týdny
Lipidový profil - Lipoproteiny
Časové okno: 4 týdny
Plazmatické hladiny Lp(a) a podtříd lipoproteinů měřené na začátku a po 4 týdnech intervence (a jako „kontrolní měření“ při screeningové návštěvě)
4 týdny
Zánětlivé markery
Časové okno: 4 týdny
Koncentrace cirkulujících hladin zánětlivých markerů měřená na začátku a po 4 týdnech intervence (a jako „kontrolní měření“ při screeningu)
4 týdny
Genové vyjádření
Časové okno: 4 týdny
Změny v profilu genové exprese PBMC (mononukleární buňky periferní krve) měřené na začátku a po 4 týdnech intervence
4 týdny
Citlivost na bolest
Časové okno: 4 týdny
Měřeno tlakovými testy za studena na začátku a po 4 týdnech intervence (a jako kontrolní měření při screeningu)
4 týdny
Resolvins
Časové okno: 4 týdny
Hladiny koncentrací resolvinů (omega-3 derivátů) v krvi měřené na začátku a po 4 týdnech intervence (a jako kontrolní měření při screeningu)
4 týdny
Metabolom
Časové okno: 4 týdny
Změny v metabolomu měřené na začátku a po 4 týdnech intervence
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oslo

Spolupracovníci

Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • REK 176979

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data nebudou stříhána jako data jednotlivých účastníků, ale výsledky budou sdíleny na skupinových úrovních. Všechny informace o účastnících jsou považovány za neidentifikovatelné

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá dieta

Klinické studie na Kyselina cetolejová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit