Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setoleiinihapon terveysvaikutukset (satunnaistettu kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe)

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Kirsten Holven, University of Oslo

Setoleiinihapon terveysvaikutukset (Helseeffekter av Ketolinsyre)

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) haluamme tutkia, kuinka setoleenihapon (C22:n1-11) lisäravinteet (interventio) vaikuttavat alfalinoleenihapon (ALA) muuttumiseen EPA:ksi (eikosapentaeenihapoksi) ja DHA:ksi (dokosaheksaeenihapoksi). terveillä koehenkilöillä verrattuna lisäravinteisiin, joissa on alhainen setoleiinihappopitoisuus (kontrolli).

Ensisijaiset päätepisteemme ovat muutokset EPA- ja DHA-pitoisuuksissa plasmassa ja punasoluissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus (satunnaistettu 1:1). Tutkimuspopulaatio: terveet miehet ja naiset 20-70 vuotta, BMI 20-35 kg/m2.

Opintojen suunnittelu:

  • 3 viikon sisäänajojakso, jossa kaikki osallistujat nauttivat kontrollikapseleita joka aamu.
  • Satunnaistaminen: kontrolli (1:1). Kaikki osallistujat kuluttavat kapselit (kontrolli tai interventio) 4 viikon ajan.

Interventioöljy koostuu kalaöljystä, jossa on paljon setoleiinihappoa ja kontrolliöljy on sekoitus erilaisia ​​öljyjä ja vähän setoleiinihappoa.

Tehon laskenta ja näytteen koko:

Intervention jälkeen odotettiin 15 %:n ero n-3:ssa ryhmien välillä (Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478).

Merkitystasoksi asetettiin 5 % (kaksipuolinen) ja tehoksi 80 %. Tutkimukseen vaadittiin osallistumaan yhteensä kolmekymmentäkahdeksan koehenkilöä, mutta korkean keskeyttämisprosentin odotettiin olevan (20 %) ja katsottiin tarpeelliseksi ottaa mukaan yhteensä seitsemänkymmentä (n=70) henkilöä (kolmekymmentäviisi per käsi). .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0316
        • University of Oslo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 20-35kg/m2
  • mahdollisuus tavata 3 vierailua Oslon yliopiston ravitsemuslaitoksella opintojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen sairaus (maksa/munuaiset/aineenvaihdunta)
  • Alkoholin liikakäyttö (>40g/vrk)
  • Diabetes ja korkea paastoverensokeri
  • Raskaana/imettävänä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
  • Runsas kalansyönti (>3 ateriaa/viikko).
  • Verenluovutus opiskeluaikana
  • Vaikeus noudattaa tutkimusprotokollaa.
  • Tupakointi/nuuskaus
  • Tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö
  • Säännöllinen omega-3-lisäravinteiden / kalanmaksaöljyn käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio (Cetoleic acid)

6x makrilliöljy (setolihappo: 16A%, arvio: 135 mg/g (FFA)) kapselia joka aamu 4 viikon ajan

(A % = alueprosentti)
Ravintolisä: Cetoleiinihappo
Erittäin pitkä kertatyydyttymätön rasvahappo (C22:1n-11)
Placebo Comparator: Ohjausöljy

6x kapselia kontrolliöljyä (Control oil = sekoitus anjovisöljyä, oliiviöljyä, runsaasti oleiinia sisältävää auringonkukkaöljyä, rapsiöljyä (setoleiinihappo: 0,7 A% arviolta: 6 mg/g (FFA)) joka aamu 4 viikon ajan

(A % = alueprosentti)
Ravintolisä: Ohjausöljy
Kontrolliöljy, joka koostuu: sekoitus anjovisöljyä, oliiviöljyä, runsaasti oleiinia sisältävää auringonkukkaöljyä ja rypsiöljyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EPA ja DHA plasmassa
Aikaikkuna: 4 viikon interventio
Plasman EPA- ja DHA-pitoisuus mitattuna lähtötilanteessa ja neljän viikon toimenpiteen jälkeen (ja "kontrollimittauksena" seulontakäynnillä)
4 viikon interventio
EPA ja DHA punasoluissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
EPA- ja DHA-pitoisuus ja omega 3 -indeksi (EPA+DHA/rasvahappojen kokonaismäärä) punasoluissa mitattuna lähtötilanteessa ja neljän viikon hoidon jälkeen (ja "kontrollimittauksena" seulontakäynnillä)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidiprofiili - triglyseridit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasman triglyseridien tasot mitattuna lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (ja "kontrollimittauksena" seulontakäynnillä)
4 viikkoa
Lipidiprofiili - Kolesteroli
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasman kolesterolitasot (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli ja HDL-kolesteroli) mitattuna lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (ja "kontrollimittauksena" seulontakäynnillä)
4 viikkoa
Lipidiprofiili - Apolipoproteiinit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasman apolipoproteiinien (apoB ja apoA) tasot mitattuna lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (ja "kontrollimittauksena" seulontakäynnillä)
4 viikkoa
Lipidiprofiili - Lipoproteiinit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Lp(a)- ja lipoproteiinialaluokkien plasmatasot mitattuna lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (ja "kontrollimittauksena" seulontakäynnillä)
4 viikkoa
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Verenkierrossa olevien tulehdusmerkkiaineiden pitoisuus mitattuna lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (ja "kontrollimittauksena" seulonnassa)
4 viikkoa
Geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutokset PBMC:n (perifeerisen veren mononukleaarisolun) geenin ilmentymisprofiilissa mitattuna lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
4 viikkoa
Kivun herkkyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mitattu kylmäpainetesteillä lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (ja kontrollimittauksena seulonnassa)
4 viikkoa
Resolvins
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Resolviinien (omega-3-johdannaisten) pitoisuudet veressä mitattuna lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (ja kontrollimittauksena seulonnassa)
4 viikkoa
Metabolomi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutokset metabolomissa mitattuna lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oslo

Yhteistyökumppanit

Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REK 176979

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei leikata yksittäisten osallistujien tietoina, vaan tulokset jaetaan ryhmätasolla. Kaikki osallistujien tiedot käsitellään tunnistamattomina

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveellinen dieetti

Kliiniset tutkimukset Cetoleiinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa